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小児がん患者における不妊リスクの予測因子としての AMH (CHANCE) (CHANCE)

2020年4月30日 更新者：Erasme University Hospital

思春期前/思春期がん患者における将来の不妊リスクの予測因子としての抗ミュラー管ホルモン

ほとんどの小児は化学療法後に自然に月経が回復するか、正常な思春期を迎えますが、将来の不妊症を引き起こす治療によって卵巣予備能が損なわれる可能性があります。 妊孕性温存は現在、治療（主に骨髄移植のための前処置療法）後に早発卵巣不全のリスクが高い選択された思春期前患者に対して提案されている。 低リスクまたは中等度のリスクを持つ患者の場合、カウンセリングは非常に困難であり、この若い集団では個人のリスクを評価するための卵巣予備能のマーカーが検証されていないため、これらの患者には通常、妊孕性温存処置は提案されません。

この研究の主な目的は、通常は初経までは進んでいるものの、卵巣予備力が低下している若い患者を検出することで、長期の治療に関連した不妊症を予防することです。 これらの患者は、特別な経過観察および妊孕性温存処置から恩恵を受ける可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験では、がん治療を受けた思春期前後の小児の大規模コホート（18歳まで）を対象に、治療前後のAMH（抗ミュラー管ホルモン）レベルを前向きに評価します。 登録された小児は、新たにがんまたは良性疾患と診断され、化学療法および/または骨盤放射線照射によって治療を受けた3歳から14歳の若い患者です。 それらは、次の 3 つのグループのいずれかに属します (Wallace et al、2005 から修正)。

  • リスクが高い
  • 中/低​​リスク
  • リスクなし（対照群）

主要エンドポイント:

化学療法を受けている思春期前/思春期の少女の卵巣予備能の潜在的なバイオマーカーとして AMH を評価します (AAD (アルキル化剤用量) スコアに従って分類)

二次エンドポイント:

  • 中等度または低リスクとみなされる患者の治療後の卵巣予備能と治療前の AMH 値との関連を評価します。
  • 妊孕性温存の恩恵を受ける可能性のある新規患者グループを特定する
  • 思春期の状態に応じて化学療法レジメンの性腺毒性を比較します。
  • AMH レベルと思春期年齢、月経周期の規則性、ホルモンレベル (FSH (卵胞刺激ホルモン)、ストラジオール、テストステロン) および骨年齢との関係を調べます。

開始時、治療終了時、追跡調査中にさまざまなパラメーターが評価されます（最初の3年間は毎年、その後は研究終了まで2年ごと） 腫瘍学的転帰 患者は進行と生存について追跡調査されます地域の標準的な慣例に従って。

卵巣予備能と機能:

卵巣予備力は、研究のさまざまな時点でのホルモン投与量（FSH、AMH、エストラジオール、テストステロン、LH（黄体形成ホルモン））に基づいて評価されます。 月経機能は、思春期の状態（自然発性または誘発性思春期）および月経周期の特徴に関する情報を収集することによって評価されます。

思春期の評価:

すべての小児は、9歳の時点で（対象時点で9歳以上の場合はそれ以降）、思春期の終わりまで（患者がタナー段階5に達するまで）年に1回、タナー思春期段階の評価を受けます。 9～11歳と13歳のときに、骨年齢評価のために左手と手首のX線検査が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

275

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Isabelle Demeestere, PhD
  • 電話番号：+32 2 555 65 92
  • メール：idemeest@ulb.ac.be

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hélène Sudour-Bonnange
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benedicte Bruno
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Robert Debré
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean- Hugue Dalle
  • ベルギー
      • Anvers、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joris Verlooy
      • Brussels、ベルギー、1020
        • 募集
        • Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alina Ferster
      • Brussels、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jutte Van der Werff
      • Ghent、ベルギー
        • まだ募集していません
        • UZ-Gent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Els Vandecruys
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne Uyttebroeck
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Piette
    • Liège
      • Montegnée、Liège、ベルギー、4420
        • 募集
        • Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadine Francotte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この試験の対象となるのは、新たにがんまたは良性疾患と診断され、早発卵巣機能不全を引き起こす高リスクまたは中等度のリスクを伴い、化学療法および/または骨盤放射線照射によって治療を受けた3歳から14歳の患者です。 「リスクなし」グループには、化学療法や他の性腺毒性治療を受けない慢性良性疾患（肺疾患や消化器疾患、先天性甲状腺機能低下症、成長ホルモン欠乏症、RCIUなど）または悪性腫瘍の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 3 歳から 14 歳までの患者が含まれる - 以下の 3 つのグループのいずれかに属する (Wallace et al, 2005 から修正):

