Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холекальциферол в лечении пациентов с недавно диагностированной неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом с дефицитом витамина D

9 апреля 2026 г. обновлено: University of Nebraska

Пилотное исследование замены витамина D у пациентов с неходжкинской лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом с низким уровнем витамина D

В этом рандомизированном пилотном исследовании ранней фазы I изучается, насколько хорошо холекальциферол действует при лечении пациентов с недавно диагностированной неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом с низким уровнем витамина D (дефицит витамина D). Холекальциферол может повышать уровень витамина D и улучшать выживаемость у пациентов с неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом, получающих стандартную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить 3-летнюю выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемую как время с момента включения в исследование наблюдения и ожидания или впервые диагностированной неходжкинской лимфомы (НХЛ) или хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) до рецидива, прогрессирования, или смерть по любой причине.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить изменения уровня витамина D в сыворотке крови во время терапии ежедневным пероральным приемом витамина D (холекальциферол).

II. Для оценки общей выживаемости (ОВ), определяемой как время с момента включения в исследование пациентов наблюдения и ожидания или недавно диагностированных НХЛ или ХЛЛ до смерти по любой причине.

СХЕМА: Пациенты с низким уровнем витамина D рандомизированы в 1 из 2 групп, а пациенты с нормальным уровнем — в группу III.

ARM I: пациенты получают высокие дозы холекальциферола перорально ежедневно в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: Пациенты получают низкие дозы холекальциферола перорально ежедневно в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM III: пациенты не получают никакого вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
197

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный недавно поставленный диагноз или ранее не леченные (пациенты могут не получать лечения «подождите и посмотрите»? или прошли два цикла химиотерапии или локализованной лучевой терапии перед тем, как приступить к этому исследованию) лимфома или ХЛЛ
  • У пациентов должен быть сывороточный анализ 25-гидроксивитамина D (25[OH]D) во время регистрации; (ПРИМЕЧАНИЕ: субъекты, которые в настоящее время принимают добавки с витамином D, имеют право на скрининг)
  • Разрешается одновременное участие в других терапевтических клинических исследованиях.
  • Пациенты должны быть осведомлены о неопластическом характере своего заболевания и охотно давать письменное информированное согласие после того, как будут проинформированы о процедуре, которой необходимо следовать, характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и неудобствах.

Критерий исключения:

  • История неконтролируемых аллергических реакций на витамин D
  • История болезни Педжета
  • Гиперкальциемия
  • Любое другое клинически значимое заболевание или состояние, отклонение лабораторных показателей или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, мнению, может помешать соблюдению протокола или способности субъекта дать информированное согласие
  • Неспособность сотрудничать с требованиями протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа I (высокие дозы холекальциферола)
Пациенты получают высокие дозы холекальциферола перорально ежедневно в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Дополнительные корреляционные исследования
Диетическая добавка: Холекальциферол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Витамин D3
  • 9,10-секохолеста-5,7,10(19)-триен-3-ол
  • Кальциол
  • Делстерол
Экспериментальный: Группа II (низкие дозы холекальциферола)
Пациенты получают низкие дозы холекальциферола перорально ежедневно в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Дополнительные корреляционные исследования
Диетическая добавка: Холекальциферол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Витамин D3
  • 9,10-секохолеста-5,7,10(19)-триен-3-ол
  • Кальциол
  • Делстерол
Без вмешательства: Рука III (контрольная)
Пациенты не получают никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от момента включения в исследование по стратегии "наблюдение и ожидание" или диагностики неходжкинской лимфомы или хронического лимфоцитарного лейкоза до рецидива, прогрессирования или смерти от любой причины, оцененное через 3 года
Трехлетняя выживаемость без прогрессирования будет представлена с использованием кривых Каплана-Майера для контрольной группы с нормальным уровнем витамина D в сыворотке и рандомизированных групп с низкой и высокой дозой. Каждая рандомизированная группа (низкая и высокая доза) будет сравниваться с исторически фиксированной ожидаемой 3-летней выживаемостью без прогрессирования в 45% с использованием одновыборочного логрангового теста по методу Вулсона (1981). Прогрессирование определялось оценкой исследователя на основе клинических признаков рецидива заболевания, прогрессирования, требующего новой терапии, или смерти от любой причины.
Время от момента включения в исследование по стратегии "наблюдение и ожидание" или диагностики неходжкинской лимфомы или хронического лимфоцитарного лейкоза до рецидива, прогрессирования или смерти от любой причины, оцененное через 3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений и серьезных событий, оцененных в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0
Временное ограничение: До 30 дней
Будет описана для групп низкой и высокой доз и сравнена между группами с использованием критерия хи-квадрат. Частота возникновения общей токсичности, классифицированная по степеням токсичности, будет описана для групп низкой и высокой доз и сравнена между группами с использованием критерия хи-квадрат.
До 30 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от момента включения в исследование тактики "наблюдай и жди" или впервые диагностированной неходжкинской лимфомы или хронического лимфоцитарного лейкоза, получавших лечение в рамках исследования, до смерти от любой причины, оценка через 3 года
Трехлетняя общая выживаемость будет представлена с использованием кривых Каплана-Мейера и будет представлена для контрольной группы с нормальным уровнем витамина D в сыворотке, а также для рандомизированных групп низкой и высокой дозы. Каждая рандомизированная группа (низкой и высокой дозы) будет сравниваться с историческим фиксированным ожидаемым показателем трехлетней общей выживаемости в 80% с использованием одновыборочного логрангового критерия в соответствии с методом Вулсона (1981).
Время от момента включения в исследование тактики "наблюдай и жди" или впервые диагностированной неходжкинской лимфомы или хронического лимфоцитарного лейкоза, получавших лечение в рамках исследования, до смерти от любой причины, оценка через 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nebraska

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-01502 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками