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Cholecalciferol bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit Vitamin-D-Mangel

9. April 2026 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine Pilotstudie zum Vitamin-D-Ersatz bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel

Diese randomisierte frühe Phase-I-Pilotstudie untersucht, wie gut Cholecalciferol bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel (Vitamin-D-Mangel) wirkt. Cholecalciferol kann den Vitamin-D-Spiegel erhöhen und das Überleben bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie verbessern, die eine Standard-Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens (PFS), definiert als Zeit vom Zeitpunkt des Studieneintritts von Watch and Wait oder neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) bis zum Rückfall, Progression, oder Tod aus irgendeinem Grund.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Veränderungen der Serum-Vitamin-D-Spiegel während der Therapie mit täglicher oraler Vitamin-D-Ergänzung (Cholecalciferol).

II. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), definiert als Zeit vom Zeitpunkt des Studieneintritts von Watch-and-Wait-Patienten oder neu diagnostizierter NHL oder CLL bis zum Tod jeglicher Ursache.

ÜBERBLICK: Patienten mit niedrigen Vitamin-D-Spiegeln werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt und Patienten mit normalen Vitamin-D-Spiegeln werden Arm III zugeordnet.

ARM I: Die Patienten erhalten 3 Jahre lang täglich hochdosiertes Cholecalciferol oral (PO), wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Patienten erhalten niedrig dosiertes Cholecalciferol PO täglich für 3 Jahre ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

ARM III: Patienten erhalten keine Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
197

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte neu diagnostizierte oder zuvor unbehandelte Behandlung haben (Patienten dürfen nicht behandelt werden? Abwarten und beobachten?). oder zwei Zyklen Chemotherapie oder lokalisierte Strahlentherapie erhalten haben, bevor sie an dieser Studie teilnahmen) Non-Hodgkin-Krankheit Lymphom oder CLL
  • Den Patienten muss zum Zeitpunkt der Einschreibung Serum-25-Hydroxyvitamin D (25[OH]D) entnommen werden; (HINWEIS: Personen, die derzeit Vitamin-D-Präparate einnehmen, sind für das Screening geeignet)
  • Die gleichzeitige Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien ist zulässig
  • Die Patienten müssen sich der neoplastischen Natur ihrer Erkrankung bewusst sein und bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem sie über das zu befolgende Verfahren, die Art der Therapie, Alternativen, möglichen Nutzen, Nebenwirkungen, Risiken und Beschwerden informiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von unkontrollierbaren allergischen Reaktionen auf Vitamin D
  • Geschichte der Paget-Krankheit
  • Hyperkalzämie
  • Jede andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder Bedingung Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die in den Augen des Prüfarztes vorliegt Meinung, kann die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, mit den Anforderungen des Protokolls zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (hochdosiertes Cholecalciferol)
Patienten erhalten 3 Jahre lang täglich hochdosiertes Cholecalciferol PO, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Experimental: Arm II (niedrig dosiertes Cholecalciferol)
Patienten erhalten 3 Jahre lang täglich niedrig dosiertes Cholecalciferol PO, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Kein Eingriff: Arm III (Kontrolle)
Patienten erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Studienaufnahme von "Watch and Wait" oder diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie bis zum Rückfall, Fortschreiten oder Tod aus irgendeiner Ursache, bewertet nach 3 Jahren
Die 3-Jahres-Progression-freie Überlebensrate wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven dargestellt und sowohl für die Kontrollgruppe mit normalem Serum-Vitamin-D als auch für die randomisierten Gruppen mit niedriger und hoher Dosis präsentiert. Jede randomisierte Gruppe (niedrige und hohe Dosis) wird mit einem historisch festgelegten erwarteten 3-Jahres-progressionsfreien Überleben von 45 % verglichen, wobei ein Ein-Stichproben-Logrank-Test nach der Methode von Woolson (1981) angewendet wird. Das Fortschreiten der Erkrankung wurde durch die Bewertung des Prüfarztes anhand klinischer Hinweise auf einen Krankheitsrückfall, ein Fortschreiten, das eine neue Therapie erfordert, oder den Tod aus jeglicher Ursache bestimmt.
Zeit von der Studienaufnahme von "Watch and Wait" oder diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie bis zum Rückfall, Fortschreiten oder Tod aus irgendeiner Ursache, bewertet nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender Ereignisse, bewertet gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Wird für die Niedrigdosis- und Hochdosisgruppen beschrieben und zwischen den Gruppen mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests verglichen. Die Häufigkeit des Auftretens der Gesamttoxizität, kategorisiert nach Toxizitätsgraden, wird für die Niedrigdosis- und Hochdosisgruppen beschrieben und zwischen den Gruppen mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Bis zu 30 Tagen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Studienbeginn für Watch-and-Wait oder neu diagnostiziertes Non-Hodgkin-Lymphom oder chronische lymphatische Leukämie, die im Rahmen der Studie behandelt wurden, bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet nach 3 Jahren
Das 3-Jahres-Gesamtüberleben wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven dargestellt und sowohl für die Kontrollgruppe mit normalem Serum-Vitamin-D-Spiegel als auch für die randomisierten Gruppen mit niedriger und hoher Dosis präsentiert. Jede randomisierte Gruppe (niedrige und hohe Dosis) wird mit einer historisch festgelegten erwarteten 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 80 % verglichen, wobei ein Ein-Stichproben-Logrank-Test nach der Methode von Woolson (1981) angewendet wird.
Zeit vom Studienbeginn für Watch-and-Wait oder neu diagnostiziertes Non-Hodgkin-Lymphom oder chronische lymphatische Leukämie, die im Rahmen der Studie behandelt wurden, bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01502 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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