    • 高リスク：骨髄移植または骨盤放射線照射のためのコンディショニング療法
    • 中等度/低リスク: 卵巣機能不全を引き起こす中等度または低リスクの化学療法で治療された病変: AML、骨肉腫、ユーイング肉腫、神経芽腫、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、軟部肉腫、ALL、ウィルムス腫瘍、網膜芽細胞腫。
    • リスクなし (対照群) : 化学療法やその他の性腺毒性治療を受けていない慢性良性疾患または悪性腫瘍の患者。

除外基準:

  • CNS（中枢神経系）放射線照射、脳腫瘍
  • 現在または過去の卵巣疾患/手術歴がある
  • 早発卵巣不全の家族歴（医原性または外科的原因がない）
  • 正常な成長または思春期に影響を与える可能性がある既知の重度の慢性疾患（栄養失調、食欲不振、ターナー、カルマン、BPES（眼瞼包茎、眼瞼下垂、および内眼角逆症候群）症候群などの遺伝的/先天性疾患を誘発する疾患、制御されていない重度の糖尿病、クッシング症候群、自己免疫疾患、嚢胞性線維症、重度の腎機能障害）
  • 精神遅滞を引き起こす遺伝的/先天性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リスクが高い
骨髄移植または骨盤放射線照射のためのコンディショニング療法。 このグループの患者では、通常、妊孕性温存がすでに提案されています。 介入はありません。
他の：介入なし
介入なし
中/低​​リスク

卵巣機能不全を引き起こすリスクが中等度または低度の化学療法で治療された病変：AML（急性骨髄性白血病）、骨肉腫、ユーイング肉腫、神経芽腫、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、軟部肉腫、ALL（急性リンパ芽球ホルモン）、ウィルムス腫瘍、網膜芽細胞腫。

これは、高リスクの患者とリスクのない患者を比較する研究グループです。 介入なし
他の：介入なし
介入なし
ノーリスク

慢性の良性疾患または悪性腫瘍を患い、化学療法または他の性腺毒性治療を受けていない患者。

介入なし
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMHマーカー
時間枠：スクリーニング、スクリーニングから 1 年後、追跡調査の最初の 3 年間は毎年、18 歳までは 2 年ごと
血清保存のための血液検査採取。 AMH 値は異なるグループで比較され、アルキル化剤の累積用量と相関します。
スクリーニング、スクリーニングから 1 年後、追跡調査の最初の 3 年間は毎年、18 歳までは 2 年ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早発卵巣不全（POF）
時間枠：スクリーニング、スクリーニングから 1 年後、追跡調査の最初の 3 年間は毎年、18 歳までは 2 年ごと
血清保存のための血液検査採取。 FSH、E2、AMHの測定と思春期の状態。 POF率をグループ間で比較します
スクリーニング、スクリーニングから 1 年後、追跡調査の最初の 3 年間は毎年、18 歳までは 2 年ごと
卵巣予備能
時間枠：スクリーニング、スクリーニングから 1 年後、追跡調査の最初の 3 年間は毎年、18 歳までは 2 年ごと
AMHレベル、思春期年齢、月経周期の規則性、ホルモンレベル（16歳のFSH、ストラジオール、テストステロン）と骨年齢の関係
スクリーニング、スクリーニングから 1 年後、追跡調査の最初の 3 年間は毎年、18 歳までは 2 年ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasme University Hospital

協力者

Queen Fabiola Children's University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Isabelle Demeestere, PhD、Erasme ULB- Belgium
  • 主任研究者：Alina Ferster、Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
  • 主任研究者：Christine Decanter、CHRU Lille, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2036年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月30日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHANCE (CHildren, Amh, caNCEr)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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