心不全における標準治療と三心室ペーシングの比較 (STRIVE HF)

2013 年の ESC ガイドラインに従ってデバイス挿入のための QRS 持続時間 (120 ～ 150 ミリ秒 LBBB) を持つ 100 人の患者が 10 施設から研究に募集されます。 患者は、自分の施設で典型的な術前精密検査を受けます（たとえば、GSTT 施設では、これには心臓 MRI、心肺運動検査 (CPET)、6 分間の歩行検査、Nt pro BNP を含む血液検査、ミネソタ州で心臓とともに生きている人）が含まれます。失敗アンケート (MLWHFQ)、2D/3D 心エコー図、および人口統計データの収集。)

その後、患者は 1 対 1 の方法で三心室デバイスまたは従来の両心室デバイスのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。

その後、参加者は移植施設の通常のフォローアップに従ってフォローアップされます。 （たとえば、GSTT では、これには 6 週間の房室最適化および心室心室最適化（患者が自動最適化しないデバイスを使用している場合）と臨床医によるレビュー、および 6 か月のフォローアップが含まれます。この時点で CPET、6 分歩行テスト、MLWHFQ、Nt pro BNPを含む血液検査、2D/3D心エコー図、および人口統計データの収集が繰り返されます。)

施設独自のフォローアップに関係なく、6 週間 (4 ～ 8 週間) および 6 か月 (5 ～ 9 か月) のフォローアップ予約が研究プロトコールの一部となります。 6 週間のチェックは、ホスト施設の通常の標準治療に従って必要とみなされる場合、医師の意見を伴う標準的な臨床ペーシング チェックの形式で行われます (通常、治療の実施に問題があるかどうかは想像されます)。

6 か月間のフォローアップでは、患者とデバイスのフォローアップが可能になります。 これには、2D心エコー検査、6分間の歩行テスト、MLWHFQおよびNtproBNP測定が必要です。 可能な場合、各施設はインプラント前および 6 か月後に CPET および 3D 心エコー検査を実施することが推奨されます。

「反応率」を決定する場合、陽性反応は LVESV の絶対値が 15% 減少したものと定義されます。 反応の大きさを決定するために、LVESV の変化が連続変数として評価されます。