Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

AMH como predictor de riesgo de infertilidad en niños con cáncer (CHANCE) (CHANCE)

10 de agosto de 2026 actualizado por: Erasme University Hospital

Hormona antimülleriana como predictor de riesgo futuro de infertilidad en pacientes con cáncer prepuberal/puberal

Mientras que la mayoría de los niños recuperan espontáneamente la menstruación o experimentan una pubertad normal después de la quimioterapia, su reserva ovárica puede verse afectada por el tratamiento que induce infertilidad en el futuro. La preservación de la fertilidad se propone actualmente para pacientes prepuberales seleccionadas con un alto riesgo de insuficiencia ovárica prematura después del tratamiento (principalmente régimen de acondicionamiento para trasplante de médula ósea). Para pacientes con riesgo bajo o moderado, el asesoramiento es muy difícil y no se suele proponer ningún procedimiento de preservación de la fertilidad en estas pacientes, ya que no se ha validado ningún marcador de reserva ovárica en esta población joven para evaluar el riesgo individual.

El objetivo principal del estudio es prevenir la infertilidad relacionada con el tratamiento a largo plazo mediante la detección de pacientes jóvenes que normalmente progresaron a la menarquia pero que tienen una reserva ovárica reducida. Estos pacientes pueden beneficiarse de un procedimiento particular de seguimiento y preservación de la fertilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo clínico, evaluaremos prospectivamente el nivel de AMH (hormona antimülleriana) antes y después del tratamiento (hasta los 18 años) en una gran cohorte de niños pre y pospúberes tratados por cáncer. Los niños inscritos son pacientes jóvenes de entre 3 y 14 años con diagnóstico reciente de cáncer o enfermedades benignas tratadas con quimioterapia y/o irradiación pélvica. Pertenecen a uno de estos 3 grupos (modificado de Wallace et al, 2005):

  • Alto riesgo
  • Riesgo moderado/bajo
  • Sin riesgo (grupo de control)

Variable principal:

Evaluar la AMH como un biomarcador potencial de reserva ovárica en niñas prepuberales/puberales tratadas con quimioterapia (clasificadas según la puntuación AAD (Alkylating Agent Dose))

Puntos finales secundarios:

  • Evaluar la asociación entre la reserva ovárica postratamiento y los valores de AMH pretratamiento en pacientes consideradas de riesgo moderado o bajo.
  • Identificar nuevos grupos de pacientes que puedan beneficiarse de la preservación de la fertilidad
  • Comparar la gonadotoxicidad del régimen de quimioterapia según el estado puberal.
  • Estudiar la relación entre los niveles de AMH y la edad puberal, la regularidad del ciclo menstrual, los niveles hormonales (FSH (hormona folículo estimulante), estradiol y testosterona) y la edad ósea.

Se evaluarán diferentes parámetros al momento de la inclusión, al final del tratamiento y durante el seguimiento (cada año durante los primeros 3 años y luego cada 2 años hasta el final del estudio) Resultado oncológico Los pacientes serán seguidos por evolución y supervivencia según la práctica local habitual.

Reserva y función ovárica:

La reserva ovárica se evaluará en función de las dosis hormonales en los diferentes momentos del estudio: FSH, AMH, estradiol, testosterona y LH (hormona luteinizante). La función menstrual se evaluará recopilando información sobre el estado puberal (pubertad espontánea o inducida) y las características del ciclo menstrual.

Evaluación de la pubertad:

Todos los niños tendrán una evaluación de la etapa puberal de TANNER a los 9 años de edad (o más tarde si tienen > 9 años en el momento de la inclusión) y una vez al año hasta el final de la pubertad (cuando los pacientes alcancen la etapa 5 de Tanner). Se realizará una radiografía de mano y muñeca izquierda para evaluación de edad ósea a los 9-11 y 13 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
275

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julie Dechene
  • Número de teléfono: +32 2 555 63 58
  • Correo electrónico: julie.dechene@ulb.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Investigador principal:
          • Joris Verlooy
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • Hôpital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alina Ferster
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jutte Van der Werff
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Investigador principal:
          • Anne Uyttebroeck
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Piette
    • Liège
      • Montegnée, Liège, Bélgica, 4420
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
        • Investigador principal:
          • Nadine Francotte
        • Contacto:
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hélène Sudour-Bonnange
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
        • Investigador principal:
          • Benedicte Bruno
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de este ensayo son pacientes entre 3 y 14 años de edad con diagnóstico reciente de cáncer o enfermedades benignas tratadas con quimioterapia y/o irradiación pélvica con riesgo alto o moderado de inducir insuficiencia ovárica prematura. El grupo "sin riesgo" incluye pacientes con enfermedades crónicas benignas (como enfermedades neumológicas o gastroenterológicas, hipotiroidismo congénito, déficit de hormona de crecimiento o RCIU…) o neoplasias malignas que no recibirán quimioterapia u otro tratamiento gonadotóxico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 3 a 14 años incluidos - Pertenecen a uno de estos 3 grupos (modificado de Wallace et al, 2005):

