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Um ensaio clínico de Fruquintinibe em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança do Fruquintinib Plus Melhor tratamento de suporte em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas e não escamosas

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de Fruquintinibe mais o melhor tratamento de suporte em pacientes com câncer avançado de pulmão não escamoso de células não pequenas que falharam em segundo quimioterapia padrão de linha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 90 indivíduos serão randomizados para Fruquintinib mais o melhor tratamento de suporte ou placebo mais o melhor tratamento de suporte em uma proporção de 2:1.

A randomização será estratificada pelo estado do gene EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico): mutante vs. tipo selvagem vs. desconhecido.

Todos os indivíduos receberão Fruquintinib/placebo por 3 semanas consecutivas, seguido de uma semana de descanso. Um ciclo de tratamento consiste em 4 semanas. A avaliação do tumor será realizada a cada 4 semanas nos 3 primeiros ciclos, e a cada 8 semanas desde o 4º ciclo, até a progressão da doença. Tratamento adicional e acompanhamento de sobrevivência após a progressão serão registrados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Xi Nan Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • The Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hosptial of College of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Compreender totalmente o estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente;
  2. Diagnosticado histologicamente e/ou citologicamente com NSCLC não escamoso local avançado e/ou metastático estágio IIIB/IV;
  3. Falha anterior a dois regimes de quimioterapia (a falha do tratamento é definida como progressão da doença ou toxicidade intolerável), pacientes com mutação EGFR positiva permitida para tratamento prévio com EGFR-TKI; pacientes com EGFR tipo selvagem ou desconhecido, tratados ou não por EGFR-TKI anteriormente;
  4. Dos 18 aos 75 anos (inclusive);
  5. Peso corporal ≥40 kg;
  6. Lesão(ões) mensurável(is) evidente(s) (de acordo com RECIST1.1);
  7. Status de desempenho ECOG 0-1;
  8. Sobrevida esperada > 12 semanas

Critério de exclusão:

  1. Tratamento em outros ensaios clínicos nas últimas 3 semanas; ou tratamento com quimioterapia antitumoral sistêmica, radioterapia ou bioterapia dentro de 3 semanas antes da administração do medicamento em estudo;
  2. Terapia prévia com inibidores de VEGF/VEGFR;
  3. Não recuperado de toxicidade causada por tratamento antineoplásico anterior (CTCAE >grau 1) ou não recuperado completamente de cirurgia anterior;
  4. Metástase cerebral ativa prévia (sem radioterapia prévia, ou sintomas estáveis ​​< 4 semanas, ou com sintomas clínicos, ou com medicação para controlar os sintomas);
  5. Outras neoplasias exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ nos últimos 5 anos;
  6. Infecção clínica ativa não controlada, por ex. pneumonia aguda e hepatite B ativa;
  7. Disfagia ou má absorção de drogas conhecida;
  8. Apresentar úlcera duodenal ativa, colite ulcerativa, obstrução intestinal e outras doenças gastrointestinais ou outras condições que possam levar a sangramento ou perfuração gastrointestinal de acordo com o julgamento dos investigadores; ou com história de perfuração intestinal ou fístula intestinal;
  9. Ter evidência ou histórico de trombose ou tendência a sangramento, independentemente da gravidade;
  10. AVC e/ou ataque isquêmico transitório nos 12 meses anteriores à inscrição;

  11. Função apropriada do órgão. Pacientes com qualquer uma das seguintes condições serão excluídos:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5×109/L, plaquetas <100×109/L ou hemoglobina <9 g/dL dentro de 1 semana antes da inscrição;
    • Bilirrubina total sérica >1,5 limite superior do normal (LSN), alanina transaminase e aspartato transferase >1,5×LSN; ALT e AST > 3×LSN em pacientes com metástase hepática;
    • Anormalidade eletrolítica de importância clínica;
    • Creatinina sanguínea >ULN e depuração de creatinina <60 ml/min;
    • Proteína na urina 2+ ou superior, ou quantificação de proteína na urina de 24 h ≥1,0 ​​g/24 h;
    • tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ou/e INR e tempo de protrombina (PT) >1,5×ULN (de acordo com a faixa de referência em cada centro de estudos clínicos);
  12. hipertensão não controlada, pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg com medicação; ou classificação de insuficiência cardíaca NYHA ≥ grau 2;
  13. Avaliação da função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% (ecocardiografia);
  14. Infarto agudo do miocárdio, angina grave/instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição; história de trombose arterial ou trombose venosa profunda;
  15. Ferida na pele, sítio cirúrgico, sítio de ferida, úlcera mucosa grave ou fratura sem cicatrização completa;
  16. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou com potencial para engravidar com resultado positivo no teste de gravidez antes da primeira dose;
  17. Pacientes com potencial para engravidar que ou cujos parceiros sexuais não estão dispostos a tomar medidas contraceptivas;
  18. Quaisquer anormalidades clínicas ou laboratoriais impróprias para participar deste ensaio clínico de acordo com o julgamento do investigador;
  19. Distúrbios psicológicos ou psiquiátricos graves que podem afetar a adesão do sujeito a este estudo clínico;
  20. Alergia a Fruquintinibe e/ou excipiente contido em medicamentos em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O placebo é uma cápsula na forma de 1 mg e 5 mg, por via oral, uma vez ao dia, 3 semanas de uso/1 semana de folga com os melhores cuidados de suporte.
Medicamento: Placebo
Placebo é uma cápsula na forma de 1mg e 5mg, por via oral, uma vez ao dia, 3 semanas sim/1 semana sem
Outros nomes:
  • HMPL-013-placebo
Experimental: Grupo de tratamento
Os indivíduos receberão Fruquintinib oral em jejum 5 mg + melhor cuidado de suporte, uma vez ao dia durante as primeiras 3 semanas consecutivas e dose de intervalo por 1 semana de acordo com seus regimes de dose até a ocorrência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento
Medicamento: Fruquintinibe
Depois de verificar os critérios de elegibilidade, os indivíduos serão randomizados para Fruquintinib mais o melhor grupo de cuidados de suporte (grupo de tratamento) ou placebo mais o melhor grupo de cuidados de suporte (grupo de controle) em uma proporção de 2:1.
Outros nomes:
  • HMPL-013

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre progressiva (PFS)
Prazo: medido a cada 4 semanas nos primeiros 2 ciclos e a cada 8 semanas desde o terceiro ciclo desde a randomização até a progressão da doença, avaliado até um ano
Comparar a Sobrevivência Livre Progressiva (PFS) de Fruquintinibe mais o melhor tratamento de suporte (BSC) versus placebo mais BSC em pacientes com NSCLC não escamoso avançado que falharam com a quimioterapia padrão de segunda linha de acordo com RECIST 1.1
medido a cada 4 semanas nos primeiros 2 ciclos e a cada 8 semanas desde o terceiro ciclo desde a randomização até a progressão da doença, avaliado até um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: medido a cada 4 semanas nos primeiros 2 ciclos e a cada 8 semanas desde o terceiro ciclo desde a randomização até a progressão da doença, avaliado até um ano
Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) nos dois grupos de acordo com RECIST 1.1
medido a cada 4 semanas nos primeiros 2 ciclos e a cada 8 semanas desde o terceiro ciclo desde a randomização até a progressão da doença, avaliado até um ano
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: medido a cada 4 semanas nos primeiros 2 ciclos e a cada 8 semanas desde o terceiro ciclo desde a randomização até a progressão da doença, avaliado até um ano
Avaliar a taxa de controle da doença (DCR) nos dois grupos de acordo com RECIST 1.1
medido a cada 4 semanas nos primeiros 2 ciclos e a cada 8 semanas desde o terceiro ciclo desde a randomização até a progressão da doença, avaliado até um ano
Sobrevida global (OS)
Prazo: a cada 2 meses desde a randomização até o óbito, avaliado até um ano
Para avaliar a sobrevida global (OS) nos dois grupos
a cada 2 meses desde a randomização até o óbito, avaliado até um ano
segurança e tolerabilidade por incidência, gravidade e resultado de eventos adversos
Prazo: Da randomização até 30 dias após a última dose
Avaliar a segurança e tolerabilidade nos dois grupos por incidência, gravidade e resultados de EAs e categorizados por gravidade de acordo com o NCI CTC AE versão 4.0.
Da randomização até 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hutchison Medipharma Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Chest Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-013-00CH1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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