Vacuna nonavalente recombinante contra el virus del papiloma humano en la prevención del virus del papiloma humano en participantes sanos más jóvenes
Un ensayo de fase IIA prospectivo, de un solo grupo, abierto, no aleatorizado, de una vacuna profiláctica nonavalente contra el VPH para evaluar la inmunogenicidad de un programa de dosificación principal y de refuerzo diferido entre niños y niñas de 9 a 11 años
Human papillomavirus (HPV) is a common sexually-transmitted virus which causes infections that usually last only a few months, but sometimes can last a long time and cause cancers of the cervix, vagina, vulva, anus or oropharynx over many years among adults. This phase IIA trial studies how well does the nonavalent HPV vaccine (which can prevent nine different types of HPV) work when given in an alternative dosing schedule to heathy young research participants.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the persistence and stability of serologic geometric mean titer (GMT) of HPV 16/18 between 6, 12, 18, and 24 months after the prime dose and prior to the administration of the second dose.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine the persistence and stability of serologic GMT of HPV types 6/11/31/33/45/52/58 between 6, 12, 18, and 24 months after prime dose and prior to the administration of the second dose.
II. To assess safety and reactogenicity to each vaccine dose.
OUTLINE:
Participants receive recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine intramuscularly (IM) at baseline (priming injection) and at 24 and 30 months (booster injections).
After completion of study, participants are followed up for 2 weeks.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy, medically well girls and boys
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document by the legal representative(s) of the participant
- Ability to understand and the willingness to sign a written assent document by the participant
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination against HPV
- The use of any investigational agent within 30 days preceding the first dose of the study vaccine or subsequent participation in another clinical trial at any time during the study period, in which the subject will be exposed to an investigational product
- Chronic administration of immunosuppressive agents or other immune-modifying drugs or chemotherapeutic agents within six months prior to the first vaccine dose; use of inhaled steroids, nasal sprays, and topical creams for small body areas is allowed
- Receiving active treatment for cancer or an autoimmune condition
- Confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition
- Known bleeding disorders that preclude intramuscular injection (e.g., on anticoagulants or thrombocytopenia)
- Acute or chronic, clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal dysfunction, which in the opinion of the investigator precludes administration of the study vaccine
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition of GARDASIL 9 (recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine), including yeast allergy
- Are pregnant
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prevention (Gardasil 9)
Patients receive recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine IM at baseline (priming injection) and at 24 and 30 months (booster injections). |
Correlative studies Given IM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Human Papilloma Virus (HPV)16/18 Antibody Titer
Periodo de tiempo: Between 6 and 24 months after prime dose and prior to the administration of the second dose
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Difference in the log-transformed HPV 16/18 antibody levels between 6 and 12 months, between 12 and 18 months, and between 18 and 24 months after prime dose. |
Between 6 and 24 months after prime dose and prior to the administration of the second dose
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos, clasificada de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del tratamiento
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Hasta 2 semanas después del tratamiento
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Reactogenicidad de la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Change in the Antibody Titer of Other Carcinogenic HPV Types 31/33/45/52/58 and Non-carcinogenic HPV 6/11
Periodo de tiempo: Data are not available. The study team is working on analyzing the antibody titers of other HPV types.
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Difference in the log-transformed HPV type-specific antibody levels between 6 and 12 months, between 12 and 18 months, and between 18 and 24 months after prime dose. |
Data are not available. The study team is working on analyzing the antibody titers of other HPV types.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2015-01645
- P30CA023074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N01-CN-2012-00031
- N01CN00031 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-01645 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1512261519 (Otro identificador: Banner University Medical Center - Tucson)
- UAZ2015-05-01 (Otro identificador: DCP)
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