ITAB による曝露前予防（PrEP）アドヒアランス強化と女性の薬物レベル (AEGiS)
2021年6月15日 更新者：Dr. Raphael Landovitz、University of California, Los Angeles
南カリフォルニアの女性における曝露前予防としての経口テノホビル/エムトリシタビンへのアドヒアランスを改善するための集学的介入
この研究の目的は、薬物レベルのモニタリング、テキスト メッセージ (「iTAB」)、および PrEP (毎日服用することで HIV 感染を防ぐのに役立つ薬) を含む HIV 予防サービスによる個別カウンセリングを使用するプログラムをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、テキスト メッセージ (iTAB) を使用する組み合わせ介入戦略と、リアルタイムから滴定された段階的な遵守カウンセリング支援戦略を実装する PrEP HIV 予防プログラムにおける投薬遵守と保持を推定するための非盲検単群縦断臨床試験です。 HIV感染のリスクがある女性の薬物レベル。
合計 135 人の参加者が、テキスト メッセージによる遵守リマインダーと遵守サポートの組み合わせによる介入を受けます。 テキスト メッセージング システムは、順守と保持を維持するために、毎日のパーソナライズされた自動化された双方向テキスト メッセージで構成されています。 細胞内テノホビル二リン酸 (TFV-DP) 濃度が低い参加者は、エスカレートされたターゲットを絞ったアドヒアランス サポートを受けます。 すべての参加者は、標準化された包括的な処方方法と、安全性モニタリング、定期的な HIV および性感染症 (STI) のスクリーニングを含む臨床評価に従って、PrEP を利用できます。 すべての参加者は、登録後48週間追跡され、60週間で研究後のフォローアップを受けます。 主要評価項目は 48 週で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90016
- APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC 5P21 Rand Schrader Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90062
- T.H.E. at Ruth Temple
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Antiviral Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 出生時に女性であり、女性の性別として識別する
- 年齢 18歳以上
- 英語またはスペイン語で理解して同意できる
- -第4世代検査（Ag / Ab検査）または酵素免疫測定法（EIA）とHIV RNAの組み合わせによるHIV陰性
- -クレアチニンクリアランス≥60ml /分（Cockcroft-Gault式による）
リスク基準 (少なくとも 1 つ):
- 過去 3 か月間に、HIV 感染のリスクが高いことが知られている、HIV 感染状況が不明な男性パートナー 1 人以上とのコンドームなしのセックス (IDU、バイセクシュアル、商品のためのセックス、最近収監された、HIV 感染率が 1% を超える国からの、対人パートナー暴力）;
- -過去6か月間のSTI（直腸または膣の淋病または梅毒）の診断。
- -過去12か月間の以前の曝露後予防（PEP）の使用。
- 少なくとも 1 人の HIV に感染した性的パートナーが 4 週間以上いる。
- 金銭、商品またはサービスの交換のためのセックス
除外基準:
- 入学時妊娠。
- -プロバイダーの意見では、アクティブ、未治療、または不安定な主要な精神疾患（すなわち、 未治療の精神病性障害）。
- 禁止されている薬物、特に腎毒性があることが知られている薬剤または腎排泄が遅い薬物の使用。
- -HIVワクチン試験への以前の参加。 プラセボのみを受け取ったと記録された参加者は除外されません。
- 一次 HIV 感染症 (PHI) が疑われる徴候または症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：イージス
すべての参加者は、研究のこのアームに割り当てられます。
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ITAB介入に割り当てられたすべての参加者は、最初の6週間送信される毎日の投薬リマインダーを受け取り、その後、研究期間中リマインダーを続けます.
他の名前：
カウンセリング介入に割り当てられたすべての参加者は、各研究訪問で性的健康と服薬遵守のカウンセリングを受けます。
アドヒアランスが最適ではない参加者 (TFV-DP レベルが
他の名前：
すべての参加者は、暴露前予防のために毎日経口エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩を提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPの遵守
時間枠：4週目から48週目
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アドヒアランスは、乾燥血液スポット (DBS) 中の TFV-DP (二リン酸テノホビル) 濃度によって測定され、1 週間に 6 ～ 7 回の投与が示唆されます。
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4週目から48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象を経験した参加者の数
時間枠：48週目までのベースライン
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あらゆる有害事象、重篤な有害事象、および有害事象 (グレード 2 以上) の中止を含め、PrEP のために投与される毎日のエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 TDF/FTC の安全性と忍容性を説明してください。
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48週目までのベースライン
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HIV感染者数
時間枠：48週目までのベースライン
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少なくとも 1 回のフォローアップ訪問を受けた参加者の間で観察された新しい HIV 感染の数。
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48週目までのベースライン
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PrEP アドヒアランスの相関関係
時間枠：48週目までのベースライン
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ITAB を介した毎日のテキストメッセージによる自己申告の順守は、DBS の TFV-DP 濃度と相関します
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48週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Raphael Landovitz, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Sheldon Morris, MD、UCSD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年6月14日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。