ダクラタスビルとメトホルミンの薬物間相互作用研究 (DATE-3)

包含基準:

1. 被験者はスクリーニング時点で18歳以上、55歳以下である。
2. 被験者は、1日目までの少なくとも3か月間、1日あたり10本のタバコ、2本の葉巻、または2本のパイプを超えて喫煙しません。
3. 被験者のケトレ指数（ボディマス指数）は18～35kg/m2（極端な値も含む）です。
4. 被験者はスクリーニング評価の前にインフォームド・コンセントフォームに署名することができ、またその意思がある。
5. 被験者は、病歴、身体検査、心電図検査、1日目前の4週間以内の生化学、血液学、尿検査の結果によって証明され、年齢にふさわしい良好な健康状態にある。生化学、血液学、尿検査の結果は検査機関の範囲内である必要がある。参照範囲（付録 A を参照）。 臨床検査結果が基準範囲内にない場合、その逸脱は臨床的に関連がないと治験責任医師が判断することを条件として、対象者が含まれる。 これは明確に記録する必要があります。
6. 捜査官の判断によれば、被験者の血圧と脈拍数は正常である。

除外基準:

1. クレアチニンクリアランスが 60 ミリリットル/分 (ml/分) 未満。
2. 医薬品または賦形剤に対する過敏症/特異性の記録された履歴。
3. HIV検査陽性。
4. B型肝炎またはC型肝炎検査が陽性。
5. 妊娠中の女性（1日目の4週間以内に実施されたヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって確認）または授乳中の女性。 適切な避妊を行わずに妊娠する可能性のある女性対象者、例: 子宮摘出術、両側卵管結紮術、（非ホルモン）子宮内器具、完全禁欲、二重バリア法、または閉経後 2 年。 研究者は、研究の実施全体を通じて妊娠を防ぐための予防措置を講じることに同意する必要があります。
6. アセトアミノフェン（1日最大2グラム）を除く、任意の薬剤による治療（1日目までの2週間）。
7. 肺疾患（特にCOPD）、心血管疾患、神経疾患（特に発作および片頭痛）、精神疾患、胃腸疾患、腎臓および肝臓疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）/ASATの増加）、ホルモン疾患（特に糖尿病）、凝固障害。
8. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある関連する病歴または現在の状態。
9. 薬物、アルコール、または溶剤の乱用歴または現在の乱用。
10. 研究の性質や範囲、必要な手順を理解できない。
11. 1日目から60日以内の薬物研究への参加。
12. 1日目の前60日以内に献血を行った。
13. 1日目の前3日以内に発熱性疾患がある。