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新たに診断された非ホジキンリンパ腫またはビタミン D 欠乏症を伴う慢性リンパ性白血病患者の治療におけるコレカルシフェロール

2026年4月9日 更新者：University of Nebraska

ビタミンDレベルが低い非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ球性白血病患者におけるビタミンD補充のパイロット研究

この無作為化パイロット初期第I相試験では、新たに診断された非ホジキンリンパ腫または低レベルのビタミンD（ビタミンD欠乏症）を伴う慢性リンパ性白血病の患者の治療において、コレカルシフェロールがどのように機能するかを研究しています. コレカルシフェロールは、標準治療の化学療法を受けている非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病患者のビタミン D レベルを上昇させ、生存率を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 3 年間の無増悪生存期間 (PFS) を評価するために、監視および待機の研究登録時から、または新たに診断された非ホジキンリンパ腫 (NHL) または慢性リンパ性白血病 (CLL) までの時間として定義され、再発、進行、または何らかの原因による死亡。

副次的な目的:

I. 毎日の経口ビタミン D 補給 (コレカルシフェロール) による治療中の血清ビタミン D レベルの変化を評価すること。

Ⅱ． 全生存期間 (OS) を評価すること。これは、監視および待機患者または新たに診断された NHL または CLL の研究登録時から、何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。

概要: ビタミン D 値が低い患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられ、正常値の患者は群 III に割り当てられます。

ARM I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、高用量のコレカルシフェロールを 3 年間毎日経口 (PO) で投与されます。

ARM II: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、低用量のコレカルシフェロールを 3 年間毎日経口投与されます。

ARM III: 患者は介入を受けません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、新たに診断された、または以前に治療を受けていないことが組織学的に確認されている必要があります（患者は治療を受けていない可能性があります。待機して監視しますか？ または、この試験に進む前に化学療法または局所放射線療法を 2 サイクル受けたことがある) 非ホジキン患者 リンパ腫またはCLL
  • 患者は、登録時に血清25-ヒドロキシビタミンD（25[OH]D）を採取する必要があります。 （注：現在ビタミンDサプリメントを服用している被験者はスクリーニングの対象となります）
  • 他の治療臨床試験への同時参加は許可されます
  • 患者は、自分の病気が腫瘍性であることを認識しており、従うべき手順、治療の性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について知らされた後、書面によるインフォームド コンセントを進んで提供する必要があります。

除外基準:

  • ビタミンDに対する制御不能なアレルギー反応の病歴
  • パジェット病の病歴
  • 高カルシウム血症
  • -他の臨床的に重要な医学的疾患または状態検査室の異常または精神医学的疾患は、治験責任医師ですか？ 意見、プロトコルの順守または被験者のインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性があります
  • プロトコルの要件に協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (高用量コレカルシフェロール)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、3年間毎日高用量のコレカルシフェロールを経口投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
与えられたPO
他の名前：
  • ビタミンD3
  • 9,10-セココレスタ-5,7,10(19)-トリエン-3-オール
  • カルシオール
  • デルステロール
実験的：Arm II (低用量コレカルシフェロール)
疾患の進行や許容できない毒性がない限り、患者は低用量のコレカルシフェロールを 3 年間毎日経口投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
与えられたPO
他の名前：
  • ビタミンD3
  • 9,10-セココレスタ-5,7,10(19)-トリエン-3-オール
  • カルシオール
  • デルステロール
介入なし：アームⅢ（制御）
患者は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：研究参加時点（ウォッチ・アンド・ウェイトまたは診断時点）から、再発、進行、またはあらゆる原因による死亡までの期間を3年時に評価
3年無増悪生存率は、カプラン・マイヤー曲線を用いて提示され、正常血清ビタミンD対照群および低用量・高用量ランダム化群に対して提示されます。 各ランダム化群（低用量および高用量）は、Woolson（1981）の方法に従った1標本対数ランク検定を用いて、歴史的な固定予測値である45％の3年無増悪生存率と比較されます。 増悪は、疾患再発の臨床的証拠、新たな治療を必要とする進行、またはあらゆる原因による死亡に基づいて、治験責任医師の評価によって決定されました。
研究参加時点（ウォッチ・アンド・ウェイトまたは診断時点）から、再発、進行、またはあらゆる原因による死亡までの期間を3年時に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な事象の発生率（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準バージョン4.0に基づくグレード分類）
時間枠：最大30日間
低用量群および高用量群について記述し、カイ二乗検定を用いて群間比較を行います。 毒性グレード別に分類された全体的な毒性の発現頻度を、低用量群および高用量群について記述し、カイ二乗検定を用いて群間比較を行います。
最大30日間
全生存期間
時間枠：研究参加時点から、ウォッチアンドウェイトまたは新たに診断された非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病を対象に、試験で投与された治療開始から、あらゆる原因による死亡までの期間、3年で評価
3年全生存率は、カプラン・マイヤー曲線を用いて提示され、正常血清ビタミンD対照群ならびに低用量および高用量ランダム化群について提示されます。 各ランダム化群（低用量および高用量）は、Woolson（1981）の方法に従った1標本対数順位検定を用いて、歴史的に固定された期待3年全生存率80%と比較されます。
研究参加時点から、ウォッチアンドウェイトまたは新たに診断された非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病を対象に、試験で投与された治療開始から、あらゆる原因による死亡までの期間、3年で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Julie M Vose, MD, MBA、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月19日

一次修了 (実際)

2025年4月12日

研究の完了 (実際)

2025年4月12日

試験登録日

最初に提出

2015年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月16日

最初の投稿 (推定)

2015年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-01502 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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