Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMH als voorspeller van onvruchtbaarheidsrisico bij kinderen met kanker (CHANCE) (CHANCE)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Antimüller hormoon als voorspeller van toekomstig onvruchtbaarheidsrisico bij prepuberale/puberale kankerpatiënten

Terwijl de meeste kinderen spontaan menstrueren of een normale puberteit doormaken na chemotherapie, kan hun ovariële reserve aangetast zijn door de behandeling die toekomstige onvruchtbaarheid veroorzaakt. Vruchtbaarheidsbehoud wordt momenteel voorgesteld voor geselecteerde prepuberale patiënten met een hoog risico op voortijdig ovarieel falen na behandeling (meestal voorbereidend regime voor beenmergtransplantatie). Voor patiënten met lage of matige risico's is counseling erg moeilijk en voor deze patiënten wordt meestal geen procedure voor behoud van de vruchtbaarheid voorgesteld, aangezien er bij deze jonge populatie geen marker van de ovariële reserve is gevalideerd om het individuele risico te beoordelen.

Het primaire doel van de studie is het voorkomen van aan de behandeling gerelateerde onvruchtbaarheid op de lange termijn door de jonge patiënten op te sporen die normaal gesproken overgaan tot menarche maar een verminderde ovariële reserve hebben. Deze patiënten kunnen baat hebben bij een bepaalde follow-up en procedure voor het behoud van de vruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische studie zullen we prospectief het AMH-niveau (Antimüllerian Hormone) evalueren voor en na de behandeling (tot 18 jaar oud) in een groot cohort van pre- en postpuberale kinderen die voor kanker worden behandeld. De ingeschreven kinderen zijn jonge patiënten tussen 3 en 14 jaar oud bij wie onlangs de diagnose kanker of goedaardige ziekten is gesteld en die worden behandeld met chemotherapie en/of bekkenbestraling. Ze behoren tot een van deze 3 groepen (aangepast van Wallace et al, 2005):

  • Hoog risico
  • Matig/Laag risico
  • Geen risico (controlegroep)

Primair eindpunt:

Evalueer AMH als een potentiële biomarker van ovariële reserve bij prepuberaal/puberaal meisje behandeld met chemotherapie (geclassificeerd volgens de AAD-score (Alkylating Agent Dose))

Secundaire eindpunten:

  • Evalueer het verband tussen de ovariële reserve na de behandeling en de AMH-waarden voor de behandeling bij patiënten die als matig of laag risico worden beschouwd.
  • Identificeer nieuwe patiëntengroep die baat kan hebben bij behoud van vruchtbaarheid
  • Vergelijk de gonadotoxiciteit van chemotherapie volgens de puberteitsstatus.
  • Bestudeer de relatie tussen de AMH-spiegels en de puberteit, regelmaat van de menstruatiecyclus, hormonale niveaus (FSH (follikelstimulerend hormoon), œstradiol en testosteron) en botleeftijd.

Verschillende parameters zullen worden beoordeeld bij opname, het einde van de behandeling en tijdens de follow-up (elk jaar gedurende de eerste 3 jaar en vervolgens om de 2 jaar tot het einde van de studie) Oncologische uitkomst De patiënten zullen worden opgevolgd voor progressie en overleving volgens de lokale standaardpraktijk.

Ovariële reserve en functie:

Ovariële reserve zal worden geëvalueerd op basis van hormonale doseringen op verschillende tijdstippen van de studie: FSH, AMH, estradiol, testosteron en LH (luteïniserend hormoon). Menstruatiefunctie zal worden geëvalueerd door informatie te verzamelen over de puberale status (spontane of geïnduceerde puberteit) en kenmerken van de menstruatiecyclus

Evaluatie puberteit:

Bij alle kinderen wordt het puberteitsstadium van TANNER beoordeeld op de leeftijd van 9 jaar (of later als ze > 9 jaar oud zijn op het moment van opname) en eenmaal per jaar tot het einde van de puberteit (wanneer patiënten Tanner-stadium 5 bereiken). Een röntgenfoto van de linkerhand en pols zal worden uitgevoerd voor evaluatie van de botleeftijd bij 9-11 en 13 jaar oud.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joris Verlooy
        • Contact:
      • Brussels, België, 1020
        • Werving
        • Hôpital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alina Ferster
      • Brussels, België, 1090
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jutte Van der Werff
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Uyttebroeck
        • Contact:
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Piette
    • Liège
      • Montegnée, Liège, België, 4420
        • Werving
        • Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadine Francotte
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène Sudour-Bonnange
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benedicte Bruno
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie voor dit onderzoek bestaat uit patiënten tussen de 3 en 14 jaar oud die nieuw gediagnosticeerd zijn met kanker of goedaardige ziekten die worden behandeld met chemotherapie en/of bekkenbestraling met een hoog of matig risico op het ontstaan ​​van voortijdige ovariële insufficiëntie. De groep "geen risico" omvat patiënten met chronische goedaardige ziekten (zoals pneumologie of gastro-enterologische ziekten, congenitale hypothyreoïdie, groeihormoondeficiëntie of RCIU...) of maligniteiten die geen chemotherapie of andere gonadotoxische behandeling zullen krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 3 tot 14 jaar inbegrepen - Behoren tot een van deze 3 groepen (aangepast van Wallace et al, 2005):

    • Hoog risico: Conditioneringstherapie voor beenmergtransplantatie of bekkenbestraling
    • Matig/Laag risico: Pathologieën behandeld met chemotherapie met een matig of laag risico op het induceren van ovariële functie-insufficiëntie: AML, osteosarcoom, Ewing-sarcoom, neuroblastoom, non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom, wekedelensarcoom, ALL, Wilms-tumor, retinoblastoom.
    • Geen risico (controlegroep): patiënten met chronische goedaardige ziekten of maligniteiten die geen chemotherapie of andere gonadotoxische behandeling krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • CZS (centraal zenuwstelsel) bestraling, hersentumor
  • Huidige of eerdere eierstokziekte/operatie
  • Familiale voorgeschiedenis van voortijdig ovarieel falen (geen iatrogene of chirurgische oorsprong)
  • Eerder bekende ernstige chronische ziekte die mogelijk de normale groei of puberteit aantast (ziekten die ondervoeding veroorzaken, anorexia, genetische/aangeboren aandoeningen zoals Turner, Kallman, BPES (Blepharophimosis, ptosis en epicanthus inversus syndroom) syndromen, ongecontroleerde ernstige diabetes, Cushing syndroom, auto-immuunziekte ziekten, cystische fibrose, ernstige nierfunctiestoornis)
  • Genetische / aangeboren aandoeningen die mentale retardatie veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Hoog risico
Conditioneringstherapie voor beenmergtransplantatie of bekkenbestraling. Vruchtbaarheidsbehoud wordt meestal al voorgesteld bij deze groep patiënten. Geen tussenkomst.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Geen risico

Patiënten met chronische goedaardige ziekten of maligniteiten die geen chemotherapie of andere gonadotoxische behandeling krijgen.

Geen tussenkomst
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Moderate/low risk

Pathologies treated with chemotherapy regimen with moderate or low risk of inducing ovarian function insufficiency: AML (Acute myeloid leukemia), osteosarcoma, Ewing sarcoma, neuroblastoma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin lymphoma, soft tissue sarcoma, ALL (acute lymphoblastic hormone), Wilms tumour, retinoblastoma.

This is the study group we will compare with high risk and no risk patients. No intervention
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AMH-markering
Tijdsspanne: screening, 1 jaar na screening, elk jaar gedurende de eerste 3 jaar follow-up, elke 2 jaar tot 18 jaar
Bloedafname voor serumopslag. AMH-waarden zullen in de verschillende groepen worden vergeleken en gecorreleerd met de cumulatieve doses alkylerende middelen
screening, 1 jaar na screening, elk jaar gedurende de eerste 3 jaar follow-up, elke 2 jaar tot 18 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortijdig ovarieel falen (POF)
Tijdsspanne: screening, 1 jaar na screening, elk jaar gedurende de eerste 3 jaar follow-up, elke 2 jaar tot 18 jaar
Bloedafname voor serumopslag. FSH-, E2- en AMH-meting en puberteitsstatus. Het POF-percentage wordt tussen de groepen vergeleken
screening, 1 jaar na screening, elk jaar gedurende de eerste 3 jaar follow-up, elke 2 jaar tot 18 jaar
Ovariële reserve
Tijdsspanne: screening, 1 jaar na screening, elk jaar gedurende de eerste 3 jaar follow-up, elke 2 jaar tot 18 jaar
relatie tussen de AMH-spiegels, puberteit, regelmaat van de menstruatiecyclus, hormonale niveaus (FSH, œstradiol en testosteron op 16-jarige leeftijd) en botleeftijd
screening, 1 jaar na screening, elk jaar gedurende de eerste 3 jaar follow-up, elke 2 jaar tot 18 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Erasme University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Isabelle Demeestere, PhD, Erasme ULB- Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Alina Ferster, Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Christine Decanter, CHRU Lille, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHANCE (CHildren, Amh, caNCEr)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen