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若年健康参加者のヒトパピローマウイルス予防における組換えヒトパピローマウイルス九価ワクチン

2026年7月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

9～11歳の女児および男児を対象とした初回および延期追加免疫投与スケジュールの免疫原性を評価するための、9価予防的HPVワクチンの前向き、単群、非盲検、非ランダム化第IIA相試験

ヒトパピローマウイルス（HPV）は一般的な性感染症ウイルスで、通常は数か月しか続かない感染症を引き起こしますが、場合によっては長期間持続し、成人では長年にわたって子宮頸部、膣、外陰部、肛門または中咽頭のがんを引き起こすことがあります。 この第IIA相試験では、健康な若い研究参加者に別の投与スケジュールで投与した場合に、9価HPVワクチン（9種類のHPVを予防できる）がどの程度効果があるかを研究する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I.初回投与後6、12、18、および24ヶ月間および2回目の投与前のHPV 16/18の血清学的幾何平均力価(GMT)の持続性および安定性を決定すること。

第二の目的:

I. 初回投与後6、12、18、および24ヶ月後と2回目の投与前の間のHPV型6/11/31/33/45/52/58の血清学的GMTの持続性および安定性を決定すること。

II. 各ワクチン投与量に対する安全性と反応原性を評価します。

概要：

参加者は、ベースライン時（プライミング注射）と24ヵ月目および30ヵ月目（ブースター注射）に組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンを筋肉内（IM）投与されます。

研究終了後、参加者は2週間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
201

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康で医学的に良好な女の子と男の子
  • 参加者の法定代理人による書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること
  • 参加者による書面による同意文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • HPVに対する以前のワクチン接種
  • -治験ワクチンの最初の投与またはその後の治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験薬の使用、または治験期間中のいつでも、被験者が治験製品に曝露される別の臨床試験への参加
  • 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤または他の免疫修飾薬または化学療法剤を慢性投与した。吸入ステロイド、点鼻スプレー、体の小さな領域への局所クリームの使用は許可されています
  • がんまたは自己免疫疾患に対して積極的な治療を受けている
  • 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる
  • 筋肉内注射が不可能な既知の出血疾患（抗凝固薬または血小板減少症など）
  • 急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎機能障害。治験責任医師の意見では、治験ワクチンの投与は不可能である
  • ガーダシル9（組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチン）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴（酵母アレルギーを含む）
  • 妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：予防（ガーダシル9）
患者は、ベースライン（初回注射）および24か月目および30か月目（追加注射）に組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンをIMで投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチン
与えられた IM
他の名前：
  • ガーダシル9
  • 9価HPV VLPワクチン
  • 組換え HPV 九価ワクチン
  • 組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒトパピローマウイルス（HPV）16/18抗体価の変化
時間枠：初回初回投与後6～24か月後、2回目の投与前
初回投与後6～12ヶ月間、12～18ヶ月間、および18～24ヶ月間の対数変換されたHPV 16/18抗体レベルの差。
初回初回投与後6～24か月後、2回目の投与前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の発がん性HPV型31/33/45/52/58および非発がん性HPV 6/11の抗体力価の変化
時間枠：データはありません。研究チームは他のHPV型の抗体力価の分析に取り組んでいる。
初回投与後6～12ヶ月間、12～18ヶ月間、18～24ヶ月間の対数変換されたHPV型特異的抗体レベルの差。
データはありません。研究チームは他のHPV型の抗体力価の分析に取り組んでいる。
有害事象の発生率、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 に従って等級分け
時間枠：治療後最大2週間
治療後最大2週間
ワクチンの反応原性
時間枠：最長30ヶ月
最長30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hsiao-Hui (Sherry) Chow、The University of Arizona Medical Center-University Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2015-01645 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1512261519 (その他の識別子：Banner University Medical Center - Tucson)
  • UAZ2015-05-01 (その他の識別子：DCP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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