HFrEF (CTOHFrEF) を使用した特定の症例における CTO-PCI の利点 (CTOHFrEF)
2015年10月5日 更新者：Montserrat Cardona、Hospital Clinic of Barcelona
慢性心不全および駆出率の低下を伴う患者における慢性完全冠動脈閉塞経皮的介入の利点。
研究者らは、HFrEF 患者の左心室機能と臨床パラメータに対する CTO-PCI の効果を研究しました。
調査の概要
詳細な説明
観察研究では、慢性完全冠動脈閉塞の経皮的インターベンション (CTO-PCI) が、狭心症、左心室駆出率 (LVEF)、および生存率を改善することが示されています。 これらの研究はいずれも、駆出率が低下した心不全 (HFrEF) の集団における利益を評価することを目的としていませんでした。 研究者らは、HFrEF 患者の左心室機能と臨床パラメータに対する CTO-PCI の効果を研究しました。
心臓磁気共鳴 (CMR) を使用して、治験責任医師は、CTO-PCI による治療に成功した 29 人の HFrEF 患者と、閉塞した血管によって供給される領域における生存能力および/または虚血の証拠を調査しました。 非 CTO PCI は、多血管疾患の患者にも実施されました。 画像パラメータ、臨床状態、および脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルは、CTO-PCI の前と 6 か月後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの慢性完全冠動脈閉塞
- CMRによるLVEF ≤40%
- 閉塞した血管に囲まれた少なくとも2つの隣接するセグメントにおける心筋の生存および/または虚血の証拠。
除外基準:
- 出産適齢期または妊娠中の女性
- 閉所恐怖症
- -代償不全心不全、心筋梗塞または不安定狭心症による過去90日以内の入院。
- 重度の弁膜症
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 冠動脈バイパス手術の適応
- 心臓移植の順番待ちリスト
- フォローアップは不可能
- 平均余命が 12 か月未満。
- ヨウ素造影剤またはガドリニウムアレルギー
- アスピリンまたはクロピドグレルアレルギー
- 喘息
- NYHA IVクラス
- 肝硬変
- 医療行為の不遵守
- -血清クレアチニンレベルが2.5 mg / dl以上または糸球体濾過率が30 ml /分/ 1.73m2以下の慢性腎臓病
- 活発な出血の証拠
- 出血のリスクが高い
- CTO 遠位血管が側副循環から見えない
- CTO 遠位血管径 <2mm
- 許容可能な血管アクセスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CTO PCI の成功
慢性完全閉塞の経皮的インターベンション (CTO-PCI) の成功
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ステント留置による慢性冠動脈閉塞症の経皮的インターベンション
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介入なし：CTO PCI の失敗
慢性冠動脈完全閉塞の経皮的インターベンション (CTO-PCI) の失敗
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率 (%)
時間枠：6ヵ月
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CTO PCI から 6 か月後の左心室機能の変化を心臓磁気共鳴画像法で評価する
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NYHA 機能分類 (I-V)
時間枠：6ヵ月
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CTO PCI の 6 か月後に NYHA 機能クラスの変化を評価する
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6ヵ月
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心筋虚血
時間枠：6ヵ月
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CTO PCI の 6 か月後に、心臓の磁気共鳴画像法により、虚血が誘発されたセグメント数の変化を評価する
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6ヵ月
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脳ナトリウム利尿ペプチド (pg/ml)
時間枠：6ヵ月
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CTO PCI の 6 か月後の脳内ナトリウム利尿ペプチドの変化を評価する
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6ヵ月
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院内 CTO PCI 主要な有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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HFrEF患者におけるCTO PCIの安全性評価（周術期死亡率、周術期STEMIまたは緊急の心筋血行再建術の必要性）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月5日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。