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新たに診断された非ホジキンリンパ腫またはビタミン D 欠乏症を伴う慢性リンパ性白血病患者の治療におけるコレカルシフェロール

2026年4月9日 更新者：University of Nebraska

ビタミンDレベルが低い非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ球性白血病患者におけるビタミンD補充のパイロット研究

この無作為化パイロット初期第I相試験では、新たに診断された非ホジキンリンパ腫または低レベルのビタミンD（ビタミンD欠乏症）を伴う慢性リンパ性白血病の患者の治療において、コレカルシフェロールがどのように機能するかを研究しています. コレカルシフェロールは、標準治療の化学療法を受けている非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病患者のビタミン D レベルを上昇させ、生存率を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 3 年間の無増悪生存期間 (PFS) を評価するために、監視および待機の研究登録時から、または新たに診断された非ホジキンリンパ腫 (NHL) または慢性リンパ性白血病 (CLL) までの時間として定義され、再発、進行、または何らかの原因による死亡。

副次的な目的:

I. 毎日の経口ビタミン D 補給 (コレカルシフェロール) による治療中の血清ビタミン D レベルの変化を評価すること。

Ⅱ． 全生存期間 (OS) を評価すること。これは、監視および待機患者または新たに診断された NHL または CLL の研究登録時から、何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。

概要: ビタミン D 値が低い患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられ、正常値の患者は群 III に割り当てられます。

ARM I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、高用量のコレカルシフェロールを 3 年間毎日経口 (PO) で投与されます。

ARM II: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、低用量のコレカルシフェロールを 3 年間毎日経口投与されます。

ARM III: 患者は介入を受けません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
197

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、新たに診断された、または以前に治療を受けていないことが組織学的に確認されている必要があります（患者は治療を受けていない可能性があります。待機して監視しますか？ または、この試験に進む前に化学療法または局所放射線療法を 2 サイクル受けたことがある) 非ホジキン患者 リンパ腫またはCLL
  • 患者は、登録時に血清25-ヒドロキシビタミンD（25[OH]D）を採取する必要があります。 （注：現在ビタミンDサプリメントを服用している被験者はスクリーニングの対象となります）
  • 他の治療臨床試験への同時参加は許可されます
  • 患者は、自分の病気が腫瘍性であることを認識しており、従うべき手順、治療の性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について知らされた後、書面によるインフォームド コンセントを進んで提供する必要があります。

除外基準:

  • ビタミンDに対する制御不能なアレルギー反応の病歴
  • パジェット病の病歴
  • 高カルシウム血症
  • -他の臨床的に重要な医学的疾患または状態検査室の異常または精神医学的疾患は、治験責任医師ですか？ 意見、プロトコルの順守または被験者のインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性があります
  • プロトコルの要件に協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (高用量コレカルシフェロール)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、3年間毎日高用量のコレカルシフェロールを経口投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
与えられたPO
他の名前：
  • ビタミンD3
  • 9,10-セココレスタ-5,7,10(19)-トリエン-3-オール
  • カルシオール
  • デルステロール
実験的：Arm II (低用量コレカルシフェロール)
疾患の進行や許容できない毒性がない限り、患者は低用量のコレカルシフェロールを 3 年間毎日経口投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
与えられたPO
他の名前：
  • ビタミンD3
  • 9,10-セココレスタ-5,7,10(19)-トリエン-3-オール
  • カルシオール
  • デルステロール
介入なし：アームⅢ（制御）
患者は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：研究参加時点（ウォッチ・アンド・ウェイトまたは診断時点）から、再発、進行、またはあらゆる原因による死亡までの期間を3年時に評価
3年無増悪生存率は、カプラン・マイヤー曲線を用いて提示され、正常血清ビタミンD対照群および低用量・高用量ランダム化群に対して提示されます。 各ランダム化群（低用量および高用量）は、Woolson（1981）の方法に従った1標本対数ランク検定を用いて、歴史的な固定予測値である45％の3年無増悪生存率と比較されます。 増悪は、疾患再発の臨床的証拠、新たな治療を必要とする進行、またはあらゆる原因による死亡に基づいて、治験責任医師の評価によって決定されました。
研究参加時点（ウォッチ・アンド・ウェイトまたは診断時点）から、再発、進行、またはあらゆる原因による死亡までの期間を3年時に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な事象の発生率（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準バージョン4.0に基づくグレード分類）
時間枠：最大30日間
低用量群および高用量群について記述し、カイ二乗検定を用いて群間比較を行います。 毒性グレード別に分類された全体的な毒性の発現頻度を、低用量群および高用量群について記述し、カイ二乗検定を用いて群間比較を行います。
最大30日間
全生存期間
時間枠：研究参加時点から、ウォッチアンドウェイトまたは新たに診断された非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病を対象に、試験で投与された治療開始から、あらゆる原因による死亡までの期間、3年で評価
3年全生存率は、カプラン・マイヤー曲線を用いて提示され、正常血清ビタミンD対照群ならびに低用量および高用量ランダム化群について提示されます。 各ランダム化群（低用量および高用量）は、Woolson（1981）の方法に従った1標本対数順位検定を用いて、歴史的に固定された期待3年全生存率80%と比較されます。
研究参加時点から、ウォッチアンドウェイトまたは新たに診断された非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病を対象に、試験で投与された治療開始から、あらゆる原因による死亡までの期間、3年で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nebraska

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julie M Vose, MD, MBA、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-01502 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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