젊고 건강한 참가자의 인유두종 바이러스 예방을 위한 재조합 인유두종 바이러스 9가 백신
9-11세 소녀와 소년의 주요 및 지연-부스터 투여 일정의 면역원성을 평가하기 위한 9가 예방적 HPV 백신의 전향적, 단일군, 공개, 비무작위, IIA상 시험
Human papillomavirus (HPV) is a common sexually-transmitted virus which causes infections that usually last only a few months, but sometimes can last a long time and cause cancers of the cervix, vagina, vulva, anus or oropharynx over many years among adults. This phase IIA trial studies how well does the nonavalent HPV vaccine (which can prevent nine different types of HPV) work when given in an alternative dosing schedule to heathy young research participants.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the persistence and stability of serologic geometric mean titer (GMT) of HPV 16/18 between 6, 12, 18, and 24 months after the prime dose and prior to the administration of the second dose.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine the persistence and stability of serologic GMT of HPV types 6/11/31/33/45/52/58 between 6, 12, 18, and 24 months after prime dose and prior to the administration of the second dose.
II. To assess safety and reactogenicity to each vaccine dose.
OUTLINE:
Participants receive recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine intramuscularly (IM) at baseline (priming injection) and at 24 and 30 months (booster injections).
After completion of study, participants are followed up for 2 weeks.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy, medically well girls and boys
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document by the legal representative(s) of the participant
- Ability to understand and the willingness to sign a written assent document by the participant
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination against HPV
- The use of any investigational agent within 30 days preceding the first dose of the study vaccine or subsequent participation in another clinical trial at any time during the study period, in which the subject will be exposed to an investigational product
- Chronic administration of immunosuppressive agents or other immune-modifying drugs or chemotherapeutic agents within six months prior to the first vaccine dose; use of inhaled steroids, nasal sprays, and topical creams for small body areas is allowed
- Receiving active treatment for cancer or an autoimmune condition
- Confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition
- Known bleeding disorders that preclude intramuscular injection (e.g., on anticoagulants or thrombocytopenia)
- Acute or chronic, clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal dysfunction, which in the opinion of the investigator precludes administration of the study vaccine
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition of GARDASIL 9 (recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine), including yeast allergy
- Are pregnant
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Prevention (Gardasil 9)
Patients receive recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine IM at baseline (priming injection) and at 24 and 30 months (booster injections). |
Correlative studies Given IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Human Papilloma Virus (HPV)16/18 Antibody Titer
기간: Between 6 and 24 months after prime dose and prior to the administration of the second dose
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Difference in the log-transformed HPV 16/18 antibody levels between 6 and 12 months, between 12 and 18 months, and between 18 and 24 months after prime dose. |
Between 6 and 24 months after prime dose and prior to the administration of the second dose
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률
기간: 치료 후 최대 2주
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치료 후 최대 2주
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백신 반응성
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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Change in the Antibody Titer of Other Carcinogenic HPV Types 31/33/45/52/58 and Non-carcinogenic HPV 6/11
기간: Data are not available. The study team is working on analyzing the antibody titers of other HPV types.
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Difference in the log-transformed HPV type-specific antibody levels between 6 and 12 months, between 12 and 18 months, and between 18 and 24 months after prime dose. |
Data are not available. The study team is working on analyzing the antibody titers of other HPV types.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NCI-2015-01645
- P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01-CN-2012-00031
- N01CN00031 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01645 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1512261519 (기타 식별자: Banner University Medical Center - Tucson)
- UAZ2015-05-01 (기타 식별자: DCP)
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