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MLC と KIM を使用した前立腺放射線治療におけるマルチターゲット追跡 (KOALA)

2024年11月14日 更新者：Professor Thomas Eade、Royal North Shore Hospital

リアルタイムのマルチリーフコリメータ適応とキロ電圧 (kV) 入射モニタリングを使用した、前立腺がん放射線治療における複数の標的の相対運動の説明に関するフェーズ I 実現可能性研究

高リスク前立腺がん患者に対して、移動する前立腺腫瘍ターゲットと静的な骨盤結節ターゲットの相対運動を考慮したリアルタイム マルチリーフ コリメータ (MLC) 追跡の実装の実現可能性を評価します。 複数の標的の相対運動を追跡する機能により、すべての治療標的が医師の処方どおりに正確な線量を受けることが保証され、重要な臓器への副作用が最小限に抑えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、高リスク前立腺がん患者に対して、移動する前立腺腫瘍ターゲットと静的な骨盤結節ターゲットの相対運動を考慮したリアルタイム マルチリーフ コリメータ (MLC) 追跡の実装の実現可能性を評価します。 複数の標的の相対運動を追跡する機能により、すべての治療標的が医師の処方どおりに正確な線量を受けることが保証され、重要な臓器への副作用が最小限に抑えられます。

放射線治療中、前立腺の位置は KIM テクノロジーを使用してリアルタイムで監視されます。 結節ターゲットは、各治療の前後に画像化され、結節治療マージンを評価します。 MLC 追跡は、移動した前立腺および静止結節ターゲットに適合する放射線ビーム形状を再計算し、調整された MLC リーフ位置を治療送達システムに送信することによって実装されます。 患者に実際に投与された線量は治療後に計算され、MLC 追跡なしの線量と比較されて治療効果が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ノーザンシドニーがんセンターで根治的外照射療法を受ける患者
  • 組織学的に前立腺腺癌が証明された患者
  • 登録前3か月以内に取得されたPSA
  • 骨盤リンパ節は、グリーソン 8～10 または前立腺特異抗原 (PSA) > 20 ng/ml を有する T1c ～ T3b 期の患者、または従来の画像診断または前立腺特異膜抗原 (PSMA) スキャンで骨盤リンパ節陽性の患者の治療に含まれます。 。
  • 患者は前立腺に金の基準マーカーを設置できる必要があります
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • ±8mmのトラッキングマージンでリーフスパンを可能にする前立腺の寸法

除外基準:

  • 人工股関節、腰椎外科用ロッド、またはその他の大きな金属製の骨盤インプラントを装着している患者
  • 前立腺のレベルで測定した患者の寸法が >40cm
  • X線イメージングで重複して埋め込まれた金基準を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステージ 1: 結節治療マージンを最適化する
ステージ 1: 結節治療マージンの最適化では、「マルチリーフ コリメータ適応」と「kV イントラフラクション モニタリング」をリアルタイムで組み合わせて放射線ビームを再形成するために使用されます。 節ターゲット位置の安定性は、最初の 10 人の患者の各治療セッションの前後にコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) イメージングによって評価されます。
デバイス：「マルチリーフコリメータ適応」と「kV イントラフラクションモニタリング」のリアルタイム使用の組み合わせ
この介入では、「マルチリーフ コリメータ アダプテーション」と「kV イントラフラクション モニタリング」という 2 つのテクノロジーを同時に組み合わせて使用​​します。 kV イントラフラクション モニタリング (KIM) は、kV イメージングを使用して、放射線治療の対象となる組織の動きをリアルタイムで測定します。マルチリーフ コリメーター (MLC) は、放射線ビームの形状を変更して、標的組織への線量を最大化し、周囲の健康な組織への線量を最小限に抑えます。 KIM と MLC を組み合わせることで、成形された放射線ビームが移動ターゲット (前立腺) を追跡しながら、同時に治療される静止ターゲット (リンパ節) に固定されたままにすることができます。
他の名前：
  • MLC
  • キム
実験的：ステージ 2: 治療マージンを使用する
ステージ 2: 治療マージンの使用では、「マルチリーフ コリメータ適応」と「kV イントラフラクション モニタリング」をリアルタイムで組み合わせて使用​​し、放射線ビームをリアルタイムで再形成します。 同時に、マルチリーフ コリメータ (MLC) トラッキングを使用して、ステージ 1 で決定されたマージン サイズを使用して放射線ビームをリアルタイムで再形成します。
デバイス：「マルチリーフコリメータ適応」と「kV イントラフラクションモニタリング」のリアルタイム使用の組み合わせ
この介入では、「マルチリーフ コリメータ アダプテーション」と「kV イントラフラクション モニタリング」という 2 つのテクノロジーを同時に組み合わせて使用​​します。 kV イントラフラクション モニタリング (KIM) は、kV イメージングを使用して、放射線治療の対象となる組織の動きをリアルタイムで測定します。マルチリーフ コリメーター (MLC) は、放射線ビームの形状を変更して、標的組織への線量を最大化し、周囲の健康な組織への線量を最小限に抑えます。 KIM と MLC を組み合わせることで、成形された放射線ビームが移動ターゲット (前立腺) を追跡しながら、同時に治療される静止ターゲット (リンパ節) に固定されたままにすることができます。
他の名前：
  • MLC
  • キム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソフトウェアまたは機械の故障
時間枠：治療期間（2～9週間）
ソフトウェアまたは機械的故障なしに配信された部分の割合
治療期間（2～9週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幾何学的精度
時間枠：治療期間（2～9週間）
ビーム形状の幾何学的精度。理想的なビーム形状と実際のビーム形状を比較することによって決定されます。
治療期間（2～9週間）
前立腺の運動軌跡
時間枠：治療期間（2～9週間）
KIM によって測定された前立腺の運動軌跡。
治療期間（2～9週間）
線量測定の精度
時間枠：治療期間（2～9週間）
推定された線量分布は、前立腺の運動軌跡と記録された MLC 位置 (ビーム形状) に基づく線量再構成法 18 を使用して元の計画と比較されます。
治療期間（2～9週間）
急性毒性
時間枠：治療期間（2～9週間）＋3か月
治療中の毒性
治療期間（2～9週間）＋3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal North Shore Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Eade, MBBS, RANZCR、Director of Research, Senior Staff Specialist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Multi-target tracking

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究目的で利害関係者と共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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