このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

周術期人工呼吸器と IPI の術後モニタリング (WEAN-IPI)

2016年4月5日 更新者：Mikhail Y. Kirov、Northern State Medical University

オフポンプ冠状動脈バイパス移植における統合肺動脈指数の周術期肺リクルートメントと術後モニタリング

この研究では、肺胞リクルートメント操作、呼吸補助からのプロトコル化された解放、人工呼吸器の持続時間および心臓手術後の術後早期における肺合併症の数に対する統合肺指数のモニタリングの影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

待機的オフポンプ冠状動脈バイパス移植術 (OPCAB) の結果は、術後早期の肺合併症により著しく損なわれる可能性があります。 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、無気肺、早期人工呼吸器関連肺炎などの肺合併症のリスクは依然として不適切です。 したがって、肺の通気を改善し、自発呼吸活動を早期に回復させる方法は、臨床的に価値があります。 人工呼吸器 (CMV) からのプロトコル主導の解放は、CMV の持続時間と肺合併症の数を減らすことができます。 INTELLiVENT-Assisted自発換気 (INTELLiVENT-ASV) は新しいアプローチであり、CMV からの従来のプロトコル主導の解放と同じくらい効果的である可能性があります。

並行して、術後の人工呼吸器と自発呼吸の両方における肺機能の術後モニタリングも大きな価値があります。 呼吸モニタリングへの新しいアプローチの 1 つは、統合肺指数 (IPI) です。 Integrated Pulmonary Index は、カプノグラフィーとパルスオキシメトリーによって測定された呼気終末二酸化炭素 (EtCO2)、呼吸数、脈拍数、および酸素飽和度 (SpO2) を含む 4 つの重要なパラメーターを、ファジー論理モデルを利用した単一の指標値に統合します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント。
  • 選択的OPCAB。

除外基準:

  • -他の研究への参加。
  • 病的肥満 (BWI > 40)。
  • 肺気腫による肺胞動員後の気胸のリスク。
  • 脈拍数が 100/分を超える一定の心房細動。
  • 慢性鼻炎のため、鼻孔から容易に呼吸できず、自発呼吸中に高品質の EtCO2 測定値を得ることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：INTELLiVENT-ASVモード
アクティブ コンパレータ: 術後期間の機械換気の中断は、自動駆動モード - INTELLiVENT-ASV を使用して提供されます。 INTELLiVENT-ASV モードでは、目標 EtCO2 は 30 ～ 35 mm Hg、目標 SpO2 は 94 ～ 98%、クイック ウィーニング オプションは有効です。
デバイス：INTELLiVENT-ASVモード
INTELLiVENT-ASV モードの中止: 術後早期の人工呼吸器の中止は、INTELLiVENT-ASV モードのクイックウィーン オプションによって提供されます。
アクティブコンパレータ：SIMVモード
アクティブコンパレータ：術後期間の人工呼吸器の中止は、医師主導のプロトコルを使用して提供されます。 同期間欠的強制換気 (SIMV) モードの設定は次のとおりです: PEEP 5 cm の水、FiO2 で SpO2 > 94 % を達成します。 吸気圧は、推定体重 8 mL/kg の一回換気量 (VT) を提供するように調整されます。圧力サポートは、水が 2 cm 高くなります。 呼吸数 (RR) は、30 ～ 35 mm Hg の EtCO2 を提供するように調整されます。 呼吸数と吸気圧は 30 分ごとに徐々に低下します。 吸気圧を水柱 6 cm (BMI > 30 kg/m2 の場合は水柱 8 cm) に下げ、呼吸数を 6/分に下げた後、自発呼吸試行 (SBT) を開始します。
デバイス：SIMVモード
SIMV モードの中止: SIMV モードの中止: 術後早期の人工呼吸器の中止は、医師主導のアルゴリズムを使用して SIMV モードで提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後人工呼吸器の持続時間
時間枠：24時間
参加者は、人工呼吸器の持続時間、予想平均4時間追跡されます
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の呼吸器合併症の発生率の減少
時間枠：術後28日まで
  • 低酸素血症は、動脈血の酸素分圧/吸気酸素分圧 (PaO2/FiO2) < 300 mm Hg として決定されます。
  • 無気肺。
  • 院内（人工呼吸器関連）肺炎。
  • PaO2/FiO2 < 300 mm Hg と判定された低酸素血症。
  • 無気肺。
  • 院内（人工呼吸器関連）肺炎。 低酸素血症 PaO2/FiO2 < 300 mm Hg、無気肺、 • 院内 (人工呼吸器関連) 肺炎。
術後28日まで
集中治療室滞在期間
時間枠：72時間
参加者は、ICU 滞在中、平均 48 時間追跡されます。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northern State Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WEAN-IPI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理