Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная искусственная вентиляция легких и послеоперационный мониторинг ИПИ (WEAN-IPI)

5 апреля 2016 г. обновлено: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Периоперационный легочный набор и послеоперационный мониторинг интегрированного легочного индекса при коронарном шунтировании без искусственного кровообращения

В данном исследовании оценивается влияние маневра альвеолярного рекрутмента, протоколированного освобождения от респираторной поддержки и мониторинга интегрального легочного индекса на продолжительность ИВЛ и количество легочных осложнений в раннем послеоперационном периоде после кардиохирургических вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исход планового аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (ОКШАВ) может быть значительно скомпрометирован из-за ранних послеоперационных легочных осложнений. Риск легочных осложнений, включая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), ателектазы и раннюю ИВЛ-ассоциированную пневмонию, остается неуместным. Поэтому маневры, улучшающие легочную аэрацию и раннее восстановление спонтанной дыхательной активности, могут иметь клиническое значение. Освобождение от искусственной вентиляции легких (ЦМВ) в соответствии с протоколом может уменьшить продолжительность ЦМВ, а также количество легочных осложнений. Спонтанная вентиляция с поддержкой INTELLiVENT (INTELLiVENT-ASV) — это новый подход, который может быть столь же эффективным, как и стандартное освобождение от ЦМВ, основанное на протоколе.

Параллельно большое значение имеет тщательный послеоперационный мониторинг легочной функции как при послеоперационной ИВЛ, так и при спонтанном дыхании. Одним из новых подходов к респираторному мониторингу является интегрированный легочный индекс (IPI). Интегрированный легочный индекс объединяет четыре жизненно важных параметра, включая углекислый газ в конце выдоха (EtCO2), частоту дыхания, частоту пульса и насыщение кислородом (SpO2), измеренные с помощью капнографии и пульсоксиметрии, в единое значение индекса с использованием модели нечеткой логики.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие.
  • Выборный OPCAB.

Критерий исключения:

  • Участие в любом другом исследовании.
  • Морбидное ожирение (ИМТ > 40).
  • Риск пневмоторакса после рекрутмента альвеол из-за эмфиземы легких.
  • Постоянная мерцательная аритмия с частотой пульса более 100 в мин.
  • Неспособность легко дышать через ноздри и, следовательно, получать качественные показания EtCO2 при спонтанном дыхании из-за хронического ринита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Режим INTELLiVENT-ASV
Активный компаратор: Прекращение ИВЛ в послеоперационном периоде будет обеспечиваться автоматическим режимом - INTELLiVENT-ASV. В режиме INTELLiVENT-ASV целевое значение EtCO2 будет составлять 30–35 мм рт. ст., целевое значение SpO2 — 94–98 %, опция быстрого отлучения — активирована.
Устройство: Режим INTELLiVENT-ASV
Прекращение в режиме ИНТЕЛЛиВЕНТ-АСВ: прекращение ИВЛ в раннем послеоперационном периоде будет обеспечено функцией быстрого отлучения в режиме ИНТЕЛЛиВЕНТ-АСВ
Активный компаратор: SIMV-режим
Активный компаратор: Прекращение ИВЛ в послеоперационном периоде будет осуществляться по протоколу, разработанному врачом. Настройки режима синхронизированной перемежающейся принудительной вентиляции (SIMV) будут следующими: PEEP 5 см вод. ст., FiO2 для достижения SpO2 > 94 %. Инспираторное давление будет отрегулировано для обеспечения дыхательного объема (VT) 8 мл/кг расчетной массы тела; поддержка давлением будет выше на 2 см водяного столба. Частота дыхания (ЧД) будет скорректирована для обеспечения EtCO2 на уровне 30-35 мм рт.ст. Частота дыхания и давление на вдохе будут снижаться постепенно каждые 30 минут. После снижения инспираторного давления до 6 см вод. ст. (8 см вод. ст. при ИМТ > 30 кг/м2) и частоты дыхания до 6/мин начинают пробу спонтанного дыхания (СПД).
Устройство: SIMV-режим
Прекращение режима SIMV: прекращение режима SIMV: прекращение ИВЛ в раннем послеоперационном периоде будет обеспечено в режиме SIMV с использованием алгоритма, управляемого врачом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность послеоперационной ИВЛ
Временное ограничение: 24 часа
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода искусственной вентиляции легких, в среднем 4 часа.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты послеоперационных респираторных осложнений
Временное ограничение: до 28 дней после операции
  • Гипоксемия, определяемая как парциальное давление кислорода в артериальной крови/фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) < 300 мм рт.
  • Ателектазы.
  • Нозокомиальная (вентилятор-ассоциированная) пневмония.
  • Гипоксемия определяется как PaO2/FiO2 < 300 мм рт.ст.
  • Ателектазы.
  • Нозокомиальная (вентилятор-ассоциированная) пневмония. Гипоксемия, определяемая как PaO2/FiO2 < 300 мм рт. ст., ателектазы, • Внутрибольничная (вентилятор-ассоциированная) пневмония.
до 28 дней после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 72 часа
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 48 часов.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northern State Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WEAN-IPI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками