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Vacuna nonavalente recombinante contra el virus del papiloma humano en la prevención del virus del papiloma humano en participantes sanos más jóvenes

10 de noviembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase IIA prospectivo, de un solo grupo, abierto, no aleatorizado, de una vacuna profiláctica nonavalente contra el VPH para evaluar la inmunogenicidad de un programa de dosificación principal y de refuerzo diferido entre niños y niñas de 9 a 11 años

Human papillomavirus (HPV) is a common sexually-transmitted virus which causes infections that usually last only a few months, but sometimes can last a long time and cause cancers of the cervix, vagina, vulva, anus or oropharynx over many years among adults. This phase IIA trial studies how well does the nonavalent HPV vaccine (which can prevent nine different types of HPV) work when given in an alternative dosing schedule to heathy young research participants.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the persistence and stability of serologic geometric mean titer (GMT) of HPV 16/18 between 6, 12, 18, and 24 months after the prime dose and prior to the administration of the second dose.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the persistence and stability of serologic GMT of HPV types 6/11/31/33/45/52/58 between 6, 12, 18, and 24 months after prime dose and prior to the administration of the second dose.

II. To assess safety and reactogenicity to each vaccine dose.

OUTLINE:

Participants receive recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine intramuscularly (IM) at baseline (priming injection) and at 24 and 30 months (booster injections).

After completion of study, participants are followed up for 2 weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy, medically well girls and boys
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document by the legal representative(s) of the participant
  • Ability to understand and the willingness to sign a written assent document by the participant

Exclusion Criteria:

  • Previous vaccination against HPV
  • The use of any investigational agent within 30 days preceding the first dose of the study vaccine or subsequent participation in another clinical trial at any time during the study period, in which the subject will be exposed to an investigational product
  • Chronic administration of immunosuppressive agents or other immune-modifying drugs or chemotherapeutic agents within six months prior to the first vaccine dose; use of inhaled steroids, nasal sprays, and topical creams for small body areas is allowed
  • Receiving active treatment for cancer or an autoimmune condition
  • Confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition
  • Known bleeding disorders that preclude intramuscular injection (e.g., on anticoagulants or thrombocytopenia)
  • Acute or chronic, clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal dysfunction, which in the opinion of the investigator precludes administration of the study vaccine
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition of GARDASIL 9 (recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine), including yeast allergy
  • Are pregnant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevention (Gardasil 9)

Patients receive recombinant human papillomavirus nonavalent vaccine IM at baseline (priming injection) and at 24 and 30 months (booster injections).

Correlative studies

Given IM

Otros nombres:
  • Gardasil 9
  • Vacuna VLP contra el VPH nonavalente
  • Vacuna nonavalente contra el VPH recombinante
  • Vacuna recombinante del Virus del Papiloma Humano 9-valente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Human Papilloma Virus (HPV)16/18 Antibody Titer
Periodo de tiempo: Between 6 and 24 months after prime dose and prior to the administration of the second dose

Difference in the log-transformed HPV 16/18 antibody levels between 6 and 12 months, between 12 and 18 months, and between 18 and 24 months after prime dose.

Between 6 and 24 months after prime dose and prior to the administration of the second dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos, clasificada de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del tratamiento
Hasta 2 semanas después del tratamiento
Reactogenicidad de la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hasta 30 meses
Change in the Antibody Titer of Other Carcinogenic HPV Types 31/33/45/52/58 and Non-carcinogenic HPV 6/11
Periodo de tiempo: Data are not available. The study team is working on analyzing the antibody titers of other HPV types.

Difference in the log-transformed HPV type-specific antibody levels between 6 and 12 months, between 12 and 18 months, and between 18 and 24 months after prime dose.

Data are not available. The study team is working on analyzing the antibody titers of other HPV types.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

10 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2015-01645
  • P30CA023074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-01645 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1512261519 (Otro identificador: Banner University Medical Center - Tucson)
  • UAZ2015-05-01 (Otro identificador: DCP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .