消化器癌の検出のための LUM イメージング システムの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性研究の全体的な目標は、LUM Imaging を使用して、結腸直腸、膵臓、および食道癌 (腺癌) の ex vivo 遠赤色イメージングで、新規の静脈内投与されたカテプシン活性化可能イメージング プローブ、LUM015 の初期の安全性と有効性を評価することです。デバイス。
すべての被験者は、結腸直腸、膵臓、または食道腺癌の確立された診断を受けており、原発腫瘍の切除が予定されています。
患者は、外来で外科医または内視鏡医の診察を受け、計画された処置から 8 週間以内に定期的な術前検査を受けます。 処置前の訪問中に、完全な病歴と身体検査、および標準的なケアの術前実験室研究（ECGを含む）が行われます。 これらの臨床検査値と病歴および身体検査の結果は、適格性を確認するために使用されます。 一部の患者では、標準治療の一環として、術前の訪問は必要ありません。 これらの患者は、地元の医療センターで研究固有のスクリーニングと手順前の臨床検査を受ける場合があります。 予定されている手術の日に、LUM015 をボーラス静脈注射で投与します。 結腸直腸および食道の場合、LUM015 は腫瘍切除の 2 ～ 6 時間前に投与されます。 膵臓の場合、外科的開始時間に対する腫瘍切除までの時間の予測の変動性を考慮して、予定された外科的開始時間の 1 時間前に注射を行います。 患者は、退院するまで有害事象について監視されます。 被験者のフォローアップは、術後の最初の訪問まで続けます。
すべての手術標本 (正常組織または腫瘍組織を含む) は、LUM イメージング デバイスを使用したイメージングと定期的な診断評価のために病理学室に送られます。 高い蛍光を示す画像化された領域は、病理評価をガイドし、その領域に腫瘍が含まれているかどうかを判断するためにマークされます。 低い蛍光シグナルを示す画像化された領域のサンプルも病理学によって評価され、その領域に正常な組織のみが含まれているかどうかが判断されます。 イメージング後、この組織の一部は、相関研究のために新鮮凍結されます。
患者は、外科的処置のために入院し、標準的なケア治療に従って外科医によって指示および要求されるように、手術後も病院に留まることが期待されます。 入院中、患者は有害事象について評価されます。 この間、定期的な手術後のケアの一環として、造影剤に関連する有害事象を評価するために、臨床検査も実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jorge Ferrer, Ph.D
- 電話番号：617-571-0592
- メール：jmferrr@lumicell.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kate Smith, MPH
- 電話番号：781-218-3268
- メール：kate@lumicell.com
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Andrew Chan, MD, Ph.D
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された食道、結腸直腸または膵臓の腺癌（高悪性度異形成および嚢胞性新生物を含む）を持っている必要があります 手術前の生検で、原発腫瘍の内視鏡的粘膜切除を含む外科的切除が予定されている必要があります。 任意のがん段階の被験者が登録されます。
- -被験者は、以前に術前放射線療法およびネオアジュバント化学療法を受けている可能性があります。
- 18歳以上。
- 被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 被験者は、インフォームドコンセントフォームを受け取り、署名している必要があります。
- 被験者は、手術または内視鏡処置を受けるのに十分健康でなければなりません。
被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 白血球 >/= 3,000/mcL
- 絶対好中球数 >/= 1,500/mcL
- 血小板 >/= 100,000/mcL
- 総ビリルビンが施設内の正常範囲内にある（悪性胆道閉塞の場合を除く）
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2.5 X 機関の正常上限 (悪性胆道閉塞の場合は </= 5 x ULN)
- -クレアチニンが施設内の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス>/= 60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの被験者の場合はm2。
- -出産の可能性のある女性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります 研究に入る日から、造影剤の注射後60日間。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -ECOGパフォーマンスステータスが0または1の被験者。
除外基準:
- -登録後30日以内に治験薬を服用した被験者。
- -QTc間隔が480ミリ秒を超える被験者。
- -4週間以上前に投与された医薬品または診断薬による有害事象から回復していない被験者。
- -持続的な収縮期血圧として定義される制御されていない高血圧の被験者 > 180 mm Hg、または拡張期血圧 > 110 mm Hg;既知のHTNを持つ被験者は、薬物療法を受けている間、これらの値を下回る必要があります
- ポリエチレングリコール（PEG）を含む薬剤によるアレルギー反応の既往
- -経口または静脈内造影剤に対するアレルギー反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -性的に活発で、研究に参加する際に医学的に許容される形の避妊を使用する意思がない/できない被験者。
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性者。
- 研究者が参加を感じた被験者は、被験者にとって最善の利益にはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：大腸がん患者
最初の 3 人の患者は、0.5 mg/kg の用量で注射されます。
活動が観察されない、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、後続の 3 人の患者には 1.0 mg/kg の第 2 段階の用量レベルが注射されます。
第 2 段階の投与群で活動が観察されないか、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、次の 3 人の患者には第 3 段階の用量 1.5 mg/kg が投与されます。
さらに2人の患者が、最適なLUM015活性を生み出す用量レベルで募集されます。
すべての手術標本は、LUM 2.6 イメージング デバイスを使用したイメージングと定期的な診断評価のために病理学室に送られます。
|
|
|
実験的：食道がん患者
最初の 3 人の患者は、0.5 mg/kg の用量で注射されます。
活動が観察されない、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、後続の 3 人の患者には 1.0 mg/kg の第 2 段階の用量レベルが注射されます。
第 2 段階の投与群で活動が観察されないか、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、次の 3 人の患者には第 3 段階の用量 1.5 mg/kg が投与されます。
さらに2人の患者が、最適なLUM015活性を生み出す用量レベルで募集されます。
すべての手術標本は、LUM 2.6 イメージング デバイスを使用したイメージングと定期的な診断評価のために病理学室に送られます。
|
|
|
実験的：ネオアジュバント化学療法を受けている膵臓がん患者
最初の 3 人の患者は、0.5 mg/kg の用量で注射されます。
活動が観察されない、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、後続の 3 人の患者には 1.0 mg/kg の第 2 段階の用量レベルが注射されます。
第 2 段階の投与群で活動が観察されないか、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、次の 3 人の患者には第 3 段階の用量 1.5 mg/kg が投与されます。
さらに2人の患者が、最適なLUM015活性を生み出す用量レベルで募集されます。
すべての手術標本は、LUM 2.6 イメージング デバイスを使用したイメージングと定期的な診断評価のために病理学室に送られます。
|
|
|
実験的：ネオアジュバント化学療法を受けていない膵臓がん患者
最初の 3 人の患者は、0.5 mg/kg の用量で注射されます。
活動が観察されない、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、後続の 3 人の患者には 1.0 mg/kg の第 2 段階の用量レベルが注射されます。
第 2 段階の投与群で活動が観察されないか、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、次の 3 人の患者には第 3 段階の用量 1.5 mg/kg が投与されます。
さらに2人の患者が、最適なLUM015活性を生み出す用量レベルで募集されます。
すべての手術標本は、LUM 2.6 イメージング デバイスを使用したイメージングと定期的な診断評価のために病理学室に送られます。
|
|
|
実験的：ネオアジュバント療法を受けた胃がん患者
最初の 3 人の患者は、0.5 mg/kg の用量で注射されます。
活動が観察されない、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、後続の 3 人の患者には 1.0 mg/kg の第 2 段階の用量レベルが注射されます。
第 2 段階の投与群で活動が観察されないか、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、次の 3 人の患者には第 3 段階の用量 1.5 mg/kg が投与されます。
さらに2人の患者が、最適なLUM015活性を生み出す用量レベルで募集されます。
すべての手術標本は、LUM 2.6 イメージング デバイスを使用したイメージングと定期的な診断評価のために病理学室に送られます。
|
|
|
実験的：早期胃がんまたは前がん病変の患者
最初の 3 人の患者は、0.5 mg/kg の用量で注射されます。
活動が観察されない、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、後続の 3 人の患者には 1.0 mg/kg の第 2 段階の用量レベルが注射されます。
第 2 段階の投与群で活動が観察されないか、または最小限の活動が観察され、重篤な有害事象が発生しない場合、次の 3 人の患者には第 3 段階の用量 1.5 mg/kg が投与されます。
さらに2人の患者が、最適なLUM015活性を生み出す用量レベルで募集されます。
すべての手術標本は、LUM 2.6 イメージング デバイスを使用したイメージングと定期的な診断評価のために病理学室に送られます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
消化器がん (膵臓がん、食道がん、結腸直腸がん) の LUM015 蛍光と病理結果を関連付ける
時間枠：1日
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
結腸直腸がん、膵臓がん、および食道がんのヒトにおける安全性事象の数。
時間枠：2週間
|
2週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew T Chan, M.D., Ph.D、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。