このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工股関節全置換術後の疼痛管理 (FEMORALIA)

2016年9月25日 更新者：Anil Gupta、Örebro University, Sweden

人工股関節全置換術後の術後疼痛管理局所浸潤鎮痛と超音波ガイド下 3-in-1 ブロックの比較

全股関節形成術 (THA) は一般的で標準化された手術です。 股関節置換術後の術後死亡率は低いですが、慢性的な術後疼痛 (1)、股関節脱臼 (2)、感染症 (3)、深部静脈血栓症 (4) などのいくつかの合併症は残ります。 罹患率と死亡率を減少させるために確認されている戦略には、後方外科的アプローチ、深部静脈血栓症の機械的および薬理学的予防、および脊椎麻酔の使用が含まれます(5)。 下肢関節形成術に対する患者の満足度にとって重要な要素の 1 つは、術後の疼痛管理が良好であることです (6)。 術後疼痛の管理が不十分だと慢性的な術後疼痛につながる可能性があるため、積極的な術後疼痛管理が重要です(7)。 THA後の術後疼痛を治療するために、いくつかの異なる方法が使用されています。 最近、大量の局所麻酔薬 (LA) と関節周囲に系統的に注射される非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を組み合わせた局所浸潤鎮痛法 (LIA) が疼痛管理に使用されていますが、成功率はさまざまです (8)。 術後の最初の数日間は、くも膜下腔内モルヒネと比較して、LIA を使用するとより良い鎮痛が達成できることがわかりました (9,10)。

超音波技術は末梢神経ブロックに一般的に使用され、痛みの強さを軽減することが証明されており、多くの人が標準治療であると考えています。 具体的には、3-in-1 ブロックは、適用が容易であり、人工股関節全置換術後の疼痛管理が優れているため、一般的に使用されています。 本研究は、局所浸潤鎮痛後の術後疼痛強度を、全股関節置換術の標準化された 3-in-1 ブロックと比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

THA を受けている 60 人の ASA I-II 患者は、二重盲検研究で 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

LIAグループ：THA中に0.2％ロピバカイン（150ml）、30mgケトロラク（1ml）、0.5mg（0.5ml）アドレナリンの組み合わせ合計151.5mlを関節周囲に系統的に投与し、THA中に生理食塩水30mlを投与した。超音波ガイド下 3-in-1 ブロック グループ 大腿ブロック: 超音波ガイド下 3-in-1 ブロックで 30 ml のロピバカイン 0.75% を投与し、合計 151.5 ml の生理食塩水を関節周囲に投与しました。

すべての患者は手術のために 0.5% 重ブピバカインによる脊椎麻酔を受けることになります。

術後、次のパラメータが測定されます。

  1. 0 ～ 7 日間は一定の時間間隔で、その後は 1 か月ごとに毎週の間隔で痛みの強度を測定
  2. 0 ～ 4 時間、4 ～ 24 時間、および 24 ～ 48 時間の間のモルヒネ消費を軽減します。
  3. 副作用と合併症
  4. 在宅準備と入院期間
  5. 簡易疼痛インベントリを使用して 3 か月後と 6 か月後に測定された慢性疼痛の強度
  6. 一定間隔での血漿サイトカイン濃度
  7. ブロマージュスケールを使用したモーターブロック
  8. EQ5D および HOOS アンケート

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Solna、スウェーデン
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • University Hospital
      • Örebro、スウェーデン、70185
        • Örebro University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40～80年
  • ASA I-II
  • THA運用

除外基準:

  • アヘン剤を必要とする慢性疼痛
  • 言語の制約により研究を完了できない
  • 地域ブロックの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LIA
ロピバカイン 300 mg + ケトロラック 30 mg + アドレナリン 0.5 mg の組み合わせを使用した局所浸潤鎮痛
薬：ロピバカイン + ケトロラク + アドレナリン
術後の痛みを管理するために局所注射される薬剤の組み合わせ
アクティブコンパレータ：大腿神経ブロック
0.75% ロピバカイン 30 ml を使用した超音波ガイド下 3-in-1 ブロック
薬：ロピバカイン + ケトロラク + アドレナリン
術後の痛みを管理するために局所注射される薬剤の組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：24時間
手術終了24時間後の運動時の痛みの強さ
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の消費を軽減する
時間枠：0～24時間
疼痛管理に使用される PCA モルヒネの量
0～24時間
慢性の痛み
時間枠：3～6ヶ月
簡単な痛みのインベントリを使用した術後 3 か月および 6 か月後の痛み
3～6ヶ月
炎症
時間枠：術前から術後3～5日程度
術前および術後のサイトカイン濃度が測定される
術前から術後3～5日程度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Örebro University, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • THA2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理