Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CEOP/IVE/GDP по сравнению с CEOP в качестве терапии первой линии для недавно диагностированных взрослых пациентов с ПТКЛ

7 марта 2020 г. обновлено: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

CEOP/IVE/GDP по сравнению с CEOP в качестве терапии первой линии для недавно диагностированных взрослых пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)

Периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ) представляет собой гетерогенное злокачественное новообразование с неблагоприятным исходом. Пятилетняя ВБП и ОВ у этих больных, получавших классическую схему СНОР (циклофосфамид, винкристин, доксорубицин и преднизолон), составляет менее 30%. Высокодозная интенсивная химиотерапия не демонстрирует лучшего ответа. В настоящее время не существует стандартизированного протокола лечения этого вида лимфомы. Таким образом, NCCN поощряет клинические испытания для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Из-за меньшей эффективности схемы CHOP или схемы, подобной CHOP, стратегия комбинирования нескольких препаратов была тенденцией к терапии ПТКЛ. Новая схема IVE/MTX (ифосфамид, этопозид, эпирубуцин/метотрексат)-ASCT (аутологичная трансплантация стволовых клеток) была опробована для пациентов, подходящих для интенсивного лечения, с последующей аутотрансплантацией стволовых клеток. Пятилетняя ВБП (выживаемость без прогрессирования) и ОВ (общая выживаемость) составили 52% и 60% соответственно, что значительно улучшилось по сравнению с исторической группой, получавшей химиотерапию на основе антрациклинов. Обнадеживающие результаты были распространены на неуточненную периферическую Т-клеточную лимфому (PTCL-NOS). В предыдущих исследованиях сообщалось, что GDP (гемцитабин, цис-платина и дексаметазон) сравнивали с CHOP в качестве стратегии терапии ПТКЛ-БДУ (иное не указано). Частота ответов составила 78,57% в группе GDP и 60,00% в группе CHOP соответственно. DFS (безрецидивная выживаемость) составила 9,79 и 4,2 месяца в двух вышеуказанных группах. Они пришли к выводу, что ВВП выше с CHOP. Основным побочным эффектом двух режимов является гематологическая токсичность. Кроме того, высокие дозы в сочетании с ASCT были терапией первой линии при ПТКЛ. Тем не менее, только около 30% пациентов с ПТКЛ имеют шанс получить АСКТ по ​​разным причинам. Поэтому необходимо срочно изучить новый режим комбинированной терапии для улучшения исходов у пациентов с ПТКЛ.

Целью нашего исследования является сравнение ответа и выживаемости CEOP/IVE/GDP (циклофосфамид, винкристин, эпирубуцин и преднизолон/ифосфамид, эпирубуцин и этопозид/гемцитабин, цис-платина и дексаметазон) с таковыми при схеме CEOP, с нетерпением ждем его превосходства в эффективности и безопасности для недавно диагностированных взрослых пациентов с ПТКЛ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный, гистологически подтвержденный следующий подтип патологии в соответствии с классификацией ВОЗ 2008 г.: периферическая Т-клеточная лимфома, не уточненная иначе, ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома, ALK-отрицательная анапластическая крупноклеточная лимфома, Т-клеточная лимфома, ассоциированная с энтеропатией, подкожный панникулит, подобный Т-клеточной лимфоме, и гепатолиенальная Т-клеточная лимфома.
  • ≥ 16 лет.
  • Статус производительности 2 или меньше.
  • В анамнезе злокачественных новообразований нет.
  • Имеет рентгенологически поддающееся измерению заболевание.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.
  • Добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Подтип патологии с NK/T-клеточной лимфомой, ALK-положительный-ALCL.
  • Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС).
  • Предыдущая системная химиотерапия или местная терапия.
  • Перенесла трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
  • Имеет активное инфекционное заболевание, требующее общей антибиотикотерапии, противогрибковой или антивирусной терапии.
  • Имеет неконтролируемое сердечно-сосудистое, коагуляционное, аутоиммунное или серьезное инфекционное заболевание.
  • Эхокардиография показывает фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50%.
  • Неадекватная функция почек, печени или костного мозга
  • Активное заболевание печени или желчевыводящих путей.
  • Имеет другое неконтролируемое заболевание, которое может помешать их участию в исследовании.
  • Женщина в период беременности или кормления грудью.
  • Известно, что пациент инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Схема химиотерапии CEOP/IVE/GDP
2 цикла CEOP (циклофосфамид, винкристин, эпирубуцин и преднизолон), 2 цикла IVE (ифосфамид, эпирубуцин, этопозид) и 2 цикла GDP (гемцитабин, цис-платина и дексаметазон)
Лекарство: Схема химиотерапии CEOP/IVE/GDP

СЕОП:

Циклофосфамид 750 мг/м2, в/в D1 Эпирубуцин 70 мг/м2, ввгтт D1 Винкристин 1,4 мг/м2 (макс. 2 мг), ввгтт D1 Преднизолон 60 мг/м2 (макс. 100 мг), перорально, D1-D5

ИВ:

Ифосфамид 2000 мг/м2, в/в D1-D3 Эпирубуцин 70 мг/м2, в/в D1 Этопозид 100 мг/м2, в/в D1-D3

ВВП:

Гемцитабин 1 г/м2, в/в D1, D8 Цис-платина 25 мг/м2, в/в D1-D3 Дексаметазон 40 мг, в/в D1-D4
Активный компаратор: Схема химиотерапии CEOP на 6 циклов
6 циклов схемы CEOP (циклофосфамид, винкристин, эпирубуцин и преднизолон)
Лекарство: Схема химиотерапии CEOP на 6 циклов

СЕОП:

Циклофосфамид 750 мг/м2, в/в D1 Эпирубуцин 70 мг/м2, в/в D1 Винкристин 1,4 мг/м2 (максимум 2 мг), в/в D1 Преднизолон 60 мг/м2 (максимум 100 мг), перорально, D1-D5 каждые 21 день, всего 6 курсов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с полной ремиссией (CR)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года с момента рандомизации
2 года с момента рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года с момента рандомизации
2 года с момента рандомизации
неблагоприятные события
Временное ограничение: от рандомизации до одного месяца после последнего цикла лечения
от рандомизации до одного месяца после последнего цикла лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shandong Provincial Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WXin

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками