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젊고 건강한 참가자의 인유두종 바이러스 예방을 위한 재조합 인유두종 바이러스 9가 백신

2026년 11월 10일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

9-11세 소녀와 소년의 주요 및 지연-부스터 투여 일정의 면역원성을 평가하기 위한 9가 예방적 HPV 백신의 전향적, 단일군, 공개, 비무작위, IIA상 시험

Human papillomavirus (HPV) is a common sexually-transmitted virus which causes infections that usually last only a few months, but sometimes can last a long time and cause cancers of the cervix, vagina, vulva, anus or oropharynx over many years among adults. This phase IIA trial studies how well does the nonavalent HPV vaccine (which can prevent nine different types of HPV) work when given in an alternative dosing schedule to heathy young research participants.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the persistence and stability of serologic geometric mean titer (GMT) of HPV 16/18 between 6, 12, 18, and 24 months after the prime dose and prior to the administration of the second dose.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the persistence and stability of serologic GMT of HPV types 6/11/31/33/45/52/58 between 6, 12, 18, and 24 months after prime dose and prior to the administration of the second dose.

II. To assess safety and reactogenicity to each vaccine dose.

OUTLINE:

Participants receive recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine intramuscularly (IM) at baseline (priming injection) and at 24 and 30 months (booster injections).

After completion of study, participants are followed up for 2 weeks.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy, medically well girls and boys
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document by the legal representative(s) of the participant
  • Ability to understand and the willingness to sign a written assent document by the participant

Exclusion Criteria:

  • Previous vaccination against HPV
  • The use of any investigational agent within 30 days preceding the first dose of the study vaccine or subsequent participation in another clinical trial at any time during the study period, in which the subject will be exposed to an investigational product
  • Chronic administration of immunosuppressive agents or other immune-modifying drugs or chemotherapeutic agents within six months prior to the first vaccine dose; use of inhaled steroids, nasal sprays, and topical creams for small body areas is allowed
  • Receiving active treatment for cancer or an autoimmune condition
  • Confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition
  • Known bleeding disorders that preclude intramuscular injection (e.g., on anticoagulants or thrombocytopenia)
  • Acute or chronic, clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal dysfunction, which in the opinion of the investigator precludes administration of the study vaccine
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition of GARDASIL 9 (recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine), including yeast allergy
  • Are pregnant

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Prevention (Gardasil 9)

Patients receive recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine IM at baseline (priming injection) and at 24 and 30 months (booster injections).

Correlative studies

Given IM

다른 이름들:
  • 가다실 9
  • 9가 HPV VLP 백신
  • 재조합 HPV 9가 백신
  • 재조합 사람유두종바이러스 9가 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Human Papilloma Virus (HPV)16/18 Antibody Titer
기간: Between 6 and 24 months after prime dose and prior to the administration of the second dose

Difference in the log-transformed HPV 16/18 antibody levels between 6 and 12 months, between 12 and 18 months, and between 18 and 24 months after prime dose.

Between 6 and 24 months after prime dose and prior to the administration of the second dose

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률
기간: 치료 후 최대 2주
치료 후 최대 2주
백신 반응성
기간: 최대 30개월
최대 30개월
Change in the Antibody Titer of Other Carcinogenic HPV Types 31/33/45/52/58 and Non-carcinogenic HPV 6/11
기간: Data are not available. The study team is working on analyzing the antibody titers of other HPV types.

Difference in the log-transformed HPV type-specific antibody levels between 6 and 12 months, between 12 and 18 months, and between 18 and 24 months after prime dose.

Data are not available. The study team is working on analyzing the antibody titers of other HPV types.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2015-01645
  • P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-01645 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1512261519 (기타 식별자: Banner University Medical Center - Tucson)
  • UAZ2015-05-01 (기타 식별자: DCP)

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