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消化器癌の検出のための LUM イメージング システムの実現可能性

2026年1月15日 更新者：Lumicell, Inc.
この実現可能性調査の全体的な目標は、LUM Imaging System を使用した結腸直腸、膵臓、および食道がん (腺がん) の ex vivo 遠赤色イメージングにおける LUM015 の初期の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この実現可能性研究の全体的な目標は、LUM Imaging を使用して、結腸直腸、膵臓、および食道癌 (腺癌) の ex vivo 遠赤色イメージングで、新規の静脈内投与されたカテプシン活性化可能イメージング プローブ、LUM015 の初期の安全性と有効性を評価することです。デバイス。

すべての被験者は、結腸直腸、膵臓、または食道腺癌の確立された診断を受けており、原発腫瘍の切除が予定されています。

患者は、外来で外科医または内視鏡医の診察を受け、計画された処置から 8 週間以内に定期的な術前検査を受けます。 処置前の訪問中に、完全な病歴と身体検査、および標準的なケアの術前実験室研究（ECGを含む）が行われます。 これらの臨床検査値と病歴および身体検査の結果は、適格性を確認するために使用されます。 一部の患者では、標準治療の一環として、術前の訪問は必要ありません。 これらの患者は、地元の医療センターで研究固有のスクリーニングと手順前の臨床検査を受ける場合があります。 予定されている手術の日に、LUM015 をボーラス静脈注射で投与します。 結腸直腸および食道の場合、LUM015 は腫瘍切除の 2 ～ 6 時間前に投与されます。 膵臓の場合、外科的開始時間に対する腫瘍切除までの時間の予測の変動性を考慮して、予定された外科的開始時間の 1 時間前に注射を行います。 患者は、退院するまで有害事象について監視されます。 被験者のフォローアップは、術後の最初の訪問まで続けます。

すべての手術標本 (正常組織または腫瘍組織を含む) は、LUM イメージング デバイスを使用したイメージングと定期的な診断評価のために病理学室に送られます。 高い蛍光を示す画像化された領域は、病理評価をガイドし、その領域に腫瘍が含まれているかどうかを判断するためにマークされます。 低い蛍光シグナルを示す画像化された領域のサンプルも病理学によって評価され、その領域に正常な組織のみが含まれているかどうかが判断されます。 イメージング後、この組織の一部は、相関研究のために新鮮凍結されます。

患者は、外科的処置のために入院し、標準的なケア治療に従って外科医によって指示および要求されるように、手術後も病院に留まることが期待されます。 入院中、患者は有害事象について評価されます。 この間、定期的な手術後のケアの一環として、造影剤に関連する有害事象を評価するために、臨床検査も実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • Andrew Chan, MD, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された食道、結腸直腸または膵臓の腺癌（高悪性度異形成および嚢胞性新生物を含む）を持っている必要があります 手術前の生検で、原発腫瘍の内視鏡的粘膜切除を含む外科的切除が予定されている必要があります。 任意のがん段階の被験者が登録されます。
  2. -被験者は、以前に術前放射線療法およびネオアジュバント化学療法を受けている可能性があります。
  3. 18歳以上。
  4. 被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  5. 被験者は、インフォームドコンセントフォームを受け取り、署名している必要があります。
  6. 被験者は、手術または内視鏡処置を受けるのに十分健康でなければなりません。

  7. 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    • 白血球 >/= 3,000/mcL
    • 絶対好中球数 >/= 1,500/mcL
    • 血小板 >/= 100,000/mcL
    • 総ビリルビンが施設内の正常範囲内にある（悪性胆道閉塞の場合を除く）
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2.5 X 機関の正常上限 (悪性胆道閉塞の場合は </= 5 x ULN)
    • -クレアチニンが施設内の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス>/= 60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの被験者の場合はm2。
  8. -出産の可能性のある女性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります 研究に入る日から、造影剤の注射後60日間。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  9. -ECOGパフォーマンスステータスが0または1の被験者。

除外基準:

  1. -登録後30日以内に治験薬を服用した被験者。
  2. -QTc間隔が480ミリ秒を超える被験者。
  3. -4週間以上前に投与された医薬品または診断薬による有害事象から回復していない被験者。
  4. -持続的な収縮期血圧として定義される制御されていない高血圧の被験者 > 180 mm Hg、または拡張期血圧 > 110 mm Hg;既知のHTNを持つ被験者は、薬物療法を受けている間、これらの値を下回る必要があります
  5. ポリエチレングリコール（PEG）を含む薬剤によるアレルギー反応の既往
  6. -経口または静脈内造影剤に対するアレルギー反応の病歴。
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. -性的に活発で、研究に参加する際に医学的に許容される形の避妊を使用する意思がない/できない被験者。
  9. 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性者。
  10. 研究者が参加を感じた被験者は、被験者にとって最善の利益にはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：大腸がん患者
最初の 3 人の患者は、0.5 mg/kg の用量で注射されます。 活動が観察されない、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、後続の 3 人の患者には 1.0 mg/kg の第 2 段階の用量レベルが注射されます。 第 2 段階の投与群で活動が観察されないか、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、次の 3 人の患者には第 3 段階の用量 1.5 mg/kg が投与されます。 さらに2人の患者が、最適なLUM015活性を生み出す用量レベルで募集されます。 すべての手術標本は、LUM 2.6 イメージング デバイスを使用したイメージングと定期的な診断評価のために病理学室に送られます。
薬：LUM015
デバイス：LUM 2.6 イメージング デバイス
実験的：食道がん患者
最初の 3 人の患者は、0.5 mg/kg の用量で注射されます。 活動が観察されない、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、後続の 3 人の患者には 1.0 mg/kg の第 2 段階の用量レベルが注射されます。 第 2 段階の投与群で活動が観察されないか、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、次の 3 人の患者には第 3 段階の用量 1.5 mg/kg が投与されます。 さらに2人の患者が、最適なLUM015活性を生み出す用量レベルで募集されます。 すべての手術標本は、LUM 2.6 イメージング デバイスを使用したイメージングと定期的な診断評価のために病理学室に送られます。
薬：LUM015
デバイス：LUM 2.6 イメージング デバイス
実験的：ネオアジュバント化学療法を受けている膵臓がん患者
最初の 3 人の患者は、0.5 mg/kg の用量で注射されます。 活動が観察されない、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、後続の 3 人の患者には 1.0 mg/kg の第 2 段階の用量レベルが注射されます。 第 2 段階の投与群で活動が観察されないか、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、次の 3 人の患者には第 3 段階の用量 1.5 mg/kg が投与されます。 さらに2人の患者が、最適なLUM015活性を生み出す用量レベルで募集されます。 すべての手術標本は、LUM 2.6 イメージング デバイスを使用したイメージングと定期的な診断評価のために病理学室に送られます。
薬：LUM015
デバイス：LUM 2.6 イメージング デバイス
実験的：ネオアジュバント化学療法を受けていない膵臓がん患者
最初の 3 人の患者は、0.5 mg/kg の用量で注射されます。 活動が観察されない、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、後続の 3 人の患者には 1.0 mg/kg の第 2 段階の用量レベルが注射されます。 第 2 段階の投与群で活動が観察されないか、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、次の 3 人の患者には第 3 段階の用量 1.5 mg/kg が投与されます。 さらに2人の患者が、最適なLUM015活性を生み出す用量レベルで募集されます。 すべての手術標本は、LUM 2.6 イメージング デバイスを使用したイメージングと定期的な診断評価のために病理学室に送られます。
薬：LUM015
デバイス：LUM 2.6 イメージング デバイス
実験的：ネオアジュバント療法を受けた胃がん患者
最初の 3 人の患者は、0.5 mg/kg の用量で注射されます。 活動が観察されない、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、後続の 3 人の患者には 1.0 mg/kg の第 2 段階の用量レベルが注射されます。 第 2 段階の投与群で活動が観察されないか、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、次の 3 人の患者には第 3 段階の用量 1.5 mg/kg が投与されます。 さらに2人の患者が、最適なLUM015活性を生み出す用量レベルで募集されます。 すべての手術標本は、LUM 2.6 イメージング デバイスを使用したイメージングと定期的な診断評価のために病理学室に送られます。
薬：LUM015
デバイス：LUM 2.6 イメージング デバイス
実験的：早期胃がんまたは前がん病変の患者
最初の 3 人の患者は、0.5 mg/kg の用量で注射されます。 活動が観察されない、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、後続の 3 人の患者には 1.0 mg/kg の第 2 段階の用量レベルが注射されます。 第 2 段階の投与群で活動が観察されないか、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、次の 3 人の患者には第 3 段階の用量 1.5 mg/kg が投与されます。 さらに2人の患者が、最適なLUM015活性を生み出す用量レベルで募集されます。 すべての手術標本は、LUM 2.6 イメージング デバイスを使用したイメージングと定期的な診断評価のために病理学室に送られます。
薬：LUM015
デバイス：LUM 2.6 イメージング デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
消化器がん (膵臓がん、食道がん、結腸直腸がん) の LUM015 蛍光と病理結果を関連付ける
時間枠：1日
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
結腸直腸がん、膵臓がん、および食道がんのヒトにおける安全性事象の数。
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lumicell, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew T Chan, M.D., Ph.D、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LUM-015/2.6-002
  • P50CA127003 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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