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新たにPTCLと診断された成人患者の第一選択療法としてのCEOP/IVE/GDPとCEOPの比較

2020年3月7日 更新者：Wang Xin、Shandong Provincial Hospital

新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の成人患者に対する一次治療としてのCEOPとCEOP/IVE/GDPの比較

末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) は転帰不良の異種悪性腫瘍です。 従来のCHOPレジメン（シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、プレドニゾン）を受けたこれらの患者の5年PFSおよびOSは30%未満です。 現在、この種のリンパ腫に対する標準化された治療プロトコルはありません。 そのため、NCCN はこれらの患者に対して臨床試験を奨励しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CHOP または CHOP 様レジメンの有効性が低いため、PTCL では多剤併用戦略が治療の傾向となっています。 新しいレジメン IVE/MTX (イホスファミド、エトポシド、エピルブシン/メトトレキサート)-ASCT (自家幹細胞移植) は、集中治療に適格な患者に対して試験的に実施され、続いて自家幹細胞移植が行われました。 5 年 PFS (無増悪生存期間) と OS (全生存期間) はそれぞれ 52% と 60% であり、アントラサイクリンベースの化学療法で治療された過去のグループと比較して大幅に改善されました。 推奨される結果は、特定されていない末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL-NOS) にまで拡大されました。 以前の研究では、GDP (ゲムシタビン、cis-platinum、およびデキサメタゾン) が PTCL-NOS の治療戦略として CHOP と比較されたことが報告されています (特に明記されていません)。 回答率はGDP群で78.57%,CHOP群で60.00%であった。 DFS (無病生存期間) は、上記の 2 つのグループで 9.79 か月と 4.2 か月でした。 彼らは、GDPはCHOPの方が優れていると結論付けました。 2 つのレジメンの主な副作用は、血液毒性です。 さらに、ASCT と組み合わせた高用量は、PTCL の第一選択療法となっています。 ただし、PTCL 患者の約 30% のみが、複数の理由で ASCT を受ける機会があります。 そのため、PTCL 患者の転帰を改善するために、新しい併用療法レジメンを調査することが急務です。

私たちの研究の目的は、CEOP/IVE/GDP (シクロホスファミド、ビンクリスチン、エピルブシン、プレドニゾン/イホスファミド、エピルブシン、エトポシド/ゲムシタビン、シスプラチン、デキサメタゾン) の反応と生存率を CEOP レジメンと比較することです。新たにPTCLと診断された成人患者に対する有効性と安全性の優位性を期待しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断され、WHO 2008 分類に従って次の病理サブタイプが組織学的に確認されました: 末梢性 T 細胞リンパ腫、他に特定されていない、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫、ALK 陰性未分化大細胞型リンパ腫、腸疾患関連 T 細胞リンパ腫、T 細胞リンパ腫のような皮下脂肪織炎、および肝脾T細胞リンパ腫。
  • 16歳以上。
  • 性能ステータス2以下。
  • 悪性腫瘍歴はありません。
  • 放射線学的に測定可能な疾患があります。
  • -平均余命は6ヶ月以上。
  • インフォームドコンセントに自発的に署名します。

除外基準:

  • NK/T細胞リンパ腫、ALK陽性-ALCLを伴う病理サブタイプ。
  • 原発性中枢神経系 (CNS) リンパ腫。
  • -以前の全身化学療法または局所療法。
  • 造血幹細胞移植（HSCT）を受けています。
  • -一般的な抗生物質、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする活動的な感染症があります。
  • 制御不能な心血管疾患、凝固疾患、自己免疫疾患、または重篤な感染症を患っている。
  • 心エコー検査では、左心室駆出率 (LVEF) ≤ 50% が示されます。
  • 不十分な腎臓、肝臓または骨髄機能
  • -活動的な肝臓または胆道疾患。
  • -研究への参加を妨げる可能性のある他の制御不能な病状があります。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性であることが知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CEOP/IVE/GDP 化学療法レジメン
CEOP（シクロホスファミド、ビンクリスチン、エピルブシン、プレドニゾン）2サイクル、IVE（イホスファミド、エピルブシン、エトポシド）2サイクル、GDP（ゲムシタビン、シスプラチン、デキサメタゾン）2サイクル
薬：CEOP/IVE/GDP 化学療法レジメン

CEOP:

シクロホスファミド 750mg/m2、ivgtt D1 エピルブシン 70mg/m2、ivgtt D1 ビンクリスチン 1.4mg/m2（最大 2mg）、ivgtt D1 プレドニゾン 60mg/m2（最大 100mg）、PO、D1-D5

IVE:

イホスファミド 2000mg/m2、ivgtt D1-D3 エピルブシン 70mg/m2、ivgtt D1 エトポシド 100mg/m2、ivgtt D1-D3

国内総生産:

ゲムシタビン 1g/m2、ivgtt D1、D8 シスプラチナ 25mg/m2、ivgtt D1-D3 デキサメタゾン 40mg、ivgtt D1-D4
アクティブコンパレータ：6 サイクルの CEOP 化学療法レジメン
CEOPレジメン6サイクル（シクロホスファミド、ビンクリスチン、エピルブシン、プレドニゾン）
薬：6 サイクルの CEOP 化学療法レジメン

CEOP:

シクロホスファミド 750mg/m2、ivgtt D1 エピルブシン 70mg/m2、ivgtt D1 ビンクリスチン 1.4mg/m2（最大 2mg）、ivgtt D1 プレドニゾン 60mg/m2（最大 100mg）、PO、D1-D5 を 21 日おきに合計 6 コース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
完全寛解（CR）患者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全体の回答率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
無増悪生存
時間枠：無作為化から2年
無作為化から2年
全生存
時間枠：無作為化から2年
無作為化から2年
有害事象
時間枠：無作為化から最後の治療サイクルの 1 か月後まで
無作為化から最後の治療サイクルの 1 か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shandong Provincial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xin Wang, PhD、Shanghai Province Hopsital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WXin

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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