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HFrEF (CTOHFrEF) を使用した特定の症例における CTO-PCI の利点 (CTOHFrEF)

2015年10月5日 更新者：Montserrat Cardona、Hospital Clinic of Barcelona

慢性心不全および駆出率の低下を伴う患者における慢性完全冠動脈閉塞経皮的介入の利点。

研究者らは、HFrEF 患者の左心室機能と臨床パラメータに対する CTO-PCI の効果を研究しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

観察研究では、慢性完全冠動脈閉塞の経皮的インターベンション (CTO-PCI) が、狭心症、左心室駆出率 (LVEF)、および生存率を改善することが示されています。 これらの研究はいずれも、駆出率が低下した心不全 (HFrEF) の集団における利益を評価することを目的としていませんでした。 研究者らは、HFrEF 患者の左心室機能と臨床パラメータに対する CTO-PCI の効果を研究しました。

心臓磁気共鳴 (CMR) を使用して、治験責任医師は、CTO-PCI による治療に成功した 29 人の HFrEF 患者と、閉塞した血管によって供給される領域における生存能力および/または虚血の証拠を調査しました。 非 CTO PCI は、多血管疾患の患者にも実施されました。 画像パラメータ、臨床状態、および脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルは、CTO-PCI の前と 6 か月後に評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つの慢性完全冠動脈閉塞
  • CMRによるLVEF ≤40%
  • 閉塞した血管に囲まれた少なくとも2つの隣接するセグメントにおける心筋の生存および/または虚血の証拠。

除外基準:

  • 出産適齢期または妊娠中の女性
  • 閉所恐怖症
  • -代償不全心不全、心筋梗塞または不安定狭心症による過去90日以内の入院。
  • 重度の弁膜症
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器
  • 冠動脈バイパス手術の適応
  • 心臓移植の順番待ちリスト
  • フォローアップは不可能
  • 平均余命が 12 か月未満。
  • ヨウ素造影剤またはガドリニウムアレルギー
  • アスピリンまたはクロピドグレルアレルギー
  • 喘息
  • NYHA IVクラス
  • 肝硬変
  • 医療行為の不遵守
  • -血清クレアチニンレベルが2.5 mg / dl以上または糸球体濾過率が30 ml /分/ 1.73m2以下の慢性腎臓病
  • 活発な出血の証拠
  • 出血のリスクが高い
  • CTO 遠位血管が側副循環から見えない
  • CTO 遠位血管径 <2mm
  • 許容可能な血管アクセスの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：CTO PCI の成功
慢性完全閉塞の経皮的インターベンション (CTO-PCI) の成功
手順：慢性完全冠動脈閉塞経皮インターベンション
ステント留置による慢性冠動脈閉塞症の経皮的インターベンション
介入なし：CTO PCI の失敗
慢性冠動脈完全閉塞の経皮的インターベンション (CTO-PCI) の失敗

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率 (%)
時間枠：6ヵ月
CTO PCI から 6 か月後の左心室機能の変化を心臓磁気共鳴画像法で評価する
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NYHA 機能分類 (I-V)
時間枠：6ヵ月
CTO PCI の 6 か月後に NYHA 機能クラスの変化を評価する
6ヵ月
心筋虚血
時間枠：6ヵ月
CTO PCI の 6 か月後に、心臓の磁気共鳴画像法により、虚血が誘発されたセグメント数の変化を評価する
6ヵ月
脳ナトリウム利尿ペプチド (pg/ml)
時間枠：6ヵ月
CTO PCI の 6 か月後の脳内ナトリウム利尿ペプチドの変化を評価する
6ヵ月
院内 CTO PCI 主要な有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
HFrEF患者におけるCTO PCIの安全性評価（周術期死亡率、周術期STEMIまたは緊急の心筋血行再建術の必要性）
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTOHFrEF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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