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Tratamento da Dor Após Artroplastia Total do Quadril (FEMORALIA)

25 de setembro de 2016 atualizado por: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Manejo da Dor Pós-Operatória Após Artroplastia Total do Quadril. Uma comparação entre analgesia por infiltração local e bloqueio 3 em 1 guiado por ultrassom

A artroplastia total do quadril (ATQ) é um procedimento comum e padronizado. A mortalidade pós-operatória após a substituição da articulação do quadril é baixa, mas algumas complicações permanecem, incluindo dor crônica pós-cirúrgica (1), luxação do quadril (2), infecção (3) e trombose venosa profunda (4). As estratégias identificadas para reduzir a morbimortalidade incluem: abordagem cirúrgica posterior, profilaxia mecânica e farmacológica da trombose venosa profunda e uso de raquianestesia (5). Um dos fatores importantes para a satisfação do paciente com a artroplastia do membro inferior é o bom controle da dor pós-operatória (6). A dor pós-operatória mal administrada pode levar à dor pós-operatória crônica e, portanto, o manejo agressivo da dor pós-operatória é importante (7). Vários métodos diferentes têm sido usados ​​para tratar a dor pós-operatória após ATQ. Recentemente, a analgesia por infiltração local (LIA) usando uma combinação de anestésicos locais (AL) de grande volume e agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINE) injetados sistematicamente periarticularmente tem sido usada para o controle da dor com sucesso variável (8). Descobrimos que melhor analgesia pode ser obtida com o uso de LIA em comparação com a morfina intratecal durante os primeiros dias de pós-operatório (9,10).

Técnicas de ultrassom são comumente usadas para bloqueios de nervos periféricos e demonstraram reduzir a intensidade da dor e podem ser consideradas por muitos como um padrão de atendimento. Especificamente, o bloqueio 3 em 1 tem sido comumente usado devido à sua facilidade de aplicação e bom controle da dor após a artroplastia total do quadril. O presente estudo tem como objetivo comparar a intensidade da dor pós-operatória após analgesia por infiltração local com um bloqueio 3 em 1 padronizado para artroplastia total do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sessenta pacientes ASA I-II submetidos a ATQ seriam randomizados para um dos dois grupos em um estudo duplo-cego:

Grupo LIA: Um total de 151,5 ml de uma combinação de ropivacaína a 0,2% (150 ml), 30 mg de cetorolaco (1 ml) e 0,5 mg (0,5 ml) de adrenalina foi administrado sistematicamente periarticular durante a ATQ e 30 ml de soro fisiológico para bloqueio 3 em 1 guiado por ultrassom Grupo Bloqueio femoral: Recebeu 30 ml de ropivacaína 0,75% para bloqueio 3 em 1 guiado por ultrassom e um total de 151,5 ml de soro fisiológico periarticular.

Todos os pacientes receberiam raquianestesia com bupivacaína pesada a 0,5% para cirurgia

No pós-operatório, os seguintes parâmetros seriam medidos:

  1. Intensidade da dor em intervalos de tempo fixos durante 0-7 dias e posteriormente em intervalos semanais por 1 mês
  2. Resgatar o consumo de morfina durante 0-4, 4-24 e 24-48 h
  3. Efeitos colaterais e complicações
  4. Prontidão domiciliar e duração da internação
  5. Intensidade da dor crônica medida após 3 e 6 meses usando o Inventário Breve de Dor
  6. Concentração plasmática de citocinas em intervalos fixos
  7. Bloqueio do motor usando a escala de Bromage
  8. Questionários EQ5D e HOOS

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Solna, Suécia
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Suécia, 70185
        • Örebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40-80 anos
  • ASA I-II
  • operação THA

Critério de exclusão:

  • Dor crônica que requer opiáceos
  • Restrições de idioma que impedem a conclusão do estudo
  • Contra-indicações ao bloqueio regional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LIA
Analgesia infiltrativa local com associação de ropivacaína 300 mg + cetorolaco 30 mg + adrenalina 0,5 mg
Medicamento: ropivacaína + cetorolaco + adrenalina
Uma combinação de medicamentos injetados localmente para controle da dor pós-operatória
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo femoral
Bloqueio 3 em 1 guiado por ultrassom com 30 ml de ropivacaína a 0,75%
Medicamento: ropivacaína + cetorolaco + adrenalina
Uma combinação de medicamentos injetados localmente para controle da dor pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 24h
Intensidade da dor durante o movimento 24 h após o término da cirurgia
24h

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésico de resgate
Prazo: 0-24h
Quantidade de PCA morfina usada para o controle da dor
0-24h
Dor crônica
Prazo: 3-6 meses
Dor aos 3 e 6 meses após a cirurgia usando o Inventário Breve de Dor
3-6 meses
Inflamação
Prazo: Pré-operatório a 3-5 dias de pós-operatório
A concentração pré e pós-operatória de citocinas seria medida
Pré-operatório a 3-5 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Örebro University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • THA2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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