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IRM et biomarqueurs métabolomiques pour la malignité utérine (EMCAMRS)

29 juillet 2019 mis à jour par: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Approches d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique et de métabolomique pour étudier les biomarqueurs de la malignité utérine

Les objectifs de ce projet sont : (1) Mettre en place une plateforme de recherche afin d'intégrer des données d'imagerie multiparamétrique et de métabolomique pour les malignités utérines. (2) Identifier les biomarqueurs de substitution potentiels pour le diagnostic précoce du cancer de l'endomètre en utilisant l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique et l'approche métabolomique. (3) Développer des biomarqueurs de substitution pour la malignité utérine, dans la détection de l'atteinte tumorale du myomètre, du col de l'utérus et des ganglions lymphatiques. Les enquêteurs proposent un projet de recherche de 3 ans pour collecter de manière prospective des données auprès de 150 patientes âgées de 20 à 80 ans, chez lesquelles une tumeur maligne utérine est cliniquement diagnostiquée ou suspectée. Un groupe témoin supplémentaire comprenant 30 patientes présentant un tissu endométrial normal sera recruté. Des techniques d'imagerie par résonance magnétique (RM) robustes, notamment la spectroscopie RM (MRS), l'imagerie pondérée en diffusion et l'imagerie par transfert de saturation par échange chimique (CEST) seront appliquées. Les échantillons biologiques (tissus, sang, urine) seront analysés par une approche métabolomique détaillée (MRS haute résolution).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Au cours de la première année de ce projet, les chercheurs visent à identifier les différences entre l'endomètre normal et le tissu cancéreux. Une étude MR conventionnelle standard plus MRS, imagerie pondérée en diffusion et séquences CEST seront réalisées sur 30 candidats chirurgicaux éligibles pour une évaluation clinique de prétraitement. L'objectif principal de cette partie est d'identifier différents profils d'imagerie et métabolomique entre les sujets normaux et cancéreux. Au cours de la 2e année, les chercheurs continueront d'accumuler le nombre de cas, afin d'évaluer la précision diagnostique de l'imagerie IRM avancée et du biomarqueur métabolomique, dans la prédiction de la stadification T et de l'implication du myomètre. D'ici la fin de la 3ème année, les investigateurs recueilleront 150 patients, avec environ 20 cas avec envahissement cervical et 20 cas avec métastase ganglionnaire, afin de répondre comment cette approche prédit l'atteinte stromale cervicale, les métastases ganglionnaires et à distance.

L'importance clinique de ce projet est de répondre aux questions les plus pertinentes, à savoir la prédiction de l'atteinte tumorale du myomètre, du col de l'utérus et des ganglions lymphatiques. Cela sera important pour comprendre le mécanisme de fond des changements identifiés par MR et 18-F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose fluorodésoxyglucose (FDG) /PET, afin de développer de nouveaux biomarqueurs d'imagerie ou des cibles thérapeutiques. L'imagerie moléculaire et la métabolomique sont complémentaires et partagent des similitudes : (1) Des données complètes représentant les informations du système vivant dans son ensemble (2) des données riches en informations qui reflètent la complexité du système biologique (3) facilitent l'observation longitudinale. Les données métabolomiques fournissent plus de détails sur la biochimie tandis que les données d'imagerie fournissent plus de détails de localisation spatiale. Une combinaison d'approches d'imagerie et de métabolomique serait un outil idéal pour développer des biomarqueurs de malignité utérine. À la fin de ce projet, les chercheurs s'attendent à ce que les biomarqueurs métaboliques les plus importants soient établis et qu'ils servent potentiellement d'outils fonctionnels pour guider le traitement des patientes atteintes de malignité utérine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taïwan, 333
        • Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients dans un centre de référence tertiaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme 20 ~ 80 ans.
  • Cliniquement diagnostiqué ou suspecté d'avoir une malignité utérine.
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé.
  • Disposé à recevoir un traitement chirurgical standard.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indiqué à l'étude par résonance magnétique : stimulateur cardiaque ou implantation cochléaire.
  • Statut post-chirurgie pelvienne majeure, arthroplastie totale de la hanche ou implantation de substance magnétique dans le bassin.
  • Maladie systémique majeure importante, telle qu'insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, infarctus aigu du myocarde/angor instable, diabète sucré mal contrôlé, hypertension mal contrôlée.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Démence modérée à sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Endomètre normal
Un groupe témoin (n = 30) comprenant des candidats chirurgicaux avec un tissu endométrial normal sera collecté à des fins de comparaison.
Cancer de l'endomètre/de l'utérus
  1. 1ère année : 50 patientes éligibles candidates à la chirurgie du cancer de l'endomètre avec imagerie pré-opératoire et prélèvements biologiques réalisés en cours d'intervention.
  2. 2e année : recruter 50 autres candidats chirurgicaux et compléter les données concernant l'IRM clinique/l'imagerie pondérée en diffusion et l'IRM tissulaire à haute résolution. Avec les 50 sujets cancéreux de la première année, il y aura au total 100 sujets cancéreux à analyser.
  3. 3e année : recueillir suffisamment d'événements positifs avec une atteinte myométriale (n = 30), une invasion stromale cervicale (n = 10) et une métastase ganglionnaire (n = 10). Avec les 100 sujets cancéreux des première et deuxième années, il y aura au total 150 sujets cancéreux à analyser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 103-7316A3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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