Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцелевое отслеживание при лучевой терапии простаты с использованием MLC и KIM (KOALA)

14 ноября 2024 г. обновлено: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Технико-экономическое обоснование фазы I учета относительного движения нескольких мишеней при лучевой терапии рака предстательной железы с использованием адаптации многолепесткового коллиматора в реальном времени и внутрифракционного мониторинга киловольтажа (кВ)

Оценка возможности внедрения многолепесткового коллиматора (MLC) в режиме реального времени для учета относительного движения движущейся мишени опухоли простаты и статической мишени тазового узла для пациентов с высоким риском рака простаты. Возможность отслеживания относительного движения нескольких целей гарантирует, что все цели лечения получат правильную дозу, предписанную врачом, и сведет к минимуму побочные эффекты для критических органов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться возможность внедрения многолепесткового коллиматора (MLC) в режиме реального времени для учета относительного движения движущейся мишени опухоли простаты и статической мишени тазового узла для пациентов с высоким риском рака простаты. Возможность отслеживания относительного движения нескольких целей гарантирует, что все цели лечения получат правильную дозу, предписанную врачом, и сведет к минимуму побочные эффекты для критических органов.

Во время лучевой терапии положение простаты будет контролироваться в режиме реального времени с помощью технологии KIM. Узловая мишень будет визуализирована до и после каждого лечения, чтобы оценить область узлового лечения. Отслеживание MLC реализуется путем пересчета формы луча излучения, подходящей для перемещаемой простаты и статических узловых целей, и отправки скорректированных положений лепестков MLC в систему доставки лечения. Фактически доставленная пациенту доза будет рассчитана после лечения и сравнена с дозой без отслеживания MLC для оценки эффективности лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие радикальную дистанционную лучевую терапию в Онкологическом центре Северного Сиднея
  • Пациенты с гистологически доказанной аденокарциномой простаты
  • PSA, полученный в течение 3 месяцев до зачисления
  • Тазовые лимфатические узлы включены для лечения пациентов на стадии T1c-T3b с индексом Глисона 8-10 или уровнем простат-специфического антигена (ПСА) > 20 нг/мл или положительным результатом сканирования тазовых лимфатических узлов при обычной визуализации или сканировании на простат-специфический мембранный антиген (ПСМА). .
  • Пациент должен иметь возможность размещать золотые реперные маркеры в простате.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Размер простаты, который позволяет размаху листа с запасом отслеживания ± 8 мм.

Критерий исключения:

  • Пациенты с искусственными бедрами, хирургическими стержнями поясничного отдела позвоночника или другими крупными металлическими тазовыми имплантатами.
  • Размер пациента > 40 см, измеренный на уровне предстательной железы.
  • Пациенты с перекрывающимися имплантированными золотыми метками на рентгеновских снимках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Этап 1: Оптимизация области узлового лечения
На Этапе 1: Оптимизация области лечения узлов. Комбинированное использование в режиме реального времени «Адаптации многолепесткового коллиматора» и «Мониторинга внутрифракционного кВ» будет использоваться для изменения формы луча излучения в режиме реального времени. Стабильность положения целевого узла будет оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) до и после каждого сеанса лечения для первых 10 пациентов.
Устройство: Совместное использование в режиме реального времени «Адаптации многолепесткового коллиматора» и «Мониторинга внутрифракционного кВ»
В этом вмешательстве используется одновременное комбинированное использование двух технологий: «Адаптация многолепесткового коллиматора» и «Мониторинг внутрифракционного кВ». КВ внутрифракционный мониторинг (KIM) измеряет движение тканей, предназначенных для лучевой терапии, в режиме реального времени с помощью кВ визуализации. Многолепестковый коллиматор (MLC) изменяет форму пучка излучения, чтобы максимизировать дозу на ткань-мишень и минимизировать дозу на окружающие здоровые ткани. Комбинация KIM и MLC позволяет формованному лучу излучения следовать за движущейся целью (предстательной железой), оставаясь зафиксированным на неподвижной цели (лимфатических узлах), которые также облучаются одновременно.
Другие имена:
  • ДЛК
  • КИМ
Экспериментальный: Этап 2: Используйте границу обработки
Во время Этапа 2: использование границы лечения, комбинированное использование в режиме реального времени «Адаптация многолепесткового коллиматора» и «Мониторинг внутрифракционного кВ» будет использоваться для изменения формы луча излучения в режиме реального времени. В то же время будет использоваться отслеживание многолепесткового коллиматора (MLC) для изменения формы луча излучения в режиме реального времени с использованием размера поля, определенного на этапе 1.
Устройство: Совместное использование в режиме реального времени «Адаптации многолепесткового коллиматора» и «Мониторинга внутрифракционного кВ»
В этом вмешательстве используется одновременное комбинированное использование двух технологий: «Адаптация многолепесткового коллиматора» и «Мониторинг внутрифракционного кВ». КВ внутрифракционный мониторинг (KIM) измеряет движение тканей, предназначенных для лучевой терапии, в режиме реального времени с помощью кВ визуализации. Многолепестковый коллиматор (MLC) изменяет форму пучка излучения, чтобы максимизировать дозу на ткань-мишень и минимизировать дозу на окружающие здоровые ткани. Комбинация KIM и MLC позволяет формованному лучу излучения следовать за движущейся целью (предстательной железой), оставаясь зафиксированным на неподвижной цели (лимфатических узлах), которые также облучаются одновременно.
Другие имена:
  • ДЛК
  • КИМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Программный или механический сбой
Временное ограничение: Период лечения (2-9 недель)
Процент фракций, доставленных без программного или механического сбоя
Период лечения (2-9 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геометрическая точность
Временное ограничение: Период лечения (2-9 недель)
Геометрическая точность формы луча, определяемая путем сравнения идеальной формы луча с фактической формой луча.
Период лечения (2-9 недель)
Траектория движения простаты
Временное ограничение: Период лечения (2-9 недель)
Траектория движения простаты, измеренная KIM.
Период лечения (2-9 недель)
Дозиметрическая точность
Временное ограничение: Период лечения (2-9 недель)
Расчетное распределение дозы будет сравниваться с первоначальным планом с использованием метода реконструкции дозы18 на основе траектории движения простаты и зарегистрированных положений MLC (формы пучка).
Период лечения (2-9 недель)
Острая токсичность
Временное ограничение: Период лечения (2-9 недель) плюс 3 месяца
Токсичность во время лечения
Период лечения (2-9 недель) плюс 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Royal North Shore Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Eade, MBBS, RANZCR, Director of Research, Senior Staff Specialist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Multi-target tracking

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Поделитесь в исследовательских целях с заинтересованными сторонами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками