MLC と KIM を使用した前立腺放射線治療におけるマルチターゲット追跡 (KOALA)
2024年11月14日 更新者：Professor Thomas Eade、Royal North Shore Hospital
リアルタイムのマルチリーフコリメータ適応とキロ電圧 (kV) 入射モニタリングを使用した、前立腺がん放射線治療における複数の標的の相対運動の説明に関するフェーズ I 実現可能性研究
高リスク前立腺がん患者に対して、移動する前立腺腫瘍ターゲットと静的な骨盤結節ターゲットの相対運動を考慮したリアルタイム マルチリーフ コリメータ (MLC) 追跡の実装の実現可能性を評価します。
複数の標的の相対運動を追跡する機能により、すべての治療標的が医師の処方どおりに正確な線量を受けることが保証され、重要な臓器への副作用が最小限に抑えられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、高リスク前立腺がん患者に対して、移動する前立腺腫瘍ターゲットと静的な骨盤結節ターゲットの相対運動を考慮したリアルタイム マルチリーフ コリメータ (MLC) 追跡の実装の実現可能性を評価します。 複数の標的の相対運動を追跡する機能により、すべての治療標的が医師の処方どおりに正確な線量を受けることが保証され、重要な臓器への副作用が最小限に抑えられます。
放射線治療中、前立腺の位置は KIM テクノロジーを使用してリアルタイムで監視されます。 結節ターゲットは、各治療の前後に画像化され、結節治療マージンを評価します。 MLC 追跡は、移動した前立腺および静止結節ターゲットに適合する放射線ビーム形状を再計算し、調整された MLC リーフ位置を治療送達システムに送信することによって実装されます。 患者に実際に投与された線量は治療後に計算され、MLC 追跡なしの線量と比較されて治療効果が評価されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ノーザンシドニーがんセンターで根治的外照射療法を受ける患者
- 組織学的に前立腺腺癌が証明された患者
- 登録前3か月以内に取得されたPSA
- 骨盤リンパ節は、グリーソン 8～10 または前立腺特異抗原 (PSA) > 20 ng/ml を有する T1c ～ T3b 期の患者、または従来の画像診断または前立腺特異膜抗原 (PSMA) スキャンで骨盤リンパ節陽性の患者の治療に含まれます。 。
- 患者は前立腺に金の基準マーカーを設置できる必要があります
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- ±8mmのトラッキングマージンでリーフスパンを可能にする前立腺の寸法
除外基準:
- 人工股関節、腰椎外科用ロッド、またはその他の大きな金属製の骨盤インプラントを装着している患者
- 前立腺のレベルで測定した患者の寸法が >40cm
- X線イメージングで重複して埋め込まれた金基準を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1: 結節治療マージンを最適化する
ステージ 1: 結節治療マージンの最適化では、「マルチリーフ コリメータ適応」と「kV イントラフラクション モニタリング」をリアルタイムで組み合わせて放射線ビームを再形成するために使用されます。
節ターゲット位置の安定性は、最初の 10 人の患者の各治療セッションの前後にコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) イメージングによって評価されます。
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この介入では、「マルチリーフ コリメータ アダプテーション」と「kV イントラフラクション モニタリング」という 2 つのテクノロジーを同時に組み合わせて使用します。
kV イントラフラクション モニタリング (KIM) は、kV イメージングを使用して、放射線治療の対象となる組織の動きをリアルタイムで測定します。マルチリーフ コリメーター (MLC) は、放射線ビームの形状を変更して、標的組織への線量を最大化し、周囲の健康な組織への線量を最小限に抑えます。
KIM と MLC を組み合わせることで、成形された放射線ビームが移動ターゲット (前立腺) を追跡しながら、同時に治療される静止ターゲット (リンパ節) に固定されたままにすることができます。
他の名前：
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実験的：ステージ 2: 治療マージンを使用する
ステージ 2: 治療マージンの使用では、「マルチリーフ コリメータ適応」と「kV イントラフラクション モニタリング」をリアルタイムで組み合わせて使用し、放射線ビームをリアルタイムで再形成します。
同時に、マルチリーフ コリメータ (MLC) トラッキングを使用して、ステージ 1 で決定されたマージン サイズを使用して放射線ビームをリアルタイムで再形成します。
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この介入では、「マルチリーフ コリメータ アダプテーション」と「kV イントラフラクション モニタリング」という 2 つのテクノロジーを同時に組み合わせて使用します。
kV イントラフラクション モニタリング (KIM) は、kV イメージングを使用して、放射線治療の対象となる組織の動きをリアルタイムで測定します。マルチリーフ コリメーター (MLC) は、放射線ビームの形状を変更して、標的組織への線量を最大化し、周囲の健康な組織への線量を最小限に抑えます。
KIM と MLC を組み合わせることで、成形された放射線ビームが移動ターゲット (前立腺) を追跡しながら、同時に治療される静止ターゲット (リンパ節) に固定されたままにすることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソフトウェアまたは機械の故障
時間枠：治療期間（2～9週間）
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ソフトウェアまたは機械的故障なしに配信された部分の割合
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治療期間（2～9週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何学的精度
時間枠：治療期間（2～9週間）
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ビーム形状の幾何学的精度。理想的なビーム形状と実際のビーム形状を比較することによって決定されます。
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治療期間（2～9週間）
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前立腺の運動軌跡
時間枠：治療期間（2～9週間）
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KIM によって測定された前立腺の運動軌跡。
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治療期間（2～9週間）
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線量測定の精度
時間枠：治療期間（2～9週間）
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推定された線量分布は、前立腺の運動軌跡と記録された MLC 位置 (ビーム形状) に基づく線量再構成法 18 を使用して元の計画と比較されます。
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治療期間（2～9週間）
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急性毒性
時間枠：治療期間（2～9週間）＋3か月
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治療中の毒性
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治療期間（2～9週間）＋3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Eade, MBBS, RANZCR、Director of Research, Senior Staff Specialist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月3日
一次修了 (実際)
2024年10月3日
研究の完了 (実際)
2024年10月3日
試験登録日
最初に提出
2015年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (推定)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Multi-target tracking
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究目的で利害関係者と共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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