Un estudio de interacción farmacológica entre daclatasvir y metformina (DATE-3)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 18 años y no más de 55 años en el momento de la selección.
2. El sujeto no fuma más de 10 cigarrillos, 2 cigarros o 2 pipas por día durante al menos 3 meses antes del Día 1.
3. El sujeto tiene un Índice de Quetelet (Índice de Masa Corporal) de 18 a 35 kg/m2, extremos incluidos.
4. El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
5. El sujeto se encuentra en buenas condiciones de salud apropiadas para su edad según lo establecido por el historial médico, el examen físico y la electrocardiografía, los resultados de las pruebas bioquímicas, hematológicas y de análisis de orina dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1. Los resultados de las pruebas bioquímicas, hematológicas y de análisis de orina deben estar dentro de los límites del laboratorio. rangos de referencia (ver Apéndice A). Si los resultados de laboratorio no están dentro de los rangos de referencia, el sujeto se incluye con la condición de que el investigador juzgue que las desviaciones no son clínicamente relevantes. Esto debe quedar claramente registrado.
6. El sujeto tiene presión arterial y pulso normales, según el juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Depuración de creatinina por debajo de 60 mililitros/minuto (ml/min).
2. Antecedentes documentados de sensibilidad/idiosincrasia a medicamentos o excipientes.
3. Prueba de VIH positiva.
4. Prueba de hepatitis B o C positiva.
5. Mujer embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) realizada menos de 4 semanas antes del día 1) o mujer lactante. Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados, p. histerectomía, ligadura de trompas bilateral, dispositivo intrauterino (no hormonal), abstinencia total, métodos de doble barrera o dos años después de la menopausia. Deben aceptar tomar precauciones para evitar un embarazo durante toda la realización del estudio.
6. Terapia con cualquier fármaco (durante las dos semanas anteriores al Día 1), excepto paracetamol (máx. 2 gramos/día).
7. Antecedentes relevantes o presencia de trastornos pulmonares (especialmente EPOC), trastornos cardiovasculares, trastornos neurológicos (especialmente convulsiones y migraña), trastornos psiquiátricos, trastornos gastrointestinales, trastornos renales y hepáticos (aumento de alanina aminotransferasa (ALAT)/ASAT), trastornos hormonales ( especialmente diabetes mellitus), trastornos de la coagulación.
8. Historia relevante o condición actual que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
9. Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o solventes.
10. Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del estudio y los procedimientos requeridos.
11. Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
12. Donación de sangre dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
13. Enfermedad febril dentro de los 3 días anteriores al Día 1.