Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelinteraksjonsstudie mellom Daclatasvir og Metformin (DATE-3)

4. desember 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

En legemiddelinteraksjonsstudie mellom det nye antihepatitt c-viruset (HCV)-middel Daclatasvir og det antidiabetiske middelet Metformin hos friske frivillige

Denne studien tar sikte på å gi klinisk informasjon om en potensiell legemiddelinteraksjon mellom daclatasvir og metformin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Daclatasvir er et nylig godkjent anti-HCV-middel som er et cytokrom P450 3a (CYP3A) substrat, men som ikke påvirker selve CYP3A. Det er også en moderat hemmer av ulike membrantransportører som organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1), p-glykoprotein (P-gP) og organisk kationtransportør (OCT) 1 og 2.

Metformin brukes til å behandle diabetes mellitus. Det er et OCT-2 og OCT-1 substrat, og når det kombineres med daclatasvir kan økte nivåer av metformin forekomme, med risiko for hypoglykemiske episoder. Produktsammendraget (SmPC) for daclatasvir nevner foreløpig ikke denne potensielle legemiddelinteraksjonen.

HCV er assosiert med insulinresistens (IR) som kan utvikle seg til diabetes mellitus (DM). Prevalensen av IR hos HCV-infiserte pasienter er estimert varierende fra 30 % til 70 %. Flere studier viste at IR har en negativ innvirkning på oppnåelsen av en upåviselig HCV-virusbelastning etter fullført 12 ukers behandling (Sustained Virologic Response (SVR)).

Denne studien tar sikte på å gi klinisk informasjon om en potensiell legemiddelinteraksjon mellom daclatasvir og metformin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • CRCN, Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er minst 18 år og ikke eldre enn 55 år ved screening.
  2. Personen røyker ikke mer enn 10 sigaretter, 2 sigarer eller 2 piper per dag i minst 3 måneder før dag 1.
  3. Emnet har en Quetelet Index (Body Mass Index) på 18 til 35 kg/m2, ekstremer inkludert.
  4. Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer.
  5. Forsøkspersonen er i god aldersegnet helsetilstand som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse og elektrokardiografi, resultater av biokjemi, hematologi og urinanalyse innen 4 uker før dag 1. Resultater av biokjemi, hematologi og urinanalyse bør være innenfor laboratoriets referanseområder (se vedlegg A). Dersom laboratorieresultater ikke er innenfor referanseområdene, inkluderes forsøkspersonen under forutsetning av at utreder vurderer at avvikene ikke er klinisk relevante. Dette bør noteres tydelig.
  6. Forsøkspersonen har normalt blodtrykk og puls, ifølge etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreatininclearance under 60 milliliter/minutt (ml/min).
  2. Dokumentert historie med sensitivitet/idiosynkrasi overfor legemidler eller hjelpestoffer.
  3. Positiv HIV-test.
  4. Positiv hepatitt B eller C test.
  5. Gravid kvinne (som bekreftet av en humant koriongonadotropin (hCG)-test utført mindre enn 4 uker før dag 1) eller ammende kvinne. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon, f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, (ikke-hormonell) intrauterin enhet, total abstinens, doble barrieremetoder eller to år etter overgangsalderen. De må godta å ta forholdsregler for å forhindre graviditet gjennom hele gjennomføringen av studien.
  6. Terapi med et hvilket som helst medikament (i to uker før dag 1), bortsett fra acetaminophen (maks. 2 gram/dag).
  7. Relevant historie eller tilstedeværelse av lungesykdommer (spesielt KOLS), kardiovaskulære lidelser, nevrologiske lidelser (spesielt anfall og migrene), psykiatriske lidelser, gastrointestinale lidelser, nyre- og leversykdommer (økt alaninaminotransferase (ALAT)/ASAT), hormonelle lidelser ( spesielt diabetes mellitus), koagulasjonsforstyrrelser.
  8. Relevant historie eller nåværende tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  9. Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller løsemidler.
  10. Manglende evne til å forstå arten og omfanget av studien og prosedyrene som kreves.
  11. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før dag 1.
  12. Donasjon av blod innen 60 dager før dag 1.
  13. Febersykdom innen 3 dager før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behandling A

Dag 1-2: 500mg to ganger daglig (BID) metformin filmdrasjerte tabletter

Dag 3-8: 1000mg BID metformin filmdrasjerte tabletter
Legemiddel: Metformin
Eksperimentell: Behandling B

Dag 15-16: 500 mg to ganger daglig metformin filmdrasjerte tabletter + 60 mg en gang daglig (QD) daclatasvir filmdrasjerte tabletter

Dag 17-22: 1000mg BID metformin filmdrasjerte tabletter

+ 60mg QD daclatasvir filmdrasjerte tabletter
Legemiddel: Metformin
Legemiddel: Daclatasvir
Andre navn:
  • Daklinza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering for daclatasvir og opptil 12 timer etter administrering for metformin
opptil 24 timer etter administrering for daclatasvir og opptil 12 timer etter administrering for metformin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
bivirkninger vil bli samlet inn i opptil 4 uker totalt (hele studien)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMCN-AKF 14.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger