進行非小細胞肺癌患者におけるフルキンチニブの臨床試験
2020年2月12日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるフルキンチニブと最良の支持療法の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第II相臨床試験
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 II 相臨床試験であり、フルキンチニブの有効性と安全性に加えて、二次治療に失敗した進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者における最善の支持療法を評価します。ライン標準化学療法。
調査の概要
詳細な説明
約 90 人の被験者が、フルキンチニブと最良の支持療法またはプラセボと最良の支持療法に 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。
無作為化は、EGFR (上皮成長因子受容体) 遺伝子の状態によって階層化されます: 変異体 vs. 野生型 vs. 未知。
すべての被験者は、フルキンチニブ/プラセボを連続して3週間受け取り、その後1週間休息します。 治療サイクルは 4 週間です。 腫瘍の評価は、最初の 3 サイクルでは 4 週間ごとに、4 番目のサイクル以降は 8 週間ごとに、疾患が進行するまで実施されます。 進行後のさらなる治療および生存追跡調査が記録される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 307 Hospital of PLA
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Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Xi Nan Hospital, Third Military Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Nantong Tumor Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First hospital of Jilin University
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276001
- Linyi Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- The Cancer Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hosptial of College of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究を完全に理解し、自発的にインフォームド コンセント フォームに署名します。
- -組織学的および/または細胞学的に、局所進行および/または転移性ステージ IIIB/IV の非扁平上皮 NSCLC と診断された;
- 以前に2つの化学療法レジメンに失敗した（治療の失敗は、疾患の進行または耐えられない毒性として定義されます）、以前にEGFR-TKIによる治療が許可された陽性EGFR変異を持つ患者; EGFR野生型または以前にEGFR-TKIで治療されたかどうかが不明な患者;
- 18～75歳（両端を含む）;
- 体重≧40kg;
- -明らかな測定可能な病変（RECIST1.1による）;
- ECOGパフォーマンスステータス0-1;
- 予想生存期間 > 12 週間
除外基準:
- -過去3週間の別の臨床試験での治療;または治験薬の投与前3週間以内の全身抗腫瘍化学療法、放射線療法または生物療法による治療;
- -VEGF / VEGFR阻害剤による以前の治療;
- -以前の抗がん治療によって引き起こされた毒性から回復していない（CTCAE >グレード1）、または以前の手術から完全に回復していない;
- 以前の活動性脳転移（以前に放射線療法を受けていない、または症状が4週間未満で安定している、または臨床症状がある、または症状を制御するための投薬を受けている）;
- -過去5年間の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く他の悪性腫瘍;
- コントロールされていない臨床活動性感染症。 急性肺炎および活動性B型肝炎;
- 嚥下障害または既知の薬物吸収不良;
- -活動性の十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、腸閉塞およびその他の消化管疾患、または消化管の出血または穿孔につながる可能性のあるその他の状態を示す 研究者の判断;または腸穿孔または腸瘻の病歴がある;
- 重症度に関係なく、血栓症または出血傾向の証拠または病歴がある;
- -登録前12か月以内の脳卒中および/または一過性脳虚血発作;
適切な臓器機能。 以下の条件のいずれかに該当する患者は除外されます。
- -絶対好中球数（ANC）<1.5×109 / L、血小板<100×109 / Lまたはヘモグロビン<9 g / dL 登録前の1週間以内;
- 血清総ビリルビンが 1.5 を超える正常上限 (ULN)、アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸トランスフェラーゼが 1.5×ULN を超える。肝転移のある患者のALTおよびAST > 3×ULN;
- 臨床的に重要な電解質異常;
- 血中クレアチニン>ULNおよびクレアチニンクリアランス<60ml/分;
- 尿タンパク 2+ 以上、または 24 時間の尿タンパク定量 ≥1.0 g/24 時間;
- -活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）または/またはINRおよびプロトロンビン時間（PT）> 1.5×ULN（各臨床研究センターの参照範囲による）;
- -制御されていない高血圧、収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg;または心不全NYHA分類≥グレード2;
- 心機能評価: 左心室駆出率 < 50% (心エコー検査);
- -登録前6か月以内の急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症または冠動脈バイパス手術; -動脈血栓症または深部静脈血栓症の病歴;
- 皮膚の傷、手術部位、創傷部位、重度の粘膜潰瘍または完全に治癒しない骨折;
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性で、最初の投与前に妊娠検査結果が陽性である。
- 妊娠の可能性のある患者で、性的パートナーが避妊措置を講じることを望んでいない;
- -治験責任医師の判断によると、この臨床試験に参加するのに適していない臨床的または検査室の異常;
- -この臨床研究における被験者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある深刻な心理的または精神医学的障害;
- -治験薬に含まれるフルキンチニブおよび/または賦形剤に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボは、1mg および 5mg のカプセルで、1 日 1 回、経口で、3 週間オン/1 週間オフで、最善の支持療法を受けます。
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プラセボは、1mg および 5mg のカプセルで、1 日 1 回経口で、3 週間オン/1 週間オフ
他の名前：
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実験的：治療群
被験者は、経口フルキンチニブを絶食状態で5mg +最良の支持療法を受け、最初の連続3週間は1日1回、投与計画に従って1週間休薬し、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回が発生するまで。
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適格基準を確認した後、被験者はフルキンチニブと最良の支持療法群（治療群）またはプラセボと最良の支持療法群（対照群）に2：1の割合で無作為に割り付けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログレッシブフリーサバイバル（PFS）
時間枠：最初の 2 サイクルでは 4 週間ごと、3 サイクル目以降は無作為化から疾患の進行まで 8 週間ごとに測定し、最長 1 年間評価
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RECIST 1.1に従って標準的な二次化学療法に失敗した進行非扁平上皮NSCLC患者におけるフルキンチニブと最良の支持療法（BSC）とプラセボとBSCの無増悪生存期間（PFS）を比較する
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最初の 2 サイクルでは 4 週間ごと、3 サイクル目以降は無作為化から疾患の進行まで 8 週間ごとに測定し、最長 1 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の 2 サイクルでは 4 週間ごと、3 サイクル目以降は無作為化から疾患の進行まで 8 週間ごとに測定し、最長 1 年間評価
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RECIST 1.1 に従って 2 つのグループの客観的奏効率 (ORR) を評価するには
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最初の 2 サイクルでは 4 週間ごと、3 サイクル目以降は無作為化から疾患の進行まで 8 週間ごとに測定し、最長 1 年間評価
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の 2 サイクルでは 4 週間ごと、3 サイクル目以降は無作為化から疾患の進行まで 8 週間ごとに測定し、最長 1 年間評価
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RECIST 1.1 に従って 2 つのグループの疾病制御率 (DCR) を評価する
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最初の 2 サイクルでは 4 週間ごと、3 サイクル目以降は無作為化から疾患の進行まで 8 週間ごとに測定し、最長 1 年間評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで 2 か月ごと、最長 1 年間評価
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2 つのグループの全生存期間 (OS) を評価するには
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無作為化から死亡まで 2 か月ごと、最長 1 年間評価
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有害事象の発生率、重症度、結果による安全性と忍容性
時間枠：無作為化から最終投与後30日まで
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NCI CTC AE バージョン 4.0 に従って、AE の発生率、重症度、転帰によって 2 つのグループの安全性と忍容性を評価し、重症度によって分類します。
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無作為化から最終投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月29日
一次修了 (実際)
2015年8月7日
研究の完了 (実際)
2017年2月10日
試験登録日
最初に提出
2015年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。