Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cholecalciferol ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi med vitamin D-mangel

9. april 2026 oppdatert av: University of Nebraska

En pilotstudie av vitamin D-erstatning hos pasienter med non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi med lave vitamin D-nivåer

Denne randomiserte pilotstudien i tidlig fase I studerer hvor godt kolekalsiferol virker i behandling av pasienter med nylig diagnostisert non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi med lave nivåer av vitamin D (vitamin D-mangel). Kolekalsiferol kan øke nivåene av vitamin D og forbedre overlevelsen hos pasienter med non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi som får standardbehandling med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere 3 års progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra tidspunktet for studiestart på observasjon og ventetid eller nydiagnostisert non-Hodgkin lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) til tilbakefall, progresjon, eller død uansett årsak.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere endringer i nivåene av serum-vitamin D-nivåer under behandling med daglig oral vitamin D-tilskudd (kolekalsiferol).

II. For å evaluere total overlevelse (OS), definert som tiden fra tidspunktet for studiestart for pasienter med vakt og ventetid eller nylig diagnostisert NHL eller CLL til død uansett årsak.

OVERSIGT: Pasienter med lave nivåer av vitamin D blir randomisert til 1 av 2 armer og pasienter med normale nivåer blir tildelt arm III.

ARM I: Pasienter får høydose cholecalciferol oralt (PO) daglig i 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får lavdose kolekalsiferol PO daglig i 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM III: Pasienter får ingen intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
197

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet nydiagnostisert eller tidligere ubehandlet (pasienter er kanskje under ingen behandling ?vent og se på? eller har mottatt to sykluser med kjemoterapi eller lokalisert strålebehandling før du begynte på denne studien) ikke-Hodgkins lymfom eller KLL
  • Pasienter må ha tatt ut serum 25-hydroksyvitamin D (25[OH]D) på tidspunktet for registrering; (MERK: personer som for tiden tar vitamin D-tilskudd er kvalifisert for screening)
  • Samtidig deltakelse i andre terapeutiske kliniske studier vil bli tillatt
  • Pasienter må være klar over den neoplastiske karakteren til hans/hennes sykdom og villig gi skriftlig, informert samtykke etter å ha blitt informert om prosedyren som skal følges, behandlingens art, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risikoer og ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ukontrollerbare allergiske reaksjoner på vitamin D
  • Historie om Pagets sykdom
  • Hyperkalsemi
  • Enhver annen klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som, i etterforskerens mening, kan forstyrre protokolloverholdelse eller en subjekts evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å samarbeide med kravene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (høydose kolekalsiferol)
Pasienter får høydose kolekalsiferol PO daglig i 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
Gitt PO
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Eksperimentell: Arm II (lavdose kolekalsiferol)
Pasienter får lavdose kolekalsiferol PO daglig i 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
Gitt PO
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Ingen inngripen: Arm III (kontroll)
Pasienter får ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiestart for watch and wait eller diagnostisert non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi til tilbakefall, progresjon eller død av enhver årsak, vurdert etter 3 år
Den 3-årige progresjonsfrie overlevelsen vil bli presentert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver og vil bli presentert for den normale serumvitamin D-kontrollgruppen og de lav- og høydoserede randomiserte gruppene. Hver randomisert gruppe (lav og høy dose) vil bli sammenlignet med en historisk fast forventet 3-årig progresjonsfri overlevelse på 45% ved hjelp av en ettutvalgs logrank-test etter Woolson-metoden (1981). Progresjon ble bestemt av forskerens vurdering basert på klinisk bevis for sykdomstilbakefall, progresjon som krever ny behandling eller død av enhver årsak.
Tid fra studiestart for watch and wait eller diagnostisert non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi til tilbakefall, progresjon eller død av enhver årsak, vurdert etter 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger og alvorlige hendelser klassifisert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vil bli beskrevet for lavdose- og høy-dosegruppene og sammenlignet mellom gruppene ved hjelp av en Chi-kvadrat-test. Hyppigheten av forekomst av total toksisitet, kategorisert etter toksisitetsgrader, vil bli beskrevet for lavdose- og høy-dosegruppene og sammenlignet mellom gruppene ved hjelp av en Chi-kvadrat-test.
Opptil 30 dager
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra inkludering i studien av "watch and wait" eller nyoppdaget non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi administrert i forsøk til død fra enhver årsak, vurdert etter 3 år
Den 3-årige overlevelsen vil bli presentert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver og vil bli presentert for normal serum D-vitamin kontrollgruppen og de lav- og høy-dose randomiserte gruppene. Hver randomiserte gruppe (lav og høy dose) vil bli sammenlignet med en historisk fast forventet 3-årig overlevelse på 80% ved bruk av en ett-utvalg logrank-test etter Woolson (1981)-metoden.
Tid fra inkludering i studien av "watch and wait" eller nyoppdaget non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi administrert i forsøk til død fra enhver årsak, vurdert etter 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nebraska

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-01502 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger