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Viabilidade do Sistema de Imagem LUM para Detecção de Cânceres Gastrointestinais

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Lumicell, Inc.
O objetivo geral deste estudo de viabilidade é avaliar a segurança e a eficácia iniciais do LUM015 em imagens de vermelho distante ex vivo de câncer colorretal, pancreático e esofágico (adenocarcinoma) usando o LUM Imaging System.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo de viabilidade é avaliar a segurança e a eficácia iniciais de uma nova sonda de imagem ativável por catepsina administrada por via intravenosa, LUM015, em imagem ex vivo de vermelho distante de câncer colorretal, pancreático e esofágico (adenocarcinoma) usando o LUM Imaging Dispositivo.

Todos os indivíduos terão um diagnóstico estabelecido de adenocarcinoma colorretal, pancreático ou esofágico e serão agendados para ressecção de seus tumores primários.

Os pacientes serão vistos por seu cirurgião ou endoscopista em uma visita ao consultório e serão submetidos a testes pré-operatórios de rotina dentro de oito semanas após o procedimento planejado. Durante a visita pré-procedimento, serão realizados um histórico completo, exame físico e estudos laboratoriais pré-operatórios padrão (incluindo ECG). Esses valores laboratoriais e resultados do histórico e exame físico serão usados ​​para confirmar a elegibilidade. Para alguns pacientes, uma visita pré-procedimento não é necessária como parte do tratamento padrão. Esses pacientes podem ter uma triagem específica do estudo e testes laboratoriais pré-procedimento em seu centro médico local. No dia da cirurgia planejada, o LUM015 será administrado por injeção intravenosa em bolus. Para casos colorretais e esofágicos, o LUM015 será administrado 2-6 horas antes da ressecção do tumor. Para casos pancreáticos, dada a variabilidade na previsão do tempo para a ressecção do tumor em relação ao tempo de início cirúrgico, a injeção ocorrerá 1 hora antes do horário de início cirúrgico planejado. Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos até receberem alta do hospital. O acompanhamento dos indivíduos continuará até a primeira consulta pós-operatória.

Todas as amostras cirúrgicas (contendo tecido normal ou tumoral) serão enviadas para a sala de patologia para geração de imagens com o dispositivo de imagem LUM e avaliação diagnóstica de rotina. As áreas de imagem que mostram alta fluorescência serão marcadas para orientar a avaliação da patologia e determinar se a área contém tumor. Amostras de áreas de imagem mostrando baixo sinal de fluorescência também serão avaliadas por patologia para determinar se a área contém apenas tecido normal. Após a imagem, parte deste tecido será congelada para estudos correlativos.

Espera-se que os pacientes sejam internados no hospital para o procedimento cirúrgico e permaneçam no hospital após a cirurgia, conforme indicado e exigido pelo cirurgião de acordo com o tratamento padrão. Enquanto estiverem no hospital, os pacientes serão avaliados quanto a eventos adversos. Estudos laboratoriais também serão realizados durante esse período como parte dos cuidados pós-cirúrgicos de rotina e para avaliar qualquer evento adverso relacionado ao agente de imagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Andrew Chan, MD, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter adenocarcinoma esofágico, colorretal ou pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente (incluindo displasia de alto grau e neoplasias císticas) em uma biópsia antes da cirurgia e devem ser agendados para ressecção cirúrgica, incluindo ressecção endoscópica da mucosa, do tumor primário. Indivíduos em qualquer estágio do câncer serão inscritos.
  2. Os indivíduos podem ter recebido previamente radioterapia pré-operatória e quimioterapia neoadjuvante.
  3. Idade de 18 anos ou mais.
  4. Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
  5. Os sujeitos devem ter recebido e assinado um formulário de consentimento informado.
  6. Os indivíduos devem ser suficientemente saudáveis ​​para serem submetidos a cirurgia ou procedimento endoscópico.

  7. Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

    • Leucócitos >/= 3.000/mcL
    • Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.500/mcL
    • Plaquetas >/= 100.000/mcL
    • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais (exceto em casos de obstrução biliar maligna)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 X limite superior normal institucional (</= 5 x LSN em casos de obstrução biliar maligna)
    • Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina >/= 60 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional.
  8. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) a partir do dia de entrada no estudo e por 60 dias após a injeção do agente de imagem. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  9. Indivíduos com status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que tomaram um medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
  2. Sujeitos com intervalo QTc > 480ms.
  3. Indivíduos que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes farmacêuticos ou de diagnóstico administrados mais de 4 semanas antes.
  4. Indivíduos com hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica persistente > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg; aqueles indivíduos com hipertensão conhecida devem estar abaixo desses valores enquanto estiverem sob terapia farmacêutica
  5. História de reação alérgica atribuída a medicamentos contendo polietileno glicol (PEG)
  6. História de reação alérgica a agentes de contraste orais ou intravenosos.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes
  8. Indivíduos que são sexualmente ativos e não desejam/capazes de usar formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção ao entrar no estudo.
  9. Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada.
  10. Qualquer sujeito para o qual o investigador sente que a participação não é do melhor interesse do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com câncer colorretal
Os primeiros 3 pacientes serão injetados na dose de 0,5 mg/kg. Se nenhuma ou mínima atividade for observada e nenhum evento adverso grave ocorrer, os três pacientes subsequentes serão injetados com o nível de dose de segundo nível de 1,0 mg/kg. Se nenhuma ou mínima atividade for observada no grupo de dosagem de segundo nível, e nenhum evento adverso grave ocorrer, a dose de terceiro nível de 1,5 mg/kg será administrada aos três pacientes seguintes. Mais 2 pacientes serão recrutados no nível de dose que produz atividade LUM015 ideal. Todas as amostras cirúrgicas serão enviadas para a sala de patologia para geração de imagens com o dispositivo de imagem LUM 2.6 e avaliação diagnóstica de rotina.
Medicamento: LUM015
Dispositivo: Dispositivo de imagem LUM 2.6
Experimental: Pacientes com câncer de esôfago
Os primeiros 3 pacientes serão injetados na dose de 0,5 mg/kg. Se nenhuma ou mínima atividade for observada e nenhum evento adverso grave ocorrer, os três pacientes subsequentes serão injetados com o nível de dose de segundo nível de 1,0 mg/kg. Se nenhuma ou mínima atividade for observada no grupo de dosagem de segundo nível, e nenhum evento adverso grave ocorrer, a dose de terceiro nível de 1,5 mg/kg será administrada aos três pacientes seguintes. Mais 2 pacientes serão recrutados no nível de dose que produz atividade LUM015 ideal. Todas as amostras cirúrgicas serão enviadas para a sala de patologia para geração de imagens com o dispositivo de imagem LUM 2.6 e avaliação diagnóstica de rotina.
Medicamento: LUM015
Dispositivo: Dispositivo de imagem LUM 2.6
Experimental: Pacientes com câncer de pâncreas recebendo quimioterapia neoadjuvante
Os primeiros 3 pacientes serão injetados na dose de 0,5 mg/kg. Se nenhuma ou mínima atividade for observada e nenhum evento adverso grave ocorrer, os três pacientes subsequentes serão injetados com o nível de dose de segundo nível de 1,0 mg/kg. Se nenhuma ou mínima atividade for observada no grupo de dosagem de segundo nível, e nenhum evento adverso grave ocorrer, a dose de terceiro nível de 1,5 mg/kg será administrada aos três pacientes seguintes. Mais 2 pacientes serão recrutados no nível de dose que produz atividade LUM015 ideal. Todas as amostras cirúrgicas serão enviadas para a sala de patologia para geração de imagens com o dispositivo de imagem LUM 2.6 e avaliação diagnóstica de rotina.
Medicamento: LUM015
Dispositivo: Dispositivo de imagem LUM 2.6
Experimental: Pacientes com câncer de pâncreas não recebendo quimioterapia neoadjuvante
Os primeiros 3 pacientes serão injetados na dose de 0,5 mg/kg. Se nenhuma ou mínima atividade for observada e nenhum evento adverso grave ocorrer, os três pacientes subsequentes serão injetados com o nível de dose de segundo nível de 1,0 mg/kg. Se nenhuma ou mínima atividade for observada no grupo de dosagem de segundo nível, e nenhum evento adverso grave ocorrer, a dose de terceiro nível de 1,5 mg/kg será administrada aos três pacientes seguintes. Mais 2 pacientes serão recrutados no nível de dose que produz atividade LUM015 ideal. Todas as amostras cirúrgicas serão enviadas para a sala de patologia para geração de imagens com o dispositivo de imagem LUM 2.6 e avaliação diagnóstica de rotina.
Medicamento: LUM015
Dispositivo: Dispositivo de imagem LUM 2.6
Experimental: Pacientes com câncer gástrico que receberam terapia neoadjuvante
Os primeiros 3 pacientes serão injetados na dose de 0,5 mg/kg. Se nenhuma ou mínima atividade for observada e nenhum evento adverso grave ocorrer, os três pacientes subsequentes serão injetados com o nível de dose de segundo nível de 1,0 mg/kg. Se nenhuma ou mínima atividade for observada no grupo de dosagem de segundo nível, e nenhum evento adverso grave ocorrer, a dose de terceiro nível de 1,5 mg/kg será administrada aos três pacientes seguintes. Mais 2 pacientes serão recrutados no nível de dose que produz atividade LUM015 ideal. Todas as amostras cirúrgicas serão enviadas para a sala de patologia para geração de imagens com o dispositivo de imagem LUM 2.6 e avaliação diagnóstica de rotina.
Medicamento: LUM015
Dispositivo: Dispositivo de imagem LUM 2.6
Experimental: Pacientes com câncer gástrico em estágio inicial ou lesões pré-cancerosas
Os primeiros 3 pacientes serão injetados na dose de 0,5 mg/kg. Se nenhuma ou mínima atividade for observada e nenhum evento adverso grave ocorrer, os três pacientes subsequentes serão injetados com o nível de dose de segundo nível de 1,0 mg/kg. Se nenhuma ou mínima atividade for observada no grupo de dosagem de segundo nível, e nenhum evento adverso grave ocorrer, a dose de terceiro nível de 1,5 mg/kg será administrada aos três pacientes seguintes. Mais 2 pacientes serão recrutados no nível de dose que produz atividade LUM015 ideal. Todas as amostras cirúrgicas serão enviadas para a sala de patologia para geração de imagens com o dispositivo de imagem LUM 2.6 e avaliação diagnóstica de rotina.
Medicamento: LUM015
Dispositivo: Dispositivo de imagem LUM 2.6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Correlacione a fluorescência LUM015 em cânceres gastrointestinais (pancreático, esofágico e colorretal) com resultados de patologia
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de eventos de segurança em humanos com câncer colorretal, pancreático e esofágico.
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lumicell, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew T Chan, M.D., Ph.D, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LUM-015/2.6-002
  • P50CA127003 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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