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若年健康参加者のヒトパピローマウイルス予防における組換えヒトパピローマウイルス九価ワクチン

2024年2月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

9～11歳の女児および男児を対象とした初回および延期追加免疫投与スケジュールの免疫原性を評価するための、9価予防的HPVワクチンの前向き、単群、非盲検、非ランダム化第IIA相試験

ヒトパピローマウイルス（HPV）は一般的な性感染症ウイルスで、通常は数か月しか続かない感染症を引き起こしますが、場合によっては長期間持続し、成人では長年にわたって子宮頸部、膣、外陰部、肛門または中咽頭のがんを引き起こすことがあります。 この第IIA相試験では、健康な若い研究参加者に別の投与スケジュールで投与した場合に、9価HPVワクチン（9種類のHPVを予防できる）がどの程度効果があるかを研究する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.初回投与後6、12、18、および24ヶ月間および2回目の投与前のHPV 16/18の血清学的幾何平均力価(GMT)の持続性および安定性を決定すること。

第二の目的:

I. 初回投与後6、12、18、および24ヶ月後と2回目の投与前の間のHPV型6/11/31/33/45/52/58の血清学的GMTの持続性および安定性を決定すること。

II. 各ワクチン投与量に対する安全性と反応原性を評価します。

概要：

参加者は、ベースライン時（プライミング注射）と24ヵ月目および30ヵ月目（ブースター注射）に組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンを筋肉内（IM）投与されます。

研究終了後、参加者は2週間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康で医学的に良好な女の子と男の子
  • 参加者の法定代理人による書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること
  • 参加者による書面による同意文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • HPVに対する以前のワクチン接種
  • -治験ワクチンの最初の投与またはその後の治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験薬の使用、または治験期間中のいつでも、被験者が治験製品に曝露される別の臨床試験への参加
  • 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤または他の免疫修飾薬または化学療法剤を慢性投与した。吸入ステロイド、点鼻スプレー、体の小さな領域への局所クリームの使用は許可されています
  • がんまたは自己免疫疾患に対して積極的な治療を受けている
  • 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる
  • 筋肉内注射が不可能な既知の出血疾患（抗凝固薬または血小板減少症など）
  • 急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎機能障害。治験責任医師の意見では、治験ワクチンの投与は不可能である
  • ガーダシル9（組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチン）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴（酵母アレルギーを含む）
  • 妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防（ガーダシル9）
患者は、ベースライン（初回注射）および24か月目および30か月目（追加注射）に組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチンをIMで投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチン
与えられた IM
他の名前：
  • ガーダシル9
  • 9価HPV VLPワクチン
  • 組換え HPV 九価ワクチン
  • 組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒトパピローマウイルス（HPV）16/18抗体価の変化
時間枠：初回初回投与後6～24か月後、2回目の投与前
初回投与後6～12ヶ月間、12～18ヶ月間、および18～24ヶ月間の対数変換されたHPV 16/18抗体レベルの差。
初回初回投与後6～24か月後、2回目の投与前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の発がん性HPV型31/33/45/52/58および非発がん性HPV 6/11の抗体力価の変化
時間枠：データはありません。研究チームは他のHPV型の抗体力価の分析に取り組んでいる。
初回投与後6～12ヶ月間、12～18ヶ月間、18～24ヶ月間の対数変換されたHPV型特異的抗体レベルの差。
データはありません。研究チームは他のHPV型の抗体力価の分析に取り組んでいる。
有害事象の発生率、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 に従って等級分け
時間枠：治療後最大2週間
治療後最大2週間
ワクチンの反応原性
時間枠：最長30ヶ月
最長30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Yi Zeng、The University of Arizona Medical Center-University Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月30日

一次修了 (実際)

2020年2月6日

研究の完了 (推定)

2025年2月6日

試験登録日

最初に提出

2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月5日

最初の投稿 (推定)

2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2015-01645 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1512261519 (その他の識別子：Banner University Medical Center - Tucson)
  • UAZ2015-05-01 (その他の識別子：DCP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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