    • Alto riesgo: Terapia de acondicionamiento para trasplante de médula ósea o irradiación pélvica
    • Riesgo moderado/bajo: Patologías tratadas con régimen de quimioterapia con riesgo moderado o bajo de inducir insuficiencia de la función ovárica: LMA, osteosarcoma, sarcoma de Ewing, neuroblastoma, linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin, sarcoma de tejidos blandos, LLA, tumor de Wilms, retinoblastoma.
    • Sin riesgo (grupo control): pacientes con enfermedades benignas crónicas o neoplasias malignas que no reciben quimioterapia u otro tratamiento gonadotóxico.

Criterio de exclusión:

  • Irradiación del SNC (sistema nervioso central), tumor cerebral
  • Enfermedad/cirugía ovárica actual o previa
  • Antecedentes familiares de insuficiencia ovárica prematura (sin orígenes iatrogénicos o quirúrgicos)
  • Enfermedad crónica grave previa conocida que podría afectar el crecimiento normal o la pubertad (enfermedades que inducen desnutrición, anorexia, trastornos genéticos/congénitos como Turner, Kallman, síndromes BPES (blefarofimosis, ptosis y epicanto inverso), diabetes grave no controlada, síndrome de Cushing, síndromes autoinmunes enfermedades, fibrosis quística, disfunción renal grave)
  • Trastornos genéticos/congénitos que inducen retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Alto riesgo
Terapia de acondicionamiento para trasplante de médula ósea o irradiación pélvica. La preservación de la fertilidad ya suele plantearse en este grupo de pacientes. Sin intervención.
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Sin riesgo

Pacientes con enfermedades benignas crónicas o neoplasias malignas que no reciben quimioterapia u otro tratamiento gonadotóxico.

Sin intervención
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Moderate/low risk

Pathologies treated with chemotherapy regimen with moderate or low risk of inducing ovarian function insufficiency: AML (Acute myeloid leukemia), osteosarcoma, Ewing sarcoma, neuroblastoma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin lymphoma, soft tissue sarcoma, ALL (acute lymphoblastic hormone), Wilms tumour, retinoblastoma.

This is the study group we will compare with high risk and no risk patients. No intervention
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador AMH
Periodo de tiempo: tamizaje, 1 año después del tamizaje, cada año durante los primeros 3 años de seguimiento, cada 2 años hasta los 18 años
Recolección de análisis de sangre para almacenamiento de suero. Los valores de AMH se compararán en los diferentes grupos y se correlacionarán con las dosis acumuladas de agentes alquilantes
tamizaje, 1 año después del tamizaje, cada año durante los primeros 3 años de seguimiento, cada 2 años hasta los 18 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia ovárica prematura (FOP)
Periodo de tiempo: tamizaje, 1 año después del tamizaje, cada año durante los primeros 3 años de seguimiento, cada 2 años hasta los 18 años
Recolección de análisis de sangre para almacenamiento de suero. Medición de FSH, E2 y AMH y estado puberal. La tasa de POF se comparará entre grupos
tamizaje, 1 año después del tamizaje, cada año durante los primeros 3 años de seguimiento, cada 2 años hasta los 18 años
Reserva ovárica
Periodo de tiempo: tamizaje, 1 año después del tamizaje, cada año durante los primeros 3 años de seguimiento, cada 2 años hasta los 18 años
relación entre los niveles de AMH, la edad puberal, la regularidad del ciclo menstrual, los niveles hormonales (FSH, estradiol y testosterona a los 16 años) y la edad ósea
tamizaje, 1 año después del tamizaje, cada año durante los primeros 3 años de seguimiento, cada 2 años hasta los 18 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Erasme University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Isabelle Demeestere, PhD, Erasme ULB- Belgium
  • Investigador principal: Alina Ferster, Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
  • Investigador principal: Christine Decanter, CHRU Lille, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHANCE (CHildren, Amh, caNCEr)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones