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Gestione del dolore dopo l'artroplastica totale dell'anca (FEMORALIA)

25 settembre 2016 aggiornato da: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Gestione del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale dell'anca. Un confronto tra analgesia da infiltrazione locale e blocco 3 in 1 guidato da ultrasuoni

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una procedura comune e standardizzata. La mortalità postoperatoria dopo la sostituzione dell'articolazione dell'anca è bassa, ma permangono alcune complicanze, tra cui dolore cronico post-chirurgico (1), lussazione dell'anca (2), infezione (3) e trombosi venosa profonda (4). Le strategie che sono state identificate per ridurre la morbilità e la mortalità includono: approccio chirurgico posteriore, profilassi meccanica e farmacologica della trombosi venosa profonda e uso dell'anestesia spinale (5). Uno dei fattori importanti per la soddisfazione del paziente con l'artroplastica degli arti inferiori è una buona gestione del dolore postoperatorio (6). Il dolore postoperatorio mal gestito può portare a dolore postoperatorio cronico e quindi è importante una gestione aggressiva del dolore postoperatorio (7). Diversi metodi sono stati usati per trattare il dolore postoperatorio dopo la PTA. Recentemente, l'analgesia per infiltrazione locale (LIA) che utilizza una combinazione di anestetici locali di grande volume (LA) e agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) iniettati sistematicamente peri-articolarmente è stata utilizzata per la gestione del dolore con successo variabile (8). Abbiamo scoperto che si potrebbe ottenere una migliore analgesia quando si utilizza LIA rispetto alla morfina intratecale durante i primi giorni dopo l'intervento (9,10).

Le tecniche a ultrasuoni sono comunemente utilizzate per i blocchi nervosi periferici e hanno dimostrato di ridurre l'intensità del dolore e possono essere considerate da molti uno standard di cura. Nello specifico, il blocco 3 in 1 è stato comunemente utilizzato per la sua facilità di applicazione e per la buona gestione del dolore dopo l'artroplastica totale dell'anca. Il presente studio mira a confrontare l'intensità del dolore postoperatorio dopo l'analgesia di infiltrazione locale con un blocco standardizzato 3-in-1 per l'artroplastica totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti ASA I-II sottoposti a THA verrebbero randomizzati in uno dei due gruppi in uno studio in doppio cieco:

Gruppo LIA: un totale di 151,5 ml di una combinazione di ropivacaina allo 0,2% (150 ml), 30 mg di ketorolac (1 ml) e 0,5 mg (0,5 ml) di adrenalina sono stati somministrati sistematicamente per via peri-articolare durante la PTA e 30 ml di soluzione fisiologica per Blocco 3 in 1 ecoguidato Gruppo Blocco femorale: Ha ricevuto 30 ml di ropivacaina 0,75% per blocco 3 in 1 ecoguidato e un totale di 151,5 ml di soluzione fisiologica normale peri-articolare.

Tutti i pazienti riceverebbero anestesia spinale con bupivacaina pesante allo 0,5% per l'intervento chirurgico

Dopo l'intervento, verranno misurati i seguenti parametri:

  1. Intensità del dolore a intervalli di tempo fissi durante 0-7 giorni e successivamente a intervalli settimanali per 1 mese
  2. Consumo di morfina di salvataggio durante 0-4, 4-24 e 24-48 h
  3. Effetti collaterali e complicanze
  4. Prontezza domiciliare e durata della degenza ospedaliera
  5. Intensità del dolore cronico misurata dopo 3 e 6 mesi utilizzando il Brief Pain Inventory
  6. Concentrazione plasmatica di citochine a intervalli fissi
  7. Blocco motore con bilancia Bromage
  8. Questionari EQ5D e HOOS

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Solna, Svezia
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-80 anni
  • ASSA I-II
  • Operazione THA

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico che richiede oppiacei
  • Vincoli linguistici che impediscono il completamento dello studio
  • Controindicazioni al blocco regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LIA
Analgesia da infiltrazione locale utilizzando una combinazione di ropivacaina 300 mg + ketorolac 30 mg + adrenalina 0,5 mg
Droga: ropivacaina + ketorolac + adrenalina
Una combinazione di farmaci iniettati localmente per la gestione del dolore postoperatorio
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
Blocco 3 in 1 ecoguidato con 30 ml di ropivacaina allo 0,75%.
Droga: ropivacaina + ketorolac + adrenalina
Una combinazione di farmaci iniettati localmente per la gestione del dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Intensità del dolore durante il movimento a 24 ore dopo la fine dell'intervento
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salvare il consumo di analgesici
Lasso di tempo: 0-24 ore
Quantità di morfina PCA utilizzata per la gestione del dolore
0-24 ore
Dolore cronico
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Dolore a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando il Brief Pain Inventory
3-6 mesi
Infiammazione
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 3-5 giorni dopo l'intervento
Verrebbe misurata la concentrazione di citochine pre e postoperatoria
Da preoperatorio a 3-5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THA2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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