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進行非小細胞肺癌患者におけるフルキンチニブの臨床試験

2020年2月12日 更新者：Hutchison Medipharma Limited

進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるフルキンチニブと最良の支持療法の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第II相臨床試験

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 II 相臨床試験であり、フルキンチニブの有効性と安全性に加えて、二次治療に失敗した進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者における最善の支持療法を評価します。ライン標準化学療法。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

約 90 人の被験者が、フルキンチニブと最良の支持療法またはプラセボと最良の支持療法に 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。

無作為化は、EGFR (上皮成長因子受容体) 遺伝子の状態によって階層化されます: 変異体 vs. 野生型 vs. 未知。

すべての被験者は、フルキンチニブ/プラセボを連続して3週間受け取り、その後1週間休息します。 治療サイクルは 4 週間です。 腫瘍の評価は、最初の 3 サイクルでは 4 週間ごとに、4 番目のサイクル以降は 8 週間ごとに、疾患が進行するまで実施されます。 進行後のさらなる治療および生存追跡調査が記録される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Xi Nan Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • Linyi Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • The Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hosptial of College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究を完全に理解し、自発的にインフォームド コンセント フォームに署名します。
  2. -組織学的および/または細胞学的に、局所進行および/または転移性ステージ IIIB/IV の非扁平上皮 NSCLC と診断された;
  3. 以前に2つの化学療法レジメンに失敗した（治療の失敗は、疾患の進行または耐えられない毒性として定義されます）、以前にEGFR-TKIによる治療が許可された陽性EGFR変異を持つ患者; EGFR野生型または以前にEGFR-TKIで治療されたかどうかが不明な患者;
  4. 18～75歳（両端を含む）;
  5. 体重≧40kg;
  6. -明らかな測定可能な病変（RECIST1.1による）;
  7. ECOGパフォーマンスステータス0-1;
  8. 予想生存期間 > 12 週間

除外基準:

  1. -過去3週間の別の臨床試験での治療;または治験薬の投与前3週間以内の全身抗腫瘍化学療法、放射線療法または生物療法による治療;
  2. -VEGF / VEGFR阻害剤による以前の治療;
  3. -以前の抗がん治療によって引き起こされた毒性から回復していない（CTCAE >グレード1）、または以前の手術から完全に回復していない;
  4. 以前の活動性脳転移（以前に放射線療法を受けていない、または症状が4週間未満で安定している、または臨床症状がある、または症状を制御するための投薬を受けている）;
  5. -過去5年間の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く他の悪性腫瘍;
  6. コントロールされていない臨床活動性感染症。 急性肺炎および活動性B型肝炎;
  7. 嚥下障害または既知の薬物吸収不良;
  8. -活動性の十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、腸閉塞およびその他の消化管疾患、または消化管の出血または穿孔につながる可能性のあるその他の状態を示す 研究者の判断;または腸穿孔または腸瘻の病歴がある;
  9. 重症度に関係なく、血栓症または出血傾向の証拠または病歴がある;
  10. -登録前12か月以内の脳卒中および/または一過性脳虚血発作;

  11. 適切な臓器機能。 以下の条件のいずれかに該当する患者は除外されます。

    • -絶対好中球数（ANC）<1.5×109 / L、血小板<100×109 / Lまたはヘモグロビン<9 g / dL 登録前の1週間以内;
    • 血清総ビリルビンが 1.5 を超える正常上限 (ULN)、アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸トランスフェラーゼが 1.5×ULN を超える。肝転移のある患者のALTおよびAST > 3×ULN;
    • 臨床的に重要な電解質異常;
    • 血中クレアチニン>ULNおよびクレアチニンクリアランス<60ml/分;
    • 尿タンパク 2+ 以上、または 24 時間の尿タンパク定量 ≥1.0 g/24 時間;
    • -活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）または/またはINRおよびプロトロンビン時間（PT）> 1.5×ULN（各臨床研究センターの参照範囲による）;
  12. -制御されていない高血圧、収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg;または心不全NYHA分類≥グレード2;
  13. 心機能評価: 左心室駆出率 < 50% (心エコー検査);
  14. -登録前6か月以内の急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症または冠動脈バイパス手術; -動脈血栓症または深部静脈血栓症の病歴;
  15. 皮膚の傷、手術部位、創傷部位、重度の粘膜潰瘍または完全に治癒しない骨折;
  16. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性で、最初の投与前に妊娠検査結果が陽性である。
  17. 妊娠の可能性のある患者で、性的パートナーが避妊措置を講じることを望んでいない;
  18. -治験責任医師の判断によると、この臨床試験に参加するのに適していない臨床的または検査室の異常;
  19. -この臨床研究における被験者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある深刻な心理的または精神医学的障害;
  20. -治験薬に含まれるフルキンチニブおよび/または賦形剤に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボは、1mg および 5mg のカプセルで、1 日 1 回、経口で、3 週間オン/1 週間オフで、最善の支持療法を受けます。
薬：プラセボ
プラセボは、1mg および 5mg のカプセルで、1 日 1 回経口で、3 週間オン/1 週間オフ
他の名前：
  • HMPL-013-プラセボ
実験的：治療群
被験者は、経口フルキンチニブを絶食状態で5mg +最良の支持療法を受け、最初の連続3週間は1日1回、投与計画に従って1週間休薬し、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回が発生するまで。
薬：フルキンチニブ
適格基準を確認した後、被験者はフルキンチニブと最良の支持療法群（治療群）またはプラセボと最良の支持療法群（対照群）に2：1の割合で無作為に割り付けられます。
他の名前：
  • HMPL-013

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレッシブフリーサバイバル（PFS）
時間枠：最初の 2 サイクルでは 4 週間ごと、3 サイクル目以降は無作為化から疾患の進行まで 8 週間ごとに測定し、最長 1 年間評価
RECIST 1.1に従って標準的な二次化学療法に失敗した進行非扁平上皮NSCLC患者におけるフルキンチニブと最良の支持療法（BSC）とプラセボとBSCの無増悪生存期間（PFS）を比較する
最初の 2 サイクルでは 4 週間ごと、3 サイクル目以降は無作為化から疾患の進行まで 8 週間ごとに測定し、最長 1 年間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の 2 サイクルでは 4 週間ごと、3 サイクル目以降は無作為化から疾患の進行まで 8 週間ごとに測定し、最長 1 年間評価
RECIST 1.1 に従って 2 つのグループの客観的奏効率 (ORR) を評価するには
最初の 2 サイクルでは 4 週間ごと、3 サイクル目以降は無作為化から疾患の進行まで 8 週間ごとに測定し、最長 1 年間評価
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の 2 サイクルでは 4 週間ごと、3 サイクル目以降は無作為化から疾患の進行まで 8 週間ごとに測定し、最長 1 年間評価
RECIST 1.1 に従って 2 つのグループの疾病制御率 (DCR) を評価する
最初の 2 サイクルでは 4 週間ごと、3 サイクル目以降は無作為化から疾患の進行まで 8 週間ごとに測定し、最長 1 年間評価
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで 2 か月ごと、最長 1 年間評価
2 つのグループの全生存期間 (OS) を評価するには
無作為化から死亡まで 2 か月ごと、最長 1 年間評価
有害事象の発生率、重症度、結果による安全性と忍容性
時間枠：無作為化から最終投与後30日まで
NCI CTC AE バージョン 4.0 に従って、AE の発生率、重症度、転帰によって 2 つのグループの安全性と忍容性を評価し、重症度によって分類します。
無作為化から最終投与後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hutchison Medipharma Limited

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Chest Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-013-00CH1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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