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Vaccino nonavalente del papillomavirus umano ricombinante nella prevenzione del virus del papilloma umano nei partecipanti sani più giovani

10 novembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, non randomizzato, di fase IIA di un vaccino HPV profilattico non avalente per valutare l'immunogenicità di un programma di dosaggio di richiamo primario e differito tra ragazze e ragazzi di 9-11 anni

Human papillomavirus (HPV) is a common sexually-transmitted virus which causes infections that usually last only a few months, but sometimes can last a long time and cause cancers of the cervix, vagina, vulva, anus or oropharynx over many years among adults. This phase IIA trial studies how well does the nonavalent HPV vaccine (which can prevent nine different types of HPV) work when given in an alternative dosing schedule to heathy young research participants.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the persistence and stability of serologic geometric mean titer (GMT) of HPV 16/18 between 6, 12, 18, and 24 months after the prime dose and prior to the administration of the second dose.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the persistence and stability of serologic GMT of HPV types 6/11/31/33/45/52/58 between 6, 12, 18, and 24 months after prime dose and prior to the administration of the second dose.

II. To assess safety and reactogenicity to each vaccine dose.

OUTLINE:

Participants receive recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine intramuscularly (IM) at baseline (priming injection) and at 24 and 30 months (booster injections).

After completion of study, participants are followed up for 2 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy, medically well girls and boys
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document by the legal representative(s) of the participant
  • Ability to understand and the willingness to sign a written assent document by the participant

Exclusion Criteria:

  • Previous vaccination against HPV
  • The use of any investigational agent within 30 days preceding the first dose of the study vaccine or subsequent participation in another clinical trial at any time during the study period, in which the subject will be exposed to an investigational product
  • Chronic administration of immunosuppressive agents or other immune-modifying drugs or chemotherapeutic agents within six months prior to the first vaccine dose; use of inhaled steroids, nasal sprays, and topical creams for small body areas is allowed
  • Receiving active treatment for cancer or an autoimmune condition
  • Confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition
  • Known bleeding disorders that preclude intramuscular injection (e.g., on anticoagulants or thrombocytopenia)
  • Acute or chronic, clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal dysfunction, which in the opinion of the investigator precludes administration of the study vaccine
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition of GARDASIL 9 (recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine), including yeast allergy
  • Are pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevention (Gardasil 9)

Patients receive recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine IM at baseline (priming injection) and at 24 and 30 months (booster injections).

Correlative studies

Given IM

Altri nomi:
  • Gardasile 9
  • Vaccino HPV VLP non avalente
  • Vaccino HPV nonavalente ricombinante
  • Vaccino 9-valente del papillomavirus umano ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Human Papilloma Virus (HPV)16/18 Antibody Titer
Lasso di tempo: Between 6 and 24 months after prime dose and prior to the administration of the second dose

Difference in the log-transformed HPV 16/18 antibody levels between 6 and 12 months, between 12 and 18 months, and between 18 and 24 months after prime dose.

Between 6 and 24 months after prime dose and prior to the administration of the second dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il trattamento
Fino a 2 settimane dopo il trattamento
Reattogenicità del vaccino
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Change in the Antibody Titer of Other Carcinogenic HPV Types 31/33/45/52/58 and Non-carcinogenic HPV 6/11
Lasso di tempo: Data are not available. The study team is working on analyzing the antibody titers of other HPV types.

Difference in the log-transformed HPV type-specific antibody levels between 6 and 12 months, between 12 and 18 months, and between 18 and 24 months after prime dose.

Data are not available. The study team is working on analyzing the antibody titers of other HPV types.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2015-01645
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01645 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1512261519 (Altro identificatore: Banner University Medical Center - Tucson)
  • UAZ2015-05-01 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .