新たにPTCLと診断された成人患者の第一選択療法としてのCEOP/IVE/GDPとCEOPの比較
新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の成人患者に対する一次治療としてのCEOPとCEOP/IVE/GDPの比較
調査の概要
状態
詳細な説明
CHOP または CHOP 様レジメンの有効性が低いため、PTCL では多剤併用戦略が治療の傾向となっています。 新しいレジメン IVE/MTX (イホスファミド、エトポシド、エピルブシン/メトトレキサート)-ASCT (自家幹細胞移植) は、集中治療に適格な患者に対して試験的に実施され、続いて自家幹細胞移植が行われました。 5 年 PFS (無増悪生存期間) と OS (全生存期間) はそれぞれ 52% と 60% であり、アントラサイクリンベースの化学療法で治療された過去のグループと比較して大幅に改善されました。 推奨される結果は、特定されていない末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL-NOS) にまで拡大されました。 以前の研究では、GDP (ゲムシタビン、cis-platinum、およびデキサメタゾン) が PTCL-NOS の治療戦略として CHOP と比較されたことが報告されています (特に明記されていません)。 回答率はGDP群で78.57%,CHOP群で60.00%であった。 DFS (無病生存期間) は、上記の 2 つのグループで 9.79 か月と 4.2 か月でした。 彼らは、GDPはCHOPの方が優れていると結論付けました。 2 つのレジメンの主な副作用は、血液毒性です。 さらに、ASCT と組み合わせた高用量は、PTCL の第一選択療法となっています。 ただし、PTCL 患者の約 30% のみが、複数の理由で ASCT を受ける機会があります。 そのため、PTCL 患者の転帰を改善するために、新しい併用療法レジメンを調査することが急務です。
私たちの研究の目的は、CEOP/IVE/GDP (シクロホスファミド、ビンクリスチン、エピルブシン、プレドニゾン/イホスファミド、エピルブシン、エトポシド/ゲムシタビン、シスプラチン、デキサメタゾン) の反応と生存率を CEOP レジメンと比較することです。新たにPTCLと診断された成人患者に対する有効性と安全性の優位性を期待しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断され、WHO 2008 分類に従って次の病理サブタイプが組織学的に確認されました: 末梢性 T 細胞リンパ腫、他に特定されていない、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫、ALK 陰性未分化大細胞型リンパ腫、腸疾患関連 T 細胞リンパ腫、T 細胞リンパ腫のような皮下脂肪織炎、および肝脾T細胞リンパ腫。
- 16歳以上。
- 性能ステータス2以下。
- 悪性腫瘍歴はありません。
- 放射線学的に測定可能な疾患があります。
- -平均余命は6ヶ月以上。
- インフォームドコンセントに自発的に署名します。
除外基準:
- NK/T細胞リンパ腫、ALK陽性-ALCLを伴う病理サブタイプ。
- 原発性中枢神経系 (CNS) リンパ腫。
- -以前の全身化学療法または局所療法。
- 造血幹細胞移植（HSCT）を受けています。
- -一般的な抗生物質、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする活動的な感染症があります。
- 制御不能な心血管疾患、凝固疾患、自己免疫疾患、または重篤な感染症を患っている。
- 心エコー検査では、左心室駆出率 (LVEF) ≤ 50% が示されます。
- 不十分な腎臓、肝臓または骨髄機能
- -活動的な肝臓または胆道疾患。
- -研究への参加を妨げる可能性のある他の制御不能な病状があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性であることが知られています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CEOP/IVE/GDP 化学療法レジメン
CEOP（シクロホスファミド、ビンクリスチン、エピルブシン、プレドニゾン）2サイクル、IVE（イホスファミド、エピルブシン、エトポシド）2サイクル、GDP（ゲムシタビン、シスプラチン、デキサメタゾン）2サイクル
|
CEOP: シクロホスファミド 750mg/m2、ivgtt D1 エピルブシン 70mg/m2、ivgtt D1 ビンクリスチン 1.4mg/m2（最大 2mg）、ivgtt D1 プレドニゾン 60mg/m2（最大 100mg）、PO、D1-D5 IVE: イホスファミド 2000mg/m2、ivgtt D1-D3 エピルブシン 70mg/m2、ivgtt D1 エトポシド 100mg/m2、ivgtt D1-D3 国内総生産: ゲムシタビン 1g/m2、ivgtt D1、D8 シスプラチナ 25mg/m2、ivgtt D1-D3 デキサメタゾン 40mg、ivgtt D1-D4 |
|
アクティブコンパレータ：6 サイクルの CEOP 化学療法レジメン
CEOPレジメン6サイクル（シクロホスファミド、ビンクリスチン、エピルブシン、プレドニゾン）
|
CEOP: シクロホスファミド 750mg/m2、ivgtt D1 エピルブシン 70mg/m2、ivgtt D1 ビンクリスチン 1.4mg/m2（最大 2mg）、ivgtt D1 プレドニゾン 60mg/m2（最大 100mg）、PO、D1-D5 を 21 日おきに合計 6 コース |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全寛解（CR）患者の割合
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
無増悪生存
時間枠：無作為化から2年
|
無作為化から2年
|
|
全生存
時間枠：無作為化から2年
|
無作為化から2年
|
|
有害事象
時間枠：無作為化から最後の治療サイクルの 1 か月後まで
|
無作為化から最後の治療サイクルの 1 か月後まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xin Wang, PhD、Shanghai Province Hopsital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WXin
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。