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Schmerzbehandlung nach totaler Hüftendoprothetik (FEMORALIA)

25. September 2016 aktualisiert von: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Postoperative Schmerzbehandlung nach totaler Hüftendoprothetik. Ein Vergleich zwischen lokaler Infiltrationsanalgesie und ultraschallgesteuertem 3-in-1-Block

Die totale Hüftendoprothetik (THA) ist ein gängiges und standardisiertes Verfahren. Die postoperative Mortalität nach einem Hüftgelenkersatz ist gering, es bleiben jedoch einige Komplikationen bestehen, darunter chronische postoperative Schmerzen (1), Hüftluxation (2), Infektionen (3) und tiefe Venenthrombose (4). Zu den identifizierten Strategien zur Reduzierung von Morbidität und Mortalität gehören: posteriorer chirurgischer Ansatz, mechanische und pharmakologische Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und der Einsatz einer Spinalanästhesie (5). Einer der wichtigen Faktoren für die Patientenzufriedenheit mit der Endoprothetik der unteren Extremitäten ist eine gute postoperative Schmerzbehandlung (6). Schlecht behandelte postoperative Schmerzen können zu chronischen postoperativen Schmerzen führen und daher ist eine aggressive postoperative Schmerzbehandlung wichtig (7). Zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Hüft-TEP wurden verschiedene Methoden eingesetzt. Kürzlich wurde die lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) mit einer Kombination aus großvolumigen Lokalanästhetika (LA) und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAID), die systematisch periartikulär injiziert werden, mit unterschiedlichem Erfolg zur Schmerzbehandlung eingesetzt (8). Wir fanden heraus, dass bei Verwendung von LIA im Vergleich zu intrathekalem Morphin in den ersten Tagen nach der Operation eine bessere Analgesie erreicht werden konnte (9,10).

Ultraschalltechniken werden häufig bei peripheren Nervenblockaden eingesetzt. Sie reduzieren nachweislich die Schmerzintensität und können von vielen als Standardbehandlung angesehen werden. Insbesondere der 3-in-1-Block wird aufgrund seiner einfachen Anwendung und guten Schmerzbehandlung nach einer totalen Hüftendoprothetik häufig verwendet. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die postoperative Schmerzintensität nach lokaler Infiltrationsanalgesie mit einem standardisierten 3-in-1-Block für die totale Hüftendoprothetik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sechzig ASA I-II-Patienten, die sich einer THA unterziehen, würden in einer Doppelblindstudie randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe LIA: Insgesamt 151,5 ml einer Kombination aus 0,2 % Ropivacain (150 ml), 30 mg Ketorolac (1 ml) und 0,5 mg (0,5 ml) Adrenalin wurden während der THA systematisch periartikulär verabreicht und 30 ml normale Kochsalzlösung für Ultraschallgesteuerter 3-in-1-Block Gruppe Femurblockade: Erhielt 30 ml Ropivacain 0,75 % für den ultraschallgesteuerten 3-in-1-Block und insgesamt 151,5 ml physiologische Kochsalzlösung periartikulär.

Alle Patienten würden für die Operation eine Spinalanästhesie mit 0,5 % schwerem Bupivacain erhalten

Postoperativ würden folgende Parameter gemessen:

  1. Schmerzintensität in festen Zeitintervallen während 0–7 Tagen und danach in wöchentlichen Abständen für 1 Monat
  2. Notfall-Morphinkonsum während 0–4, 4–24 und 24–48 Stunden
  3. Nebenwirkungen und Komplikationen
  4. Bereitschaft zu Hause und Dauer des Krankenhausaufenthalts
  5. Chronische Schmerzintensität gemessen nach 3 und 6 Monaten mithilfe des Brief Pain Inventory
  6. Plasmazytokinkonzentration in festen Intervallen
  7. Motorblock mit Bromage-Skala
  8. EQ5D- und HOOS-Fragebögen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Solna, Schweden
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-80 Jahre
  • ASA I-II
  • THA-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen, die Opiate erfordern
  • Sprachliche Einschränkungen verhindern den Abschluss des Studiums
  • Kontraindikationen für eine regionale Blockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LIA
Lokale Infiltrationsanalgesie mit einer Kombination aus Ropivacain 300 mg + Ketorolac 30 mg + Adrenalin 0,5 mg
Arzneimittel: Ropivacain + Ketorolac + Adrenalin
Eine Kombination von lokal injizierten Medikamenten zur postoperativen Schmerzbehandlung
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblockade
Ultraschallgeführter 3-in-1-Block mit 30 ml 0,75 % Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain + Ketorolac + Adrenalin
Eine Kombination von lokal injizierten Medikamenten zur postoperativen Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Std
Schmerzintensität bei Bewegung 24 Stunden nach Operationsende
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittelkonsum retten
Zeitfenster: 0-24 Uhr
Menge an PCA-Morphin, die zur Schmerzbehandlung verwendet wird
0-24 Uhr
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3-6 Monate
Schmerzen 3 und 6 Monate nach der Operation anhand des kurzen Schmerzinventars
3-6 Monate
Entzündung
Zeitfenster: Präoperativ bis 3–5 Tage postoperativ
Die prä- und postoperative Zytokinkonzentration würde gemessen
Präoperativ bis 3–5 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THA2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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