Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun mikroarkkitehtuurin analyysi HR-pQCT:llä potilailta, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) munuaissiirtoehdokas (TRANSBONE)

maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Luun mikroarkkitehtuurin analyysi HR-pQCT:llä potilaista, joilla on krooninen munuaistauti (CKD) -ehdokkaiden munuaissiirtoa varten - yksikeskinen tutkimus

Vaikka munuaisensiirtotoiminnan kesto on pidentynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, munuaisensiirtopotilailla (KTP) on edelleen 4 kertaa suurempi murtumariski kuin tavallisella väestöllä. Murtumariski on edelleen lisääntynyt huolimatta immunosuppressiivisten hoitojen (IST) parantumisesta, mikä mahdollisti steroidien annon vähentämisen. Mahdollisia selityksiä tälle voisivat olla 1) että krooninen munuaistauti (CKD) aiheuttaa munuaisten osteodystrofiaa, joka tapahtuu ennen munuaisensiirtoa, heikentää luun aineenvaihduntaa ja edistää luun haurautta; 2) munuaisensiirtopotilaat ovat vanhempia ja vanhempia (14 % munuaisensiirtopotilaista oli yli 70-vuotiaita vuonna 2011 Ranskassa), ikääntyminen on suuri murtumien riskitekijä. 3) IST:llä voi steroidin lisäksi olla haitallisia vaikutuksia luustoon ja 4 ), että sekundaarinen hyperparatyreoosi, murtumien riskitekijä, jatkuu munuaisensiirron jälkeen. Siten munuaisensiirtopotilaan luun haurauden patofysiologia ja epidemiologia on edelleen riittämättömästi karakterisoitu. Näistä tiedoista huolimatta ja toisin kuin sydämensiirtoehdokkaille tehdään, ei ole olemassa yleistä yksimielisyyttä luun arvioinnin suorittamisesta ennen munuaisensiirtoa. Siksi on välttämätöntä yksilöidä luun haurauden hallinta ja ehkäistä murtumia strategioiden mukaisesti, jotka ovat vielä määrittelemättä, edellyttäen, että riskipotilaat havaitaan paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Luun hauraus määritetään kvantitatiivisilla parametreilla (luun massa) ja kvalitatiivisilla parametreilla, mukaan lukien makro- ja mikroarkkitehtuuri (erityisesti aivokuoren huokoisuus ja paksuus). Luun mineraalitiheyden (BMD) kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DEXA) ennustaa murtumariskin luotettavasti ei-ureemisessa väestössä. Mikro- ja makroarkkitehtuuria voidaan mitata korkearesoluutiolla perifeerisellä mikrotietokonetomografialla (HRpQCT) nilkasta ja ranteesta. Jotkut viimeaikaiset tutkimukset ehdottivat, että HRpQCT voisi olla parempi murtumien ennustaja kuin DEXA ureemisissa populaatioissa. Tässä yhteydessä projektimme tavoitteena on kuvata poikkileikkaustutkimuksessa munuaisensiirtoehdokkaiden CKD-potilaiden luun tilaa. Siinä 1) lasketaan aivokuoren osteoporoosin esiintyvyys nilkan ja ranteen aivokuoren paksuuden perusteella (ensisijainen päätepiste), 2) analysoidaan muita HRpQCT-mikroarkkitehtuurin kvantitatiivisia parametreja ja 3) määritetään luun hajoamiseen liittyvät biologiset ja kliiniset tekijät ( toissijaiset päätepisteet). Tätä populaatiota verrataan ikään ja sukupuoleen vastaaviin normaaleihin koehenkilöihin (yhteistyö Pr Rizzolin kanssa, Geneve, Sveitsi). DEXA:ta ja HRpQCT:tä verrataan sellaisten potilaiden havaitsemiseksi, joilla on murtumariski.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seerumin lisäkilpirauhashormoni (PTH) > 65 pg/ml
  • Vaiheen 5 tai 5D kroonisen munuaissairauden potilaat
  • Potilas rekisteröity (tai rekisteröitymisen partaalla) KT-jonotuslistalle St-Etiennen sairaalassa Ranskassa
  • Potilaan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Luun laatu ja määrä
luun laadun ja määrän parametrien mittaaminen HRpQCT:llä ja DEXA:lla
Laite: HR-pQCT
HR-pQCT (High Resolution peripheral micro Computerized Tomography) on laite, jota käytetään 3D-luun mittaamiseen sääriluun ja säteen tasoilla ihmisillä.
Laite: DEXA
Lunar DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) on kolmannen sukupolven usean sieppaajan DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) -laite, joka mahdollistaa lyhytkestoiset mittaukset (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalista osteoporoosia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Kortikaalinen osteoporoosi on yhdistelmätulos, joka mitataan kahdella laitteella: HR-pQCT- ja DEXA-parametrit, jotka on mitattu HR-pQCT:llä nilkasta (sääriluu) ja ranteesta (säde), ovat: Kortikaalin paksuus (mm). Selkärangan ja reisiluun kaulan DEXA:lla mitatut parametrit ovat: Luun mineraalitiheys (BMD, g/cm2)
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luun hajoamiseen liittyvät kliiniset ja biologiset tekijät
Aikaikkuna: päivä 1

Kliiniset ja biologiset tekijät ovat yhdistelmätulos: Mitatut kliiniset parametrit ovat: dialyysivuosi, ikä, siirtohistoria, sukupuoli, immunosuppressiiviset hoidot, steroidiannos, lisäkilpirauhasen poistohistoria, mitatut biologiset parametrit ovat kalsium, fosfori, parathormoni, bikarbonaatit, albumiini, luun alkalinen fosfaatti .

Luun hajoaminen on yhdistelmämitta: HR-pQCT:llä mitatut parametrit nilkasta (sääriluu) ja ranteesta (säde) ovat:

Aivokuoren paksuus (mm), mineraalien kokonaistilavuustiheys (mg/ccm HA), trabekulaarinen mineraalitiheys (mg/ccm HA), aivokuoren mineraalitiheys (mg/ccm HA), trabekulaariluku (1/mm), trabekulaarinen paksuus ( mm), Trabekulaarinen erotus (mm), Keskimääräinen trabekulaarinen etäisyys (mm) Selkärangan ja reisiluun kaulan DEXA:lla mitatut parametrit ovat: Luun mineraalitiheys (BMD, g/cm2), T-pisteet, Z-pisteet, trabekulaarisen luun pisteet ( TBS).
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD, Chu Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1408080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia