Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ и метаболические биомаркеры злокачественных новообразований матки (EMCAMRS)

29 июля 2019 г. обновлено: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Подходы мультипараметрической магнитно-резонансной томографии и метаболомики к изучению биомаркеров злокачественных новообразований матки

Целями этого проекта являются: (1) Создание исследовательской платформы для интеграции мультипараметрических изображений и данных метаболомики злокачественных новообразований матки. (2) Определить потенциальные суррогатные биомаркеры для ранней диагностики рака эндометрия с использованием многопараметрической магнитно-резонансной томографии и метаболомного подхода. (3) Разработать суррогатные биомаркеры злокачественных новообразований матки для выявления опухолевого поражения миометрия, шейки матки и лимфатических узлов. Исследователи предлагают трехлетний исследовательский проект для проспективного сбора данных от 150 пациенток в возрасте 20-80 лет с клинически диагностированным или подозреваемым злокачественным новообразованием матки. Будет включена дополнительная контрольная группа, состоящая из 30 пациенток с нормальной тканью эндометрия. Будут применяться надежные методы магнитно-резонансной (МР) визуализации, включая МР-спектроскопию (МРС), диффузионно-взвешенную визуализацию и визуализацию с переносом насыщения при химическом обмене (CEST). Биологические образцы (ткани, кровь, моча) будут проанализированы с помощью подробного метаболомного подхода (МРС высокого разрешения).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

В рамках первого года этого проекта исследователи стремятся выявить различия между нормальным эндометрием и раковой тканью. Стандартное традиционное МРТ-исследование плюс МРС, диффузионно-взвешенная визуализация и последовательности CEST будут проводиться на 30 подходящих хирургических кандидатах для клинической оценки перед лечением. Метаболиты в раковой ткани будут собираться во время операции и анализироваться с использованием МРС высокого разрешения и сравниваться с контрольной группой. Первичной конечной точкой этой части является выявление различных профилей визуализации и метаболизма между нормальными и онкологическими субъектами. В течение 2-го года исследователи продолжат накапливать количество случаев, чтобы оценить диагностическую точность усовершенствованной МРТ и биомаркера метаболомики для прогнозирования стадии T и вовлечения миометрия. К концу 3-го года исследователи соберут 150 пациентов, примерно 20 случаев с цервикальной инвазией и 20 случаев с узловыми метастазами, чтобы ответить, как этот подход предсказывает вовлечение цервикальной стромы, узловые и отдаленные метастазы.

Клиническая значимость этого проекта заключается в ответе на наиболее актуальные вопросы, а именно прогнозирование опухолевого поражения миометрия, шейки матки и лимфатических узлов. Это будет важно для понимания основного механизма изменений, выявленных с помощью МР и 18-F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозы фтордезоксиглюкозы (ФДГ)/ПЭТ, с целью разработки новых биомаркеров визуализации или терапевтических мишеней. И молекулярная визуализация, и метаболомика дополняют друг друга и имеют общие черты: (1) исчерпывающие данные, представляющие информацию о живой системе в целом (2) данные, богатые информацией, которые отражают сложность биологической системы (3) простота для продольного наблюдения. Данные метаболомики предоставляют более подробную информацию о биохимии, в то время как данные визуализации предоставляют более подробную информацию о пространственной локализации. Сочетание методов визуализации и метаболомики было бы идеальным инструментом для разработки биомаркеров злокачественных новообразований матки. Исследователи ожидают, что к завершению этого проекта будут установлены наиболее важные метаболические биомаркеры, которые потенциально могут служить функциональными инструментами для руководства терапией пациенток со злокачественными новообразованиями матки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Тайвань, 333
        • Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в третичном справочном центре.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 20 ~ 80 лет.
  • Клинически диагностировано или подозревается злокачественное новообразование матки.
  • Способен понимать и давать подписанное информированное согласие.
  • Готовность к стандартному хирургическому лечению.

Критерий исключения:

  • Противопоказаны магнитно-резонансные исследования: кардиостимулятор или кохлеарная имплантация.
  • Состояние после обширной операции на органах малого таза, тотальной замены тазобедренного сустава или имплантации магнитного вещества в таз.
  • Серьезное системное заболевание, такое как почечная недостаточность, сердечная недостаточность, инсульт, острый инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия, плохо контролируемый сахарный диабет, плохо контролируемая артериальная гипертензия.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • От умеренной до тяжелой деменции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Нормальный эндометрий
Для сравнения будет собрана контрольная группа (n=30), состоящая из кандидатов на хирургическое вмешательство с нормальной тканью эндометрия.
Рак эндометрия/матки
  1. 1-й год: 50 подходящих пациентов-кандидатов на хирургическое лечение рака эндометрия с предоперационной визуализацией и биологическими образцами, собранными во время операции.
  2. 2-й год: зарегистрируйте еще 50 хирургических кандидатов и заполните данные, касающиеся клинической МРС / диффузионно-взвешенной визуализации и МРС высокого разрешения тканей. Вместе с 50 субъектами рака в первый год будет в общей сложности 100 субъектов рака для анализа.
  3. 3-й год: Соберите достаточное количество положительных событий с любым поражением миометрия (n = 30), цервикальной стромальной инвазией (n = 10) и узловым метастазированием (n = 10). Вместе со 100 субъектами рака в первый и второй годы для анализа будет в общей сложности 150 субъектов рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 103-7316A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками