Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CEOP/IVE/GDP ve srovnání s CEOP jako terapie první linie pro nově diagnostikované dospělé pacienty s PTCL

7. března 2020 aktualizováno: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

CEOP/IVE/GDP ve srovnání s CEOP jako terapie první linie pro nově diagnostikované dospělé pacienty s periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

Periferní T-buněčný lymfom (PTCL) je heterogenní malignita se špatným výsledkem. Pětileté PFS a OS u těchto pacientů užívajících klasický CHOP režim (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a prednison) je méně než 30 %. Vysokodávková intenzivní chemoterapie nevykazuje lepší odpověď. V současnosti neexistuje žádný standardizovaný léčebný protokol pro tento druh lymfomu. Proto NCCN pro tyto pacienty podporuje klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro nižší účinnost CHOP nebo režimu podobného CHOP byla u PTCL terapeutickým trendem strategie kombinace více léčiv. Nový režim IVE/MTX (ifosfamid, etoposid, epirubucin/methotrexát)-ASCT (autologní transplantace kmenových buněk) byl pilotně testován pro pacienty způsobilé pro intenzivní léčbu, po které následovala autotransplantace kmenových buněk. Pětileté PFS (přežití bez progrese) a OS (celkové přežití) byly 52 %, resp. 60 %, což je signifikantní zlepšení ve srovnání s historickou skupinou léčenou chemoterapií na bázi antracyklinů. Podporované výsledky byly rozšířeny na periferní T buněčný lymfom – nespecifikovaný (PTCL-NOS). Dřívější studie uváděly, že GDP (gemcitabin, cis-platina a dexamethason) ve srovnání s CHOP jako léčebnou strategií pro PTCL-NOS (není jinak specifikováno). Míra odpovědí byla 78,57 % ve skupině HDP a 60,00 % ve skupině CHOP. DFS (disease-free survival) bylo 9,79 a 4,2 měsíce ve výše uvedených dvou skupinách. Došli k závěru, že HDP je lepší než CHOP. Hlavním vedlejším účinkem dvou režimů je hematologická toxicita. Kromě toho byly vysoké dávky kombinované s ASCT terapií první volby pro PTCL. Avšak pouze asi 30 % pacientů s PTCL má šanci dostat ASCT z mnoha důvodů. Je tedy naléhavé prozkoumat nový režim kombinační terapie ke zlepšení výsledku u pacientů s PTCL.

Cílem naší studie je porovnat odpověď a míru přežití u CEOP/IVE/GDP (cyklofosfamid, vinkristin, epirubucin a prednison/ifosfamid, epirubucin a etoposid/gemcitabin, cis-platina a dexamethason) s režimem CEOP, těšíme se na jeho převahu v účinnosti a bezpečnosti pro nově diagnostikované dospělé pacienty s PTCL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený následující podtyp patologie podle klasifikace WHO 2008: periferní T buněčný lymfom, jinak blíže neurčený, angioimunoblastický T buněčný lymfom, ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom, T buněčný lymfom asociovaný s enteropatií, subkutánní panikulitida jako T buněčný lymfom, a hepatosplenický T-buněčný lymfom.
  • ≥ 16 let.
  • Stav výkonu 2 nebo méně.
  • Nemá v anamnéze malignitu.
  • Má radiologicky měřitelné onemocnění.
  • Předpokládaná délka života ≥6 měsíců.
  • Dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podtyp patologie s lymfomem NK/T buněk, ALK pozitivní-ALCL.
  • Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí systémová chemoterapie nebo lokální terapie.
  • Podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  • Má aktivní infekční onemocnění vyžadující celková antibiotika, protiplísňovou nebo antivirovou léčbu.
  • Má nekontrolovatelné kardiocerebrovaskulární, koagulační, autoimunitní nebo závažné infekční onemocnění.
  • Echokardiografie ukazuje ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 50 %.
  • Nedostatečná funkce ledvin, jater nebo kostní dřeně
  • Aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest.
  • Má jiný nekontrolovatelný zdravotní stav, který může narušit jejich účast ve studii.
  • Žena v těhotenství nebo kojení.
  • Je známo, že pacient je pozitivní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chemoterapeutický režim CEOP/IVE/GDP
2 cykly CEOP (cyklofosfamid, vinkristin, epirubucin a prednison), 2 cykly IVE (ifosfamid, epirubucin, etoposid) a 2 cykly GDP (gemcitabin, cis-platina a dexamethason)
Lék: Chemoterapeutický režim CEOP/IVE/GDP

CEOP:

Cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1 Epirubucin 70 mg/m2, ivgtt D1 Vinkristin 1,4 mg/m2（max 2 mg）, ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2（max 100 mg） D5,PO,

IVE:

Ifosfamid 2000 mg/m2, ivgtt D1-D3 Epirubucin 70 mg/m2, ivgtt D1 Etoposid 100 mg/m2, ivgtt D1-D3

HDP:

Gemcitabin 1 g/m2, ivgtt D1, D8 Cis-platina 25 mg/m2, ivgtt D1-D3 Dexamethason 40 mg, ivgtt D1-D4
Aktivní komparátor: Chemoterapeutický režim CEOP pro 6 cyklů
6 cyklů režimu CEOP (cyklofosfamid, vinkristin, epirubucin a prednison)
Lék: Chemoterapeutický režim CEOP pro 6 cyklů

CEOP:

Cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1 Epirubucin 70 mg/m2, ivgtt D1 Vinkristin 1,4 mg/m2（max 2 mg）, ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2（max 100 mg） celkem každý 1 den po dobu 1 62 dní, PO, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s kompletní remisí (CR)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky od randomizace
2 roky od randomizace
celkové přežití
Časové okno: 2 roky od randomizace
2 roky od randomizace
nežádoucí příhody
Časové okno: od randomizace do jednoho měsíce po posledním cyklu léčby
od randomizace do jednoho měsíce po posledním cyklu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WXin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení