Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR og metabolomiske biomarkører for uterin malignitet (EMCAMRS)

29. juli 2019 opdateret af: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse og metabolomiske tilgange til undersøgelse af biomarkører for uterin malignitet

Formålet med dette projekt er: (1) At etablere en forskningsplatform med henblik på at integrere multiparametrisk billeddannelse og metabolomiske data for uterus malignitet. (2) Identificer potentielle surrogatbiomarkører til tidlig diagnose af endometriecancer ved hjælp af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse og metabolomisk tilgang. (3) At udvikle surrogatbiomarkører for uterin malignitet til at påvise tumorinvolvering af myometrium, livmoderhalsen og lymfeknuder. Efterforskerne foreslår et 3-årigt forskningsprojekt for prospektivt at indsamle data fra 150 kvindelige patienter i alderen 20-80 år med klinisk diagnosticeret eller mistænkt for at have uterin malignitet. En yderligere kontrolgruppe bestående af 30 patienter med normalt endometrievæv vil blive indskrevet. Der vil blive anvendt robuste magnetiske resonans (MR) billeddannelsesteknikker, herunder MR-spektroskopi (MRS), diffusionsvægtet billeddannelse og kemisk udvekslingsmætning overførsel (CEST). Biologiske prøver (væv, blod, urin) vil blive analyseret ved en detaljeret metabolomisk tilgang (høj opløsning MRS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I 1. års del af dette projekt sigter efterforskerne på at identificere forskellene mellem normalt endometrium og kræftvæv. Standard konventionel MR-undersøgelse plus MRS, diffusionsvægtet billeddannelse og CEST-sekvenser vil blive udført på 30 kvalificerede kirurgiske kandidater til klinisk vurdering før behandling. Metabolitter i cancervæv vil blive opsamlet under operationen og analyseret ved hjælp af høj opløsning MRS og sammenlignet med kontrolgruppen. Det primære endepunkt i denne del er at identificere forskellige billeddannelses- og metabolomiske profiler mellem normale og kræftpatienter. I det 2. år vil efterforskerne fortsætte med at akkumulere sagsnummer for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af avanceret MR-billeddannelse og metabolomiske biomarkører i forudsigelse af T-stadieinddeling og myometriel involvering. Ved udgangen af ​​3. år vil efterforskerne indsamle 150 patienter, med cirka 20 tilfælde med cervikal invasion og 20 tilfælde med nodal metastaser, for at besvare, hvordan denne tilgang forudsiger cervikal stromal involvering, nodal og fjernmetastaser.

Den kliniske betydning af dette projekt er at besvare de mest relevante spørgsmål, dvs. forudsigelse af tumorinvolvering af myometrium, livmoderhals og lymfeknuder. Dette vil være vigtigt for at forstå baggrundsmekanismen for ændringer identificeret af MR og 18-F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (FDG) /PET, for at udvikle nye billeddannende biomarkører eller terapeutiske mål. Både molekylær billeddannelse og metabolomik er komplementære og deler ligheder: (1) Omfattende data, der repræsenterer informationen om det levende system som helhed (2) informationsrige data, som afspejler kompleksiteten af ​​det biologiske system (3) let for longitudinelle observationer. Metabolomics-data giver flere detaljer om biokemi, mens billeddata giver flere rumlige lokaliseringsdetaljer. En kombination af billeddannelse og metabolomisk tilgang ville være et ideelt værktøj til at udvikle biomarkører for uterin malignitet. Ved afslutningen af ​​dette projekt forventer forskerne, at de vigtigste metaboliske biomarkører vil blive etableret og potentielt tjene som funktionelle værktøjer til at vejlede terapi for patienter med uterin malignitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i et tertiært henvisningscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 20-80 år.
  • Klinisk diagnosticeret eller mistænkt for at have uterin malignitet.
  • Kunne forstå og give underskrevet informeret samtykke.
  • Vil gerne modtage standard kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret til magnetisk resonansundersøgelse: pacemaker eller cochlear implantation.
  • Status efter større bækkenoperation, total hofteudskiftning eller implantation af magnetisk stof i bækkenet.
  • Betydelig større systemisk sygdom, såsom nyresvigt, hjertesvigt, slagtilfælde, akut myokardieinfarkt/ustabil angina, dårlig kontrolleret diabetes mellitus, dårlig kontrolleret hypertension.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Moderat til svær demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Normalt endometrium
Kontrolgruppe (n=30) bestående af kirurgiske kandidater med normalt endometrievæv vil blive indsamlet til sammenligning.
Endometrie/livmoderkræft
  1. 1. år: 50 kvalificerede patienter kirurgiske kandidater af endometriecancer med præoperativ billeddannelse og biologiske prøver indsamlet under operationen.
  2. 2. år: Tilmeld yderligere 50 kirurgiske kandidater og udfyld data vedrørende klinisk MRS/diffusionsvægtet billeddannelse og vævshøjopløsnings-MRS. Sammen med de 50 kræftpersoner det første år vil der i alt være 100 kræftpersoner til analyse.
  3. 3. år: Indsaml nok positive hændelser med enhver myometrisk involvering (n=30), cervikal stromal invasion (n=10) og nodal metastaser (n=10). Sammen med de 100 kræftpersoner i første og andet år vil der i alt være 150 kræftpersoner til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 103-7316A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger