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Ventilazione meccanica perioperatoria e monitoraggio postoperatorio dell'IPI (WEAN-IPI)

5 aprile 2016 aggiornato da: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Reclutamento polmonare perioperatorio e monitoraggio postoperatorio dell'indice polmonare integrato nell'innesto di bypass coronarico senza pompa

Questo studio valuta l'influenza della manovra di reclutamento alveolare, della liberazione protocollata dal supporto respiratorio e del monitoraggio dell'Integrated Pulmonary Index sulla durata della ventilazione meccanica e sul numero di complicanze polmonari nel primo periodo postoperatorio dopo cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esito dell'innesto di bypass coronarico elettivo off-pump (OPCAB) può essere significativamente compromesso a causa delle complicanze polmonari postoperatorie precoci. Il rischio di complicanze polmonari tra cui la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), le atelettasie e la polmonite precoce associata alla ventilazione rimane inappropriato. Pertanto, le manovre che migliorano l'aerazione polmonare e il ripristino precoce dell'attività respiratoria spontanea possono avere valore clinico. La liberazione dalla ventilazione meccanica (CMV) guidata dal protocollo può ridurre la durata del CMV e il numero di complicanze polmonari. La ventilazione spontanea assistita INTELLiVENT (INTELLiVENT-ASV) è un nuovo approccio, che può essere efficace quanto la liberazione convenzionale da CMV guidata dal protocollo.

Parallelamente, anche l'accurato monitoraggio postoperatorio della funzione polmonare durante la ventilazione meccanica postoperatoria e la respirazione spontanea è di grande valore. Uno dei nuovi approcci al monitoraggio respiratorio è l'Integrated Pulmonary Index (IPI). L'Integrated Pulmonary Index unisce quattro parametri vitali tra cui anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2), frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e saturazione dell'ossigeno (SpO2) misurati mediante capnografia e pulsossimetria in un unico valore di indice utilizzando il modello di logica fuzzy.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato.
  • OPCAB elettivo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio.
  • Obesità patologica (BWI > 40).
  • Il rischio di pneumotorace dopo reclutamento alveolare a causa di enfisema polmonare.
  • Fibrillazione atriale costante con frequenza cardiaca superiore a 100/min.
  • Incapacità di respirare facilmente attraverso le narici e quindi di ottenere letture EtCO2 di buona qualità durante la respirazione spontanea, a causa della rinite cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Modalità INTELLiVENT-ASV
Comparatore attivo: l'interruzione della ventilazione meccanica nel periodo postoperatorio verrà fornita utilizzando la modalità guidata automaticamente - INTELLiVENT-ASV. Nella modalità INTELLiVENT-ASV l'EtCO2 target sarà 30-35 mm Hg, SpO2 target - 94-98%, opzione svezzamento rapido - attivata.
Dispositivo: Modalità INTELLiVENT-ASV
Interruzione con la modalità INTELLiVENT-ASV: l'interruzione della ventilazione meccanica nel primo periodo postoperatorio sarà fornita dall'opzione di svezzamento rapido della modalità INTELLiVENT-ASV
Comparatore attivo: Modalità SIMV
Comparatore attivo: l'interruzione della ventilazione meccanica nel periodo postoperatorio verrà fornita utilizzando il protocollo guidato dal medico. Le impostazioni della modalità di ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV) saranno le seguenti: PEEP 5 cm di acqua, FiO2 per raggiungere SpO2 > 94 %. La pressione inspiratoria sarà regolata per erogare un volume corrente (VT) di 8 ml/kg di peso corporeo previsto; il supporto di pressione sarà più alto di 2 cm di acqua. La frequenza respiratoria (RR) sarà regolata per fornire EtCO2 di 30-35 mm Hg. La frequenza respiratoria e la pressione inspiratoria diminuiranno gradualmente ogni 30 minuti. Dopo aver ridotto la pressione inspiratoria a 6 cm di acqua (8 cm di acqua in caso di BMI > 30 kg/m2) e la frequenza respiratoria a 6/min, verrà avviato il test di respirazione spontanea (SBT).
Dispositivo: Modalità SIMV
Interruzione con la modalità SIMV: interruzione con la modalità SIMV: l'interruzione della ventilazione meccanica nel primo periodo postoperatorio verrà fornita in modalità SIMV utilizzando l'algoritmo guidato dal medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
I partecipanti saranno seguiti per la durata della ventilazione meccanica, una media prevista di 4 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridotta incidenza di complicanze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intervento
  • Ipossiemia determinata come pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) < 300 mm Hg.
  • Atelettasie.
  • Polmonite nosocomiale (associata al ventilatore).
  • Ipossiemia determinata come PaO2/FiO2 < 300 mm Hg.
  • Atelettasie.
  • Polmonite nosocomiale (associata al ventilatore). Ipossiemia determinata come PaO2/FiO2 < 300 mm Hg, atelettasie, • Polmonite nosocomiale (associata al ventilatore).
fino a 28 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 72 ore
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 48 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northern State Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WEAN-IPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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