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CEOP/IVE/GDP im Vergleich mit CEOP als Erstlinientherapie für neu diagnostizierte erwachsene Patienten mit PTCL

7. März 2020 aktualisiert von: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Vergleich von CEOP/IVE/GDP mit CEOP als Erstlinientherapie für neu diagnostizierte erwachsene Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

Das periphere T-Zell-Lymphom (PTCL) ist eine heterogene Malignität mit schlechtem Ausgang. Das fünfjährige PFS und OS für diese Patienten, die eine klassische CHOP-Therapie (Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin und Prednison) erhielten, beträgt weniger als 30 %. Eine hochdosierte intensive Chemotherapie zeigt kein besseres Ansprechen. Derzeit gibt es kein standardisiertes Behandlungsprotokoll für diese Art von Lymphom. Daher werden vom NCCN klinische Studien für diese Patienten gefördert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der geringeren Wirksamkeit von CHOP oder CHOP-ähnlichen Regimen war die Kombinationsstrategie mit mehreren Arzneimitteln die Therapietendenz bei PTCL. Das neuartige Behandlungsschema IVE/MTX (Ifosfamid, Etoposid，Epirubucin/Methotrexat)-ASCT (autologe Stammzelltransplantation) wurde für Patienten erprobt, die für eine Intensivbehandlung geeignet waren, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation. Fünf-Jahres-PFS (progressionsfreies Überleben) und OS (Gesamtüberleben) waren 52 % bzw. 60 %, signifikant verbessert im Vergleich zu der historischen Gruppe, die mit Anthrazyklin-basierter Chemotherapie behandelt wurde. Die ermutigten Ergebnisse wurden auf das nicht spezifizierte periphere T-Zell-Lymphom (PTCL-NOS) ausgeweitet. Frühere Studien berichteten, dass GDP (Gemcitabin, Cis-Platin und Dexamethason) im Vergleich zu CHOP als Therapiestrategie für PTCL-NOS (nicht anders angegeben) verwendet wurde. Die Rücklaufquote betrug 78,57 % in der GDP-Gruppe bzw. 60,00 % in der CHOP-Gruppe. DFS (krankheitsfreies Überleben) betrug 9,79 und 4,2 Monate in den beiden oben genannten Gruppen. Sie kamen zu dem Schluss, dass das BIP mit CHOP überlegen ist. Die Hauptnebenwirkung von zwei Regimen ist hämatologische Toxizität. Darüber hinaus war die Hochdosis-Kombination mit ASCT die Erstlinientherapie für PTCL. Allerdings haben nur etwa 30 % der Patienten mit PTCL aus mehreren Gründen die Möglichkeit, eine ASCT zu erhalten. Daher ist es dringend erforderlich, neue Kombinationstherapien zu erforschen, um das Ergebnis für Patienten mit PTCL zu verbessern.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Ansprech- und Überlebensrate von CEOP/IVE/GDP (Cyclophosphamid, Vincristin, Epirubucin und Prednison/Ifosfamid, Epirubucin und Etoposid/Gemcitabin, Cis-Platin und Dexamethason) mit denen des CEOP-Regimes zu vergleichen. Wir freuen uns auf seine Überlegenheit in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit für die neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit PTCL.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter, histologisch bestätigter folgender pathologischer Subtyp gemäß WHO-Klassifikation 2008: peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben, angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom, ALK-negatives anaplastisches großzelliges Lymphom, Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom, subkutane Pannikulitis wie T-Zell-Lymphom, und hepatosplenisches T-Zell-Lymphom.
  • ≥ 16 Jahre alt.
  • Leistungsstatus von 2 oder weniger.
  • Hat keine Vorgeschichte von Malignität.
  • Hat eine radiologisch messbare Erkrankung.
  • Lebenserwartung ≥6 Monate.
  • Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologischer Subtyp mit NK/T-Zell-Lymphom, ALK-positiv-ALCL.
  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Frühere systemische Chemotherapie oder lokale Therapie.
  • Hat sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen.
  • Hat eine aktive Infektionskrankheit, die eine allgemeine Antibiotika-, Antimykotika- oder Antivirentherapie erfordert.
  • Hat eine unkontrollierbare kardiozerebrovaskuläre, koagulative, Autoimmun- oder schwere Infektionskrankheit.
  • Die Echokardiographie zeigt eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %.
  • Unzureichende Nieren-, Leber- oder Knochenmarkfunktion
  • Aktive Leber- oder Gallenerkrankung.
  • Hat eine andere unkontrollierbare Erkrankung, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Der Patient ist bekanntermaßen positiv für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CEOP/IVE/GDP-Chemotherapieschema
2 Zyklen CEOP (Cyclophosphamid, Vincristin, Epirubucin und Prednison), 2 Zyklen IVE (Ifosfamid, Epirubucin, Etoposid) und 2 Zyklen GDP (Gemcitabin, Cis-Platin und Dexamethason)
Arzneimittel: CEOP/IVE/GDP-Chemotherapieschema

Geschäftsführer:

Cyclophosphamid 750 mg/m2, ivgtt D1 Epirubucin 70 mg/m2, ivgtt D1 Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg), ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2 (max. 100 mg), PO, D1-D5

ICH HABE:

Ifosfamid 2000 mg/m2, ivgtt D1-D3 Epirubucin 70 mg/m2, ivgtt D1 Etoposid 100 mg/m2, ivgtt D1-D3

BIP:

Gemcitabin 1 g/m2, ivgtt D1, D8 Cis-Platin 25 mg/m2, ivgtt D1-D3 Dexamethason 40 mg, ivgtt D1-D4
Aktiver Komparator: CEOP-Chemotherapieschema für 6 Zyklen
6 Zyklen CEOP-Therapie (Cyclophosphamid, Vincristin, Epirubucin und Prednison)
Arzneimittel: CEOP-Chemotherapieschema für 6 Zyklen

Geschäftsführer:

Cyclophosphamid 750 mg/m2, ivgtt D1 Epirubucin 70 mg/m2, ivgtt D1 Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg), ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2 (max. 100 mg), PO, D1-D5 alle 21 Tage für insgesamt 6 Kurse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre seit Randomisierung
2 Jahre seit Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre seit Randomisierung
2 Jahre seit Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis einen Monat nach dem letzten Behandlungszyklus
von der Randomisierung bis einen Monat nach dem letzten Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Provincial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WXin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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