Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR og Metabolomics biomarkører for uterin malignitet (EMCAMRS)

29. juli 2019 oppdatert av: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning og metabolomiske tilnærminger for å studere biomarkører for uterin malignitet

Målet med dette prosjektet er: (1) Å etablere en forskningsplattform for å integrere multiparametrisk avbildning og metabolomikkdata for uterin malignitet. (2) Identifiser potensielle surrogatbiomarkører for tidlig diagnose av endometriekreft ved å bruke multiparametrisk magnetisk resonansavbildning og metabolomikk-tilnærming. (3) Å utvikle surrogatbiomarkører for uterin malignitet, for å oppdage tumorinvolvering av myometrium, livmorhals og lymfeknuter. Etterforskerne foreslår et 3-årig forskningsprosjekt for prospektivt å samle inn data fra 150 kvinnelige pasienter i alderen 20-80 år, med klinisk diagnostisert eller mistenkt livmor malignitet. En ekstra kontrollgruppe bestående av 30 pasienter med normalt endometrievev vil bli registrert. Robuste magnetisk resonans (MR) avbildningsteknikker inkludert MR-spektroskopi (MRS), diffusjonsvektet avbildning og kjemisk utvekslingsmetningsoverføring (CEST) avbildning vil bli brukt. Biologiske prøver (vev, blod, urin) vil bli analysert ved hjelp av detaljert metabolomisk tilnærming (høyoppløselig MRS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I den første årsdelen av dette prosjektet har etterforskerne som mål å identifisere forskjellene mellom normalt endometrium og kreftvev. Standard konvensjonell MR-studie pluss MRS, diffusjonsvektet avbildning og CEST-sekvenser vil bli utført på 30 kvalifiserte kirurgiske kandidater for klinisk vurdering før behandling. Metabolitter i kreftvev vil bli samlet inn under operasjon og analysert ved hjelp av høyoppløselig MRS, og sammenlignet med kontrollgruppen. Det primære endepunktet for denne delen er å identifisere ulike bildediagnostiske og metabolomiske profiler mellom normale og kreftpersoner. I det andre året vil etterforskerne fortsette å samle saksnummer, for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til avansert MR-avbildning og metabolomikk-biomarkør, i prediksjon av T-stadie og myometrisk involvering. Ved utgangen av 3. år vil etterforskerne samle 150 pasienter, med ca. 20 tilfeller med cervikal invasjon og 20 tilfeller med nodal metastaser, for å svare på hvordan denne tilnærmingen predikerer cervikal stromal involvering, nodal og fjernmetastaser.

Den kliniske betydningen av dette prosjektet er å svare på de mest relevante spørsmålene, dvs. prediksjon av tumorinvolvering av myometrium, livmorhals og lymfeknuter. Dette vil være viktig for å forstå bakgrunnsmekanismen for endringer identifisert av MR og 18-F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose fluorodeoksyglukose (FDG) /PET, for å utvikle nye avbildningsbiomarkører eller terapeutiske mål. Både molekylær avbildning og metabolomikk er komplementære og deler likheter: (1) Omfattende data som representerer informasjonen om det levende systemet som helhet (2) informasjonsrike data som gjenspeiler kompleksiteten til det biologiske systemet (3) enkel for longitudinell observasjon. Metabolomikkdata gir flere detaljer om biokjemi, mens bildedata gir flere romlige lokaliseringsdetaljer. En kombinasjon av bildebehandling og metabolomikk-tilnærming ville være et ideelt verktøy for å utvikle biomarkører for livmormalignitet. Ved å fullføre dette prosjektet forventer etterforskerne at de viktigste metabolske biomarkørene vil bli etablert, og potensielt tjene som funksjonelle verktøy for å veilede terapi for pasienter med uterin malignitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i et tertiært henvisningssenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 20-80 år.
  • Klinisk diagnostisert eller mistenkt å ha uterin malignitet.
  • Kunne forstå og gi signert informert samtykke.
  • Villig til å motta standard kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindisert for magnetisk resonansstudie: pacemaker eller cochleaimplantasjon.
  • Status etter større bekkenoperasjon, total hofteprotese eller implantasjon av magnetisk stoff i bekkenet.
  • Betydelig større systemisk sykdom, som nyresvikt, hjertesvikt, hjerneslag, akutt hjerteinfarkt/ustabil angina, dårlig kontrollert diabetes mellitus, dårlig kontrollert hypertensjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Moderat til alvorlig demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Normal endometrium
Kontrollgruppe (n=30) bestående av kirurgiske kandidater med normalt endometrievev vil bli samlet inn for sammenligning.
Endometrie/livmorkreft
  1. 1. år: 50 kvalifiserte pasienter kirurgiske kandidater av endometriekreft med preoperativ bildediagnostikk og biologiske prøver samlet under operasjon.
  2. 2. år: Registrer ytterligere 50 kirurgiske kandidater og fullfør dataene vedrørende klinisk MRS/diffusjonsvektet bildediagnostikk og vevshøyoppløselig MRS. Sammen med de 50 kreftpersonene det første året vil det være totalt 100 kreftpersoner til analyse.
  3. 3. år: Samle nok positive hendelser med eventuell myometrisk involvering (n=30), cervikal stromal invasjon (n=10) og nodal metastaser (n=10). Sammen med de 100 kreftpersonene i første og andre år vil det være totalt 150 kreftpersoner til analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 103-7316A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .