Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační mechanická ventilace a pooperační monitorování IPI (WEAN-IPI)

5. dubna 2016 aktualizováno: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Perioperační plicní nábor a pooperační sledování integrovaného plicního indexu při mimopumpovém koronárním bypassu

Tato studie hodnotí vliv alveolárního náborového manévru, protokolizovaného osvobození od podpory dýchání a monitorování integrovaného plicního indexu na dobu trvání mechanické ventilace a počet plicních komplikací v časném pooperačním období po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledek elektivního off-pump bypassu koronární tepny (OPCAB) může být významně ohrožen v důsledku časných pooperačních plicních komplikací. Riziko plicních komplikací včetně syndromu akutní respirační tísně (ARDS), atelektáz a časné ventilační pneumonie zůstává nepřiměřené. Proto mohou mít manévry zlepšující plicní aeraci a brzké obnovení spontánní dechové aktivity klinickou hodnotu. Protokolem řízené osvobození od mechanické ventilace (CMV) může zkrátit dobu trvání CMV i počet plicních komplikací. INTELLiVENT-asistovaná spontánní ventilace (INTELLiVENT-ASV) je nový přístup, který může být stejně účinný jako konvenční protokolem řízené osvobození od CMV.

Souběžně s tím má velký význam důkladné pooperační monitorování plicních funkcí jak při pooperační mechanické ventilaci, tak při spontánním dýchání. Jedním z nových přístupů k monitorování dýchání je Integrovaný plicní index (IPI). Integrovaný plicní index spojuje čtyři životně důležité parametry včetně koncového výdechového oxidu uhličitého (EtCO2), dechové frekvence, tepové frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) měřené kapnografií a pulzní oxymetrií do jediné hodnoty indexu s využitím modelu fuzzy logiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas.
  • Volitelný OPCAB.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakékoli jiné studii.
  • Morbidní obezita (BWI > 40).
  • Riziko pneumotoraxu po alveolárním náboru v důsledku plicního emfyzému.
  • Konstantní fibrilace síní s tepovou frekvencí přesahující 100/min.
  • Neschopnost snadno dýchat nosními dírkami a tím získat dobrou kvalitu hodnot EtCO2 při spontánním dýchání v důsledku chronické rýmy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Režim INTELliVENT-ASV
Aktivní komparátor: Přerušení mechanické ventilace v pooperačním období bude zajištěno automaticky řízeným režimem - INTELLiVENT-ASV. V režimu INTELLiVENT-ASV bude cílová hodnota EtCO2 30–35 mm Hg, cílová hodnota SpO2 – 94–98 %, možnost rychlého odstavení – aktivována.
Přístroj: Režim INTELliVENT-ASV
Ukončení režimu INTELLiVENT-ASV: přerušení mechanické ventilace v časném pooperačním období bude zajištěno možností rychlého odstavení režimu INTELLiVENT-ASV
Aktivní komparátor: Režim SIMV
Aktivní komparátor: Ukončení mechanické ventilace v pooperačním období bude zajištěno pomocí protokolu řízeného lékařem. Nastavení režimu synchronizované přerušované povinné ventilace (SIMV) bude následující: PEEP 5 cm vody, FiO2 pro dosažení SpO2 > 94 %. Inspirační tlak bude upraven tak, aby dodal dechový objem (VT) 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti; tlaková podpora bude o 2 cm vyšší. Respirační frekvence (RR) bude upravena tak, aby poskytovala EtCO2 30-35 mm Hg. Dechová frekvence a inspirační tlak se budou postupně snižovat každých 30 minut. Po snížení nádechového tlaku na 6 cm vody (8 cm vody při BMI > 30 kg/m2) a dechové frekvence na 6/min bude zahájena zkouška spontánního dýchání (SBT).
Přístroj: Režim SIMV
Ukončení s režimem SIMV: přerušení s režimem SIMV: přerušení mechanické ventilace v časném pooperačním období bude zajištěno v režimu SIMV pomocí algoritmu řízeného lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: 24 hodin
Účastníci budou sledováni po dobu trvání mechanické ventilace, očekávaný průměr 4 hodiny
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený výskyt pooperačních respiračních komplikací
Časové okno: do 28 dnů po operaci
  • Hypoxémie stanovená jako parciální tlak kyslíku v arteriální krvi/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) < 300 mm Hg.
  • Atelektázy.
  • Nozokomiální pneumonie (související s ventilátorem).
  • Hypoxémie stanovená jako PaO2/FiO2 < 300 mm Hg.
  • Atelektázy.
  • Nozokomiální pneumonie (související s ventilátorem). Hypoxémie stanovená jako PaO2/FiO2 < 300 mm Hg, atelektázy, • Nozokomiální (s ventilátorem) pneumonie.
do 28 dnů po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 72 hodin
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 48 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northern State Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WEAN-IPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení