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Uno studio di interazione farmacologica tra daclatasvir e metformina (DATE-3)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio di interazione farmaco-farmaco tra il nuovo agente del virus anti-epatite c (HCV) Daclatasvir e l'agente antidiabetico metformina in volontari sani

Questo studio mira a fornire informazioni cliniche su una potenziale interazione farmacologica tra daclatasvir e metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Daclatasvir è un agente anti-HCV recentemente approvato che è un substrato del citocromo P450 3a (CYP3A) ma non influenza il CYP3A stesso. È anche un moderato inibitore di vari trasportatori di membrana come il polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (OATP1B1), la p-glicoproteina (P-gP) e il trasportatore di cationi organici (OCT) 1 e 2.

La metformina è usata per trattare il diabete mellito. È un substrato OCT-2 e OCT-1 e quando combinato con daclatasvir possono verificarsi livelli aumentati di metformina, con rischio di episodi ipoglicemici. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di daclatasvir attualmente non menziona questa potenziale interazione farmacologica.

L'HCV è associato all'insulino-resistenza (IR) che può evolvere in diabete mellito (DM). La prevalenza di IR nei pazienti con infezione da HCV è stimata tra il 30% e il 70%. Diversi studi hanno dimostrato che l'IR ha un impatto negativo sul raggiungimento di una carica virale HCV non rilevabile dopo aver completato 12 settimane di trattamento (risposta virologica sostenuta (SVR)).

Questo studio mira a fornire informazioni cliniche su una potenziale interazione farmacologica tra daclatasvir e metformina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • CRCN, Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni e non più di 55 anni allo screening.
  2. Il soggetto non fuma più di 10 sigarette, 2 sigari o 2 pipe al giorno per almeno 3 mesi prima del Giorno 1.
  3. Il soggetto ha un indice Quetelet (indice di massa corporea) da 18 a 35 kg/m2, estremi inclusi.
  4. Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
  5. Il soggetto è in buone condizioni di salute adeguate all'età come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'elettrocardiografia, dai risultati dei test biochimici, ematologici e delle analisi delle urine entro 4 settimane prima del Giorno 1. I risultati dei test biochimici, ematologici e delle analisi delle urine devono essere entro i limiti del laboratorio intervalli di riferimento (vedi Appendice A). Se i risultati di laboratorio non rientrano negli intervalli di riferimento, il soggetto viene incluso a condizione che lo sperimentatore ritenga che le deviazioni non siano clinicamente rilevanti. Questo dovrebbe essere chiaramente registrato.
  6. Il soggetto ha una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca normali, secondo il giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. Clearance della creatinina inferiore a 60 millilitri/minuto (ml/min).
  2. Storia documentata di sensibilità/idiosincrasia a medicinali o eccipienti.
  3. Test HIV positivo.
  4. Test positivo per l'epatite B o C.
  5. Donna incinta (come confermato da un test della gonadotropina corionica umana (hCG) eseguito meno di 4 settimane prima del giorno 1) o donna che allatta. Soggetti di sesso femminile in età fertile senza contraccezione adeguata, ad es. isterectomia, legatura bilaterale delle tube, dispositivo intrauterino (non ormonale), astinenza totale, metodi a doppia barriera o due anni dopo la menopausa. Devono accettare di prendere precauzioni al fine di prevenire una gravidanza durante l'intero svolgimento dello studio.
  6. Terapia con qualsiasi farmaco (per due settimane prima del giorno 1), ad eccezione del paracetamolo (max 2 grammi/die).
  7. Anamnesi rilevante o presenza di disturbi polmonari (in particolare BPCO), disturbi cardiovascolari, disturbi neurologici (in particolare convulsioni ed emicrania), disturbi psichiatrici, disturbi gastrointestinali, disturbi renali ed epatici (aumento dell'alanina aminotransferasi (ALAT)/AST), disturbi ormonali ( soprattutto diabete mellito), disturbi della coagulazione.
  8. Storia rilevante o condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  9. Storia o abuso attuale di droghe, alcol o solventi.
  10. Incapacità di comprendere la natura e l'estensione dello studio e le procedure richieste.
  11. Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima del Giorno 1.
  12. Donazione di sangue entro 60 giorni prima del Giorno 1.
  13. Malattia febbrile entro 3 giorni prima del Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento A

Giorno 1-2: compresse rivestite con film di metformina da 500 mg due volte al giorno (BID).

Giorno 3-8: compresse rivestite con film di metformina da 1000 mg BID
Droga: Metformina
Sperimentale: Trattamento B

Giorno 15-16: 500 mg BID di metformina compresse rivestite con film + 60 mg una volta al giorno (QD) di daclatasvir compresse rivestite con film

Giorno 17-22: compresse rivestite con film di metformina da 1000 mg BID

+ 60 mg QD di daclatasvir compresse rivestite con film
Droga: Metformina
Droga: Daclatasvir
Altri nomi:
  • Daklinza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione per daclatasvir e fino a 12 ore dopo la somministrazione per metformina
fino a 24 ore dopo la somministrazione per daclatasvir e fino a 12 ore dopo la somministrazione per metformina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
gli eventi avversi saranno raccolti fino a 4 settimane in totale (intero studio)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCN-AKF 14.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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