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子宮悪性腫瘍の MRI およびメタボロミクス バイオマーカー (EMCAMRS)

2019年7月29日 更新者：Gigin Lin、Chang Gung Memorial Hospital

子宮悪性腫瘍のバイオマーカーを研究するためのマルチパラメトリック磁気共鳴イメージングおよびメタボロミクス アプローチ

このプロジェクトの目的は次のとおりです。 (1) 子宮悪性腫瘍に関するマルチパラメトリックイメージングとメタボロミクスデータを統合するための研究プラットフォームを確立すること。 (2) マルチパラメトリック磁気共鳴画像法およびメタボロミクスアプローチを使用して、子宮内膜がんの早期診断のための潜在的な代替バイオマーカーを特定します。 (3) 子宮筋層、子宮頸部、およびリンパ節の腫瘍関与を検出する際に、子宮悪性腫瘍の代替バイオマーカーを開発する。 研究者らは、臨床的に子宮悪性腫瘍と診断された、または子宮悪性腫瘍の疑いがある20～80歳の女性患者150人から前向きにデータを収集する3年間の研究プロジェクトを提案している。 正常な子宮内膜組織を有する３０人の患者からなる追加の対照群が登録される。 MR分光法（MRS）、拡散強調イメージング、化学交換飽和移動（CEST）イメージングなどの堅牢な磁気共鳴（MR）イメージング技術が適用されます。 生体サンプル（組織、血液、尿）は、詳細なメタボロミクスアプローチ（高解像度MRS）によって分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

このプロジェクトの 1 年目では、研究者らは正常な子宮内膜と癌組織の違いを特定することを目指しています。 標準的な従来のMR研究にMRS、拡散強調画像処理、およびCESTシーケンスを加えた検査が、治療前の臨床評価のために適格な手術候補者30人に対して実施される。がん組織内の代謝物は手術中に収集され、高分解能MRSを使用して分析され、対照群と比較される。 この部分の主要エンドポイントは、正常被験者と癌被験者の間で異なる画像プロファイルとメタボロームプロファイルを特定することです。 2年目も研究者らは、T病期分類と子宮筋層の関与の予測における高度なMRイメージングとメタボロミクスバイオマーカーの診断精度を評価するために、引き続き症例数を蓄積する予定である。 3 年目の終わりまでに、研究者らは、このアプローチが子宮頸部間質転移、リンパ節および遠隔転移をどのように予測するかを明らかにするために、子宮頸部浸潤の約 20 例とリンパ節転移の約 20 例を含む 150 人の患者を収集する予定です。

このプロジェクトの臨床的重要性は、最も関連性のある質問、つまり子宮筋層、子宮頸部、およびリンパ節の腫瘍関与の予測に答えることです。 これは、新規のイメージングバイオマーカーや治療標的を開発するために、MR および 18-F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース (FDG) /PET によって特定される変化の背景メカニズムを理解するために重要です。 分子イメージングとメタボロミクスは両方とも補完的であり、(1) 生体システム全体の情報を表す包括的なデータ (2) 生体システムの複雑さを反映した情報豊富なデータ (3) 長期的な観察が容易であるという類似点を共有しています。 メタボロミクス データは生化学に関するより詳細な情報を提供し、イメージング データは空間的な位置特定の詳細を提供します。 イメージングとメタボロミクスのアプローチを組み合わせることは、子宮悪性腫瘍のバイオマーカーを開発するための理想的なツールとなります。 このプロジェクトの完了までに、研究者らは最も重要な代謝バイオマーカーが確立され、子宮悪性腫瘍患者の治療を導く機能的なツールとして機能する可能性があると期待している。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Taoyuan
      • Guishan、Taoyuan、台湾、333
        • Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次紹介センターにいる患者。

説明

包含基準:

  • 20～80歳くらいの女性。
  • 臨床的に子宮悪性腫瘍と診断されている、または子宮悪性腫瘍の疑いがある。
  • インフォームドコンセントを理解し、署名された同意を提供できる。
  • 標準的な外科的治療を受ける意欲がある。

除外基準:

  • 磁気共鳴研究には禁忌: 心臓ペースメーカーまたは人工内耳。
  • 大規模な骨盤手術、人工股関節全置換術、または骨盤内への磁性物質埋め込み後の状態。
  • 腎不全、心不全、脳卒中、急性心筋梗塞/不安定狭心症、管理不良の糖尿病、管理不良の高血圧などの重大な全身疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 中等度から重度の認知症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
正常な子宮内膜
正常な子宮内膜組織を有する手術候補者を含む対照群（n=30）を比較のために収集する。
子宮内膜がん・子宮がん
  1. 1年目: 子宮内膜がんの手術候補者50人の対象患者で、術前画像および手術中に採取された生体サンプルが含まれる。
  2. 2 年目: さらに 50 人の手術候補者を登録し、臨床 MRS/拡散強調画像および組織高解像度 MRS に関するデータを完成させます。 初年度の 50 人のがん被験者と合わせて、合計 100 人のがん被験者が分析対象となります。
  3. 3 年目: 子宮筋層の関与 (n=30)、子宮頸部間質浸潤 (n=10)、およびリンパ節転移 (n=10) を伴う十分な陽性事象を収集します。 1 年目と 2 年目の 100 人のがん被験者と合わせて、合計 150 人のがん被験者が分析対象となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 103-7316A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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