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小児がん患者における不妊リスクの予測因子としての AMH (CHANCE) (CHANCE)

2026年8月10日 更新者：Erasme University Hospital

思春期前/思春期がん患者における将来の不妊リスクの予測因子としての抗ミュラー管ホルモン

ほとんどの小児は化学療法後に自然に月経が回復するか、正常な思春期を迎えますが、将来の不妊症を引き起こす治療によって卵巣予備能が損なわれる可能性があります。 妊孕性温存は現在、治療（主に骨髄移植のための前処置療法）後に早発卵巣不全のリスクが高い選択された思春期前患者に対して提案されている。 低リスクまたは中等度のリスクを持つ患者の場合、カウンセリングは非常に困難であり、この若い集団では個人のリスクを評価するための卵巣予備能のマーカーが検証されていないため、これらの患者には通常、妊孕性温存処置は提案されません。

この研究の主な目的は、通常は初経までは進んでいるものの、卵巣予備力が低下している若い患者を検出することで、長期の治療に関連した不妊症を予防することです。 これらの患者は、特別な経過観察および妊孕性温存処置から恩恵を受ける可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験では、がん治療を受けた思春期前後の小児の大規模コホート（18歳まで）を対象に、治療前後のAMH（抗ミュラー管ホルモン）レベルを前向きに評価します。 登録された小児は、新たにがんまたは良性疾患と診断され、化学療法および/または骨盤放射線照射によって治療を受けた3歳から14歳の若い患者です。 それらは、次の 3 つのグループのいずれかに属します (Wallace et al、2005 から修正)。

  • リスクが高い
  • 中/低​​リスク
  • リスクなし（対照群）

主要エンドポイント:

化学療法を受けている思春期前/思春期の少女の卵巣予備能の潜在的なバイオマーカーとして AMH を評価します (AAD (アルキル化剤用量) スコアに従って分類)

二次エンドポイント:

  • 中等度または低リスクとみなされる患者の治療後の卵巣予備能と治療前の AMH 値との関連を評価します。
  • 妊孕性温存の恩恵を受ける可能性のある新規患者グループを特定する
  • 思春期の状態に応じて化学療法レジメンの性腺毒性を比較します。
  • AMH レベルと思春期年齢、月経周期の規則性、ホルモンレベル (FSH (卵胞刺激ホルモン)、ストラジオール、テストステロン) および骨年齢との関係を調べます。

開始時、治療終了時、追跡調査中にさまざまなパラメーターが評価されます（最初の3年間は毎年、その後は研究終了まで2年ごと） 腫瘍学的転帰 患者は進行と生存について追跡調査されます地域の標準的な慣例に従って。

卵巣予備能と機能:

卵巣予備力は、研究のさまざまな時点でのホルモン投与量（FSH、AMH、エストラジオール、テストステロン、LH（黄体形成ホルモン））に基づいて評価されます。 月経機能は、思春期の状態（自然発性または誘発性思春期）および月経周期の特徴に関する情報を収集することによって評価されます。

思春期の評価:

すべての小児は、9歳の時点で（対象時点で9歳以上の場合はそれ以降）、思春期の終わりまで（患者がタナー段階5に達するまで）年に1回、タナー思春期段階の評価を受けます。 9～11歳と13歳のときに、骨年齢評価のために左手と手首のX線検査が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
275

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hélène Sudour-Bonnange
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
        • 主任研究者：
          • Benedicte Bruno
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 主任研究者：
          • Joris Verlooy
        • コンタクト：
      • Brussels、ベルギー、1020
        • 募集
        • Hôpital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alina Ferster
      • Brussels、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jutte Van der Werff
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • 主任研究者：
          • Anne Uyttebroeck
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Piette
    • Liège
      • Montegnée、Liège、ベルギー、4420
        • 募集
        • Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
        • 主任研究者：
          • Nadine Francotte
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この試験の対象となるのは、新たにがんまたは良性疾患と診断され、早発卵巣機能不全を引き起こす高リスクまたは中等度のリスクを伴い、化学療法および/または骨盤放射線照射によって治療を受けた3歳から14歳の患者です。 「リスクなし」グループには、化学療法や他の性腺毒性治療を受けない慢性良性疾患（肺疾患や消化器疾患、先天性甲状腺機能低下症、成長ホルモン欠乏症、RCIUなど）または悪性腫瘍の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 3 歳から 14 歳までの患者が含まれる - 以下の 3 つのグループのいずれかに属する (Wallace et al, 2005 から修正):

    • 高リスク：骨髄移植または骨盤放射線照射のためのコンディショニング療法
    • 中等度/低リスク: 卵巣機能不全を引き起こす中等度または低リスクの化学療法で治療された病変: AML、骨肉腫、ユーイング肉腫、神経芽腫、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、軟部肉腫、ALL、ウィルムス腫瘍、網膜芽細胞腫。
    • リスクなし (対照群) : 化学療法やその他の性腺毒性治療を受けていない慢性良性疾患または悪性腫瘍の患者。

除外基準:

  • CNS（中枢神経系）放射線照射、脳腫瘍
  • 現在または過去の卵巣疾患/手術歴がある
  • 早発卵巣不全の家族歴（医原性または外科的原因がない）
  • 正常な成長または思春期に影響を与える可能性がある既知の重度の慢性疾患（栄養失調、食欲不振、ターナー、カルマン、BPES（眼瞼包茎、眼瞼下垂、および内眼角逆症候群）症候群などの遺伝的/先天性疾患を誘発する疾患、制御されていない重度の糖尿病、クッシング症候群、自己免疫疾患、嚢胞性線維症、重度の腎機能障害）
  • 精神遅滞を引き起こす遺伝的/先天性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
リスクが高い
骨髄移植または骨盤放射線照射のためのコンディショニング療法。 このグループの患者では、通常、妊孕性温存がすでに提案されています。 介入はありません。
他の：介入なし
介入なし
ノーリスク

慢性の良性疾患または悪性腫瘍を患い、化学療法または他の性腺毒性治療を受けていない患者。

介入なし
他の：介入なし
介入なし
Moderate/low risk

Pathologies treated with chemotherapy regimen with moderate or low risk of inducing ovarian function insufficiency: AML (Acute myeloid leukemia), osteosarcoma, Ewing sarcoma, neuroblastoma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin lymphoma, soft tissue sarcoma, ALL (acute lymphoblastic hormone), Wilms tumour, retinoblastoma.

This is the study group we will compare with high risk and no risk patients. No intervention
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMHマーカー
時間枠：スクリーニング、スクリーニングから 1 年後、追跡調査の最初の 3 年間は毎年、18 歳までは 2 年ごと
血清保存のための血液検査採取。 AMH 値は異なるグループで比較され、アルキル化剤の累積用量と相関します。
スクリーニング、スクリーニングから 1 年後、追跡調査の最初の 3 年間は毎年、18 歳までは 2 年ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早発卵巣不全（POF）
時間枠：スクリーニング、スクリーニングから 1 年後、追跡調査の最初の 3 年間は毎年、18 歳までは 2 年ごと
血清保存のための血液検査採取。 FSH、E2、AMHの測定と思春期の状態。 POF率をグループ間で比較します
スクリーニング、スクリーニングから 1 年後、追跡調査の最初の 3 年間は毎年、18 歳までは 2 年ごと
卵巣予備能
時間枠：スクリーニング、スクリーニングから 1 年後、追跡調査の最初の 3 年間は毎年、18 歳までは 2 年ごと
AMHレベル、思春期年齢、月経周期の規則性、ホルモンレベル（16歳のFSH、ストラジオール、テストステロン）と骨年齢の関係
スクリーニング、スクリーニングから 1 年後、追跡調査の最初の 3 年間は毎年、18 歳までは 2 年ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasme University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Queen Fabiola Children's University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Isabelle Demeestere, PhD、Erasme ULB- Belgium
  • 主任研究者：Alina Ferster、Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
  • 主任研究者：Christine Decanter、CHRU Lille, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2041年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHANCE (CHildren, Amh, caNCEr)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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