이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

젊고 건강한 참가자의 인유두종 바이러스 예방을 위한 재조합 인유두종 바이러스 9가 백신

2026년 7월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

9-11세 소녀와 소년의 주요 및 지연-부스터 투여 일정의 면역원성을 평가하기 위한 9가 예방적 HPV 백신의 전향적, 단일군, 공개, 비무작위, IIA상 시험

인유두종바이러스(HPV)는 성병을 통해 감염되는 흔한 바이러스로 보통 몇 달 동안만 지속되지만 때로는 오래 지속되어 성인들 사이에서 수년에 걸쳐 자궁경부, 질, 외음부, 항문 또는 입인두암을 유발할 수 있습니다. 이 단계 IIA 시험은 건강한 젊은 연구 참가자에게 대체 투여 일정으로 제공될 때 비가가 HPV 백신(9가지 다른 유형의 HPV를 예방할 수 있음)이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 1차 투여 후 및 2차 투여 전 6, 12, 18 및 24개월 사이에 HPV 16/18의 혈청학적 기하 평균 역가(GMT)의 지속성 및 안정성을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 1차 투여 후 및 2차 투여 전 6, 12, 18 및 24개월 사이에 HPV 유형 6/11/31/33/45/52/58의 혈청학적 GMT의 지속성 및 안정성을 결정하기 위함.

II. 각 백신 용량에 대한 안전성과 반응성을 평가하기 위함.

개요:

참가자는 베이스라인(프라이밍 주사) 및 24개월 및 30개월(부스터 주사)에 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신을 근육내(IM) 투여받습니다.

연구 완료 후 참가자는 2주 동안 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
201

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강하고 의학적으로 건강한 소녀와 소년
  • 참가자의 법적 대리인이 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
  • 참가자의 서면 동의서에 대한 이해 능력 및 서명 의지

제외 기준:

  • HPV에 대한 이전 예방 접종
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구용 제제를 사용하거나 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 시험에 참여하여 피험자가 연구 제품에 노출되는 경우
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 또는 화학요법제를 만성적으로 투여한 경우 작은 신체 부위에 흡입 스테로이드, 비강 스프레이 및 국소 크림 사용이 허용됩니다.
  • 암 또는 자가면역 질환에 대한 적극적인 치료를 받고 있음
  • 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 근육 주사를 배제하는 알려진 출혈 장애(예: 항응고제 또는 혈소판 감소증)
  • 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 장애(연구자의 의견으로는 연구 백신의 투여를 배제함)
  • 효모 알레르기를 포함하여 GARDASIL 9(재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신)의 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 예방(가다실 9)
환자는 베이스라인(프라이밍 주사)과 24개월 및 30개월(추가 주사)에 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신 IM을 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신
주어진 IM
다른 이름들:
  • 가다실 9
  • 9가 HPV VLP 백신
  • 재조합 HPV 9가 백신
  • 재조합 사람유두종바이러스 9가 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인간 유두종 바이러스(HPV)16/18 항체 역가의 변화
기간: 1차 접종 후 6개월에서 24개월 사이와 2차 접종 전
1차 투여 후 6개월에서 12개월 사이, 12개월에서 18개월 사이, 18개월에서 24개월 사이에 로그 변환된 HPV 16/18 항체 수준의 차이.
1차 접종 후 6개월에서 24개월 사이와 2차 접종 전

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기타 발암성 HPV형 31/33/45/52/58 및 비발암성 HPV 6/11의 항체 역가 변화
기간: 데이터를 사용할 수 없습니다. 연구팀은 다른 HPV 유형의 항체 역가를 분석하기 위해 노력하고 있습니다.
1차 투여 후 6개월에서 12개월 사이, 12개월에서 18개월 사이, 18개월에서 24개월 사이에 로그 변환된 HPV 유형별 항체 수준의 차이.
데이터를 사용할 수 없습니다. 연구팀은 다른 HPV 유형의 항체 역가를 분석하기 위해 노력하고 있습니다.
이상 반응에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률
기간: 치료 후 최대 2주
치료 후 최대 2주
백신 반응성
기간: 최대 30개월
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 6일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 5일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NCI-2015-01645 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1512261519 (기타 식별자: Banner University Medical Center - Tucson)
  • UAZ2015-05-01 (기타 식별자: DCP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리