Vaccino nonavalente del papillomavirus umano ricombinante nella prevenzione del virus del papilloma umano nei partecipanti sani più giovani
Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, non randomizzato, di fase IIA di un vaccino HPV profilattico non avalente per valutare l'immunogenicità di un programma di dosaggio di richiamo primario e differito tra ragazze e ragazzi di 9-11 anni
Human papillomavirus (HPV) is a common sexually-transmitted virus which causes infections that usually last only a few months, but sometimes can last a long time and cause cancers of the cervix, vagina, vulva, anus or oropharynx over many years among adults. This phase IIA trial studies how well does the nonavalent HPV vaccine (which can prevent nine different types of HPV) work when given in an alternative dosing schedule to heathy young research participants.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the persistence and stability of serologic geometric mean titer (GMT) of HPV 16/18 between 6, 12, 18, and 24 months after the prime dose and prior to the administration of the second dose.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine the persistence and stability of serologic GMT of HPV types 6/11/31/33/45/52/58 between 6, 12, 18, and 24 months after prime dose and prior to the administration of the second dose.
II. To assess safety and reactogenicity to each vaccine dose.
OUTLINE:
Participants receive recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine intramuscularly (IM) at baseline (priming injection) and at 24 and 30 months (booster injections).
After completion of study, participants are followed up for 2 weeks.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy, medically well girls and boys
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document by the legal representative(s) of the participant
- Ability to understand and the willingness to sign a written assent document by the participant
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination against HPV
- The use of any investigational agent within 30 days preceding the first dose of the study vaccine or subsequent participation in another clinical trial at any time during the study period, in which the subject will be exposed to an investigational product
- Chronic administration of immunosuppressive agents or other immune-modifying drugs or chemotherapeutic agents within six months prior to the first vaccine dose; use of inhaled steroids, nasal sprays, and topical creams for small body areas is allowed
- Receiving active treatment for cancer or an autoimmune condition
- Confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition
- Known bleeding disorders that preclude intramuscular injection (e.g., on anticoagulants or thrombocytopenia)
- Acute or chronic, clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal dysfunction, which in the opinion of the investigator precludes administration of the study vaccine
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition of GARDASIL 9 (recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine), including yeast allergy
- Are pregnant
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prevention (Gardasil 9)
Patients receive recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine IM at baseline (priming injection) and at 24 and 30 months (booster injections). |
Correlative studies Given IM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Human Papilloma Virus (HPV)16/18 Antibody Titer
Lasso di tempo: Between 6 and 24 months after prime dose and prior to the administration of the second dose
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Difference in the log-transformed HPV 16/18 antibody levels between 6 and 12 months, between 12 and 18 months, and between 18 and 24 months after prime dose. |
Between 6 and 24 months after prime dose and prior to the administration of the second dose
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il trattamento
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Fino a 2 settimane dopo il trattamento
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Reattogenicità del vaccino
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Change in the Antibody Titer of Other Carcinogenic HPV Types 31/33/45/52/58 and Non-carcinogenic HPV 6/11
Lasso di tempo: Data are not available. The study team is working on analyzing the antibody titers of other HPV types.
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Difference in the log-transformed HPV type-specific antibody levels between 6 and 12 months, between 12 and 18 months, and between 18 and 24 months after prime dose. |
Data are not available. The study team is working on analyzing the antibody titers of other HPV types.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2015-01645
- P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- N01-CN-2012-00031
- N01CN00031 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2015-01645 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1512261519 (Altro identificatore: Banner University Medical Center - Tucson)
- UAZ2015-05-01 (Altro identificatore: DCP)